接受乳腺癌辅助或新辅助治疗的女性的正念运动
2019年8月29日 更新者：Washington University School of Medicine
正念运动在接受乳腺癌辅助或新辅助治疗的女性中的作用
研究人员假设，在乳腺癌治疗期间实施具有正念运动的个性化瑜伽计划将以多种方式使女性受益。
研究人员预测，与未参加该计划的女性相比，参加该计划的女性体重增加和疲劳的情况会更少，并且生活质量会有所提高。
研究人员预测，这将与炎症标志物减少有关。
研究人员还将评估与历史对照相比是否有改善的病理反应率。
本研究将为更大规模的随机对照试验提供初步数据，以评估该计划是否可以长期改善生活质量、体重维持以及与降低复发和死亡率风险相关的血清和肿瘤变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
资格标准：
- 年龄 ≥ 18。
- 女性。
- 新诊断出患有 I-III 期乳腺癌。
- 计划接受新辅助或辅助化疗或新辅助内分泌治疗。
- 目前没有定期练习瑜伽（定义为每月至少一次）。
- 能够阅读和理解英语
- 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1：瑜伽
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瑜伽练习 Gentle Hatha 和 Restorative Yoga 将基于已发现的协议，这些协议通过帮助参与者深入了解压力反应和放松方式来减少疲劳和体重增加
- 将在基线、每个周期的第 1 天和治疗结束时测量体重
-为了评估身体活动，RPAQ 将在基线和治疗结束时完成。
其他名称：
-为了评估饮食，NHANES 食物问卷将在基线和治疗结束时完成。
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ACTIVE_COMPARATOR：手臂 2：没有瑜伽
-这只手臂上的患者将不会收到个性化的瑜伽计划
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- 将在基线、每个周期的第 1 天和治疗结束时测量体重
-为了评估身体活动，RPAQ 将在基线和治疗结束时完成。
其他名称：
-为了评估饮食，NHANES 食物问卷将在基线和治疗结束时完成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将患者纳入使用瑜伽和正念运动的更大规模随机对照试验的可行性，以符合条件的患者数量为准
大体时间：完成学习注册（预计 6 个月）
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-可行性定义为能够招募 60% 的符合条件的患者
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完成学习注册（预计 6 个月）
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使用瑜伽和正念运动进行更大规模随机试验的可行性
大体时间：完成学习注册（预计 6 个月）
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-可行性定义为干预完成率达到 80% 的能力
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完成学习注册（预计 6 个月）
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通过从基线到完成的体重变化来衡量瑜伽运动的效果
大体时间：完成治疗（预计6个月）
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完成治疗（预计6个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以病理反应率（部分和完全）衡量的瑜伽运动效果（仅新辅助子集）
大体时间：完成治疗（预计6个月）
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完成治疗（预计6个月）
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通过炎症标志物测量瑜伽运动的效果
大体时间：完成治疗（预计6个月）
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完成治疗（预计6个月）
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用疲劳指数衡量瑜伽运动的效果
大体时间：完成治疗（预计6个月）
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-疲劳指数将通过FACT-G问卷测量
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完成治疗（预计6个月）
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以生活质量衡量瑜伽运动的效果
大体时间：完成治疗（预计6个月）
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-生活质量将通过 FACT-G 问卷测量
|
完成治疗（预计6个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lindsay L Peterson, M.D., MSCR、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月10日
初级完成 (实际的)
2019年6月26日
研究完成 (实际的)
2019年6月26日
研究注册日期
首次提交
2017年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月23日
首次发布 (实际的)
2017年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月29日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
瑜伽的临床试验
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Florida Atlantic UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完全的
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Oslo University HospitalAkershus University Hospital, Lørenskog, Norway; Koc University Hospital, Istanbul, Turkey; Ataturk... 和其他合作者完全的