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Étude du traitement par ablation du nerf basivertébral de la lombalgie chronique

21 décembre 2020 mis à jour par: Relievant Medsystems, Inc.

Une étude prospective, ouverte et à un seul bras sur l'ablation intra-osseuse du nerf basivertébral pour le traitement de la lombalgie chronique

Étude prospective, à un seul bras, ouverte et multicentrique pour évaluer l'efficacité de l'ablation intraosseuse par radiofréquence du nerf basivertébral à l'aide du système Intracept.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, ouverte, à un seul bras de patients diagnostiqués avec une lombalgie vertébrogénique pendant au moins 6 mois avec des soins conservateurs. Les participants recevront la procédure du système Intracept pour l'ablation du nerf basivertébral dans le corps vertébral. Le traitement est effectué sur tous les corps vertébraux présentant des modifications Modic de type 1 ou de type 2 sur l'IRM de L3-S1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Seton Spine and Scoliosis Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets squelettiques matures âgés d'au moins 25 ans
  • Lombalgie chronique depuis au moins 6 mois
  • Absence de réponse à au moins 6 mois de prise en charge conservatrice non opératoire
  • Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) d'au moins 30 points
  • Modic change Type 1 ou 2

Critère d'exclusion:

  • Cancer actuel ou antécédents de cancer vertébral ou de métastases vertébrales
  • Antécédents de fracture de fragilité
  • Toute pathologie du dos liée à un traumatisme, preuve de fracture vertébrale par compression ou autre pathologie de la colonne vertébrale pouvant affecter l'évaluation de la réponse aux maux de dos
  • Extrusion ou saillie du disque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement
Ablation NVB
Dispositif: Intracept
Ablation par radiofréquence du nerf basivertébral à l'aide du système Intracept

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) - 3 mois
Délai: 3 mois
Changement du score total moyen de l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI) entre le départ et 3 mois après le traitement. Échelle de score total ODI de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité complète), avec des catégories de 0 à 20 (incapacité minimale), 21 à 40 (incapacité modérée), 41 à 60 (incapacité grave), 61 à 80 (dos invalidant) douleur) et 81-100 (alité ou exagération). La différence minimalement importante sur le plan clinique dans l'ODI par rapport au départ est considérée comme une réduction de 10 points par rapport au départ.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle Visuelle Analogique (EVA) - 3 Mois
Délai: 3 mois
Changement de la lombalgie moyenne sur l'échelle visuelle analogique (EVA) entre le départ et 3 mois après le traitement. L'EVA est une échelle numérique à 10 points, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable. La différence minimale cliniquement importante est une réduction de 2 points par rapport à la valeur initiale.
3 mois
Taux de réponse ODI - 3 mois
Délai: 3 mois
Nombre et pourcentage de patients présentant une réduction supérieure ou égale à 15 points de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) entre le départ et 3 mois après le traitement. L'ODI est noté sur une échelle de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité complète), avec des catégories de 0-20 (incapacité minimale), 21-40 (incapacité modérée), 41-60 (incapacité grave), 61-80 ( douleurs dorsales invalidantes) et 81-100 (alité ou exagération). La différence minimalement importante sur le plan clinique pour cet outil est considérée comme étant de 10 points.
3 mois
Taux de répondeurs VAS - 3 mois
Délai: 3 mois
Nombre et pourcentage de participants avec une réduction supérieure ou égale à 2 points par rapport au départ sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la lombalgie 3 mois après le traitement. L'EVA est une échelle de douleur numérique à 10 points déclarée par le patient, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable. La différence minimale cliniquement importante de l'EVA par rapport au départ est une réduction de 2 points.
3 mois
ODI -12 Mois
Délai: 12 mois
Changement du score total moyen de l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI) entre le départ et 12 mois après le traitement. Le score total ODI est sur une échelle de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité complète), avec des catégories de 0-20 (incapacité minimale), 21-40 (incapacité modérée), 41-60 (incapacité grave), 61-80 (mal de dos invalidant) et 81-100 (alité ou exagération). La différence minimalement importante sur le plan clinique pour cet outil est considérée comme une réduction de 10 points de l'ODI.
12 mois
EVA - 12 Mois
Délai: 12 mois
Changement de l'échelle visuelle analogique (EVA) moyenne pour le score de lombalgie par rapport au départ à 12 mois. L'EVA est une échelle de douleur numérique à 10 points déclarée par le patient, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable. La différence minimale cliniquement importante de l'EVA par rapport au départ est une réduction de 2 points.
12 mois
Taux de répondeur ODI - 12 mois
Délai: 12 mois
Nombre et pourcentage de patients présentant une réduction supérieure ou égale à 15 points du score total de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) entre le départ et 12 mois après le traitement. Échelle de score total ODI de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité complète), avec des catégories de 0 à 20 (incapacité minimale), 21 à 40 (incapacité modérée), 41 à 60 (incapacité grave), 61 à 80 (dos invalidant) douleur) et 81-100 (alité ou exagération). La différence minimalement importante sur le plan clinique pour cet outil est considérée comme étant de 10 points.
12 mois
Taux de répondeurs VAS - 12 mois
Délai: 12 mois
Nombre et pourcentage de participants présentant une réduction supérieure ou égale à 2 points sur l'échelle visuelle analogique (EVA) 12 mois après le traitement. L'EVA est une échelle de douleur numérique à 10 points déclarée par le patient, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable. La différence minimale cliniquement importante de l'EVA par rapport au départ est une réduction de 2 points du score.
12 mois
Réduction VAS de 50 % ou plus - 12 mois
Délai: 12 mois
Nombre et pourcentage de participants ayant signalé une réduction de 50 % ou plus de l'échelle visuelle analogique (EVA) entre le départ et 12 mois.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Relievant Medsystems, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eeric Truumees, MD, Independent
  • Chercheur principal: Kevin Macadaeg, MD, Independent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

17 février 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2017

Première publication (RÉEL)

29 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIP 0007 and CIP 0008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Résultats

Délai de partage IPD

A la fin du procès

Critères d'accès au partage IPD

Demande écrite au sponsor de l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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