慢性腰痛症の脊椎基底神経アブレーション治療に関する研究
2020年12月21日 更新者：Relievant Medsystems, Inc.
慢性腰痛の治療のための骨内基底椎神経アブレーションの前向き非盲検シングルアーム研究
Intracept System を使用した骨内基底椎神経の高周波アブレーションの有効性を評価するための前向き、単群、非盲検、多施設研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、脊椎性腰痛症と診断された患者を保存的治療で最低 6 か月間対象とした前向き非盲検単群試験です。
参加者は、椎体内の基底椎神経を切除するためのイントラセプト システム手順を受けます。
治療は、L3-S1 からの MRI で Modic タイプ 1 またはタイプ 2 の変化を伴うすべての椎体に対して実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Indiana Spine Group
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Seton Spine and Scoliosis Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -25歳以上の骨格的に成熟した被験者
- 少なくとも6か月間続く慢性腰痛
- -少なくとも6か月の非手術保存的管理に反応しない
- オスウェストリー障害指数 (ODI) 30 ポイント以上
- Modic 変更 タイプ 1 または 2
除外基準:
- -脊椎がんまたは脊椎転移の現在または病歴
- 脆弱性骨折の病歴
- -外傷に関連する背中の病理、脊椎圧迫骨折の証拠、または背中の痛みへの反応の評価に影響を与える可能性のある他の脊椎の病理
- ディスクの押し出しまたは突出
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
BVNアブレーション
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イントラセプト システムを使用した脊椎基底神経のラジオ波焼灼療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オスウェストリー障害指数 (ODI) - 3 か月
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから治療後 3 か月までの平均 Oswestry Disability Index (ODI) 合計スコアの変化。
0 (障害なし) から 100 (完全な障害) までの ODI 合計スコア スケール。0 ～ 20 (軽度の障害)、21 ～ 40 (中等度の障害)、41 ～ 60 (重度の障害)、61 ～ 80 (重度の障害) のカテゴリがあります。痛み)、および 81-100 (寝たきりまたは誇張)。
ベースラインからの ODI の最小限の臨床的に重要な差は、ベースラインからの 10 ポイントの減少と見なされます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) - 3 か月
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから治療後 3 か月までの平均ビジュアル アナログ スケール (VAS) 腰痛の変化。
VAS は、0 が痛みなし、10 が想像できる最悪の痛みである 10 点の数値スケールです。
臨床的に重要な最小の差は、ベースラインからの 2 ポイントの減少です。
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3ヶ月
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ODI レスポンダー率 - 3 か月
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから治療後 3 か月までに Oswestry Disability Index (ODI) が 15 ポイント以上減少した患者の数と割合。
ODI は、0 (障害なし) から 100 (完全な障害) のスケールで採点され、0 ～ 20 (軽度の障害)、21 ～ 40 (中程度の障害)、41 ～ 60 (重度の障害)、61 ～ 80 ( 81-100 (寝たきりまたは誇張)。
このツールの最小限の臨床的に重要な違いは 10 ポイントと見なされます。
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3ヶ月
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VAS レスポンダー率 - 3 か月
時間枠：3ヶ月
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治療後3か月での腰痛のビジュアルアナログスケール（VAS）がベースラインから2ポイント以上減少した参加者の数と割合。
VAS は、患者が報告する 10 ポイントの数値疼痛スケールで、0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
ベースラインからの VAS の臨床的に重要な最小差は 2 ポイントの減少です。
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3ヶ月
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ODI -12 か月
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから治療後 12 か月までの平均 Oswestry Disability Index (ODI) 合計スコアの変化。
ODI の合計スコアは、0 (障害なし) から 100 (完全な障害) のスケールであり、0 ～ 20 (軽度の障害)、21 ～ 40 (中程度の障害)、41 ～ 60 (重度の障害)、61 ～ 80 のカテゴリがあります。 （背中の痛みを壊す）、81-100（寝たきりまたは誇張）。
このツールの最小限の臨床的に重要な違いは、ODI の 10 ポイントの削減と見なされます。
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12ヶ月
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VAS - 12 か月
時間枠：12ヶ月
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12 か月時のベースラインからの腰痛スコアの平均ビジュアル アナログ スケール (VAS) の変化。
VAS は、患者が報告する 10 ポイントの数値疼痛スケールで、0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
ベースラインからの VAS の臨床的に重要な最小差は 2 ポイントの減少です。
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12ヶ月
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ODI レスポンダー率 - 12 か月
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから治療後 12 か月までに Oswestry Disability Index (ODI) の合計スコアが 15 ポイント以上減少した患者の数と割合。
0 (障害なし) から 100 (完全な障害) までの ODI 合計スコア スケール。0 ～ 20 (軽度の障害)、21 ～ 40 (中等度の障害)、41 ～ 60 (重度の障害)、61 ～ 80 (重度の障害) のカテゴリがあります。痛み)、および 81-100 (寝たきりまたは誇張)。
このツールの最小限の臨床的に重要な違いは 10 ポイントと見なされます。
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12ヶ月
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VAS レスポンダー率 - 12 か月
時間枠：12ヶ月
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治療後12か月で視覚アナログスケール（VAS）が2ポイント以上減少した参加者の数と割合。
VAS は、患者が報告する 10 ポイントの数値疼痛スケールで、0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
ベースラインからの VAS の臨床的に重要な最小の差は、スコアの 2 ポイントの減少です。
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12ヶ月
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VAS 削減 50% 以上 - 12 か月
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから 12 か月までに Visual Analog Scale (VAS) が 50% 以上減少したと報告した参加者の数と割合。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eeric Truumees, MD、Independent
- 主任研究者：Kevin Macadaeg, MD、Independent
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月14日
一次修了 (実際)
2020年2月17日
研究の完了 (実際)
2020年2月17日
試験登録日
最初に提出
2017年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月28日
最初の投稿 (実際)
2017年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月21日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果
IPD 共有時間枠
トライアル終了時
IPD 共有アクセス基準
研究スポンサーへの書面による要求
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。