A krónikus deréktáji fájdalom basivertebrális idegablációs kezelésének tanulmányozása
2020. december 21. frissítette: Relievant Medsystems, Inc.
Prospektív, nyílt, egykarú vizsgálat intraosseus basivertebralis idegablációról a krónikus derékfájás kezelésére
Prospektív, egykarú, nyílt, többközpontú vizsgálat az intraosseus basivertebralis idegi rádiófrekvenciás abláció hatékonyságának értékelésére az Intracept System segítségével.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat olyan betegeken, akiknél vertebrogén derékfájást diagnosztizáltak legalább 6 hónapig konzervatív kezelés mellett.
A résztvevők megkapják az Intracept System eljárást a csigolyatesten belüli basivertebrális ideg eltávolítására.
A kezelést minden olyan csigolyatesten végezzük, ahol az 1-es vagy 2-es típusú Modic elváltozások MRI-n L3-S1.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
- Indiana Spine Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Seton Spine and Scoliosis Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 25 éves csontváz érett alanyok
- Legalább 6 hónapig tartó krónikus derékfájás
- Legalább 6 hónapos nem operatív konzervatív kezelésre adott válasz elmulasztása
- Oswestry rokkantsági index (ODI) legalább 30 pont
- Módosított változtatások 1. vagy 2. típusú
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg vagy a kórtörténetben előfordult csigolyarák vagy gerincáttét
- Törékeny törés története
- Bármilyen traumával összefüggő hátpatológia, csigolya kompressziós törés bizonyítéka vagy más gerincpatológia, amely befolyásolhatja a hátfájásra adott válasz értékelését
- Lemezkihúzás vagy kiemelkedés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kezelés
BVN abláció
|
A basivertebralis ideg rádiófrekvenciás ablációja az Intracept System segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oswestry rokkantsági index (ODI) – 3 hónap
Időkeret: 3 hónap
|
Az átlagos Oswestry rokkantsági index (ODI) összpontszámának változása a kiindulási értékről a kezelés utáni 3 hónapra.
ODI összpontszám skála 0-tól 100-ig (teljes rokkantság), 0-20-ig (minimális fogyatékosság), 21-40-ig (közepes fogyatékosság), 41-60-ig (súlyos fogyatékosság), 61-80-ig (bénulás) fájdalom), és 81-100 (ágyhoz kötött vagy túlzó).
A klinikailag minimálisan fontos ODI-különbség a kiindulási értékhez képest 10 pontos csökkenésnek tekinthető.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS) – 3 hónap
Időkeret: 3 hónap
|
Az átlagos vizuális analóg skála (VAS) derékfájás változása a kiindulási értékről a kezelést követő 3 hónapra.
A VAS egy 10 pontos numerikus skála, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
A minimális klinikailag fontos különbség a kiindulási értékhez képest 2 pontos csökkenés.
|
3 hónap
|
|
ODI válaszadási arány - 3 hónap
Időkeret: 3 hónap
|
Azon betegek száma és százaléka, akiknél az Oswestry rokkantsági indexe (ODI) legalább 15 ponttal csökkent a kiindulási értékhez képest a kezelést követő 3 hónapig.
Az ODI-t egy 0-tól (nincs fogyatékosság) 100-ig (teljes rokkantság) terjedő skálán értékelik, 0-20 (minimális fogyatékosság), 21-40 (közepes fogyatékosság), 41-60 (súlyos fogyatékosság), 61-80 ( bénító hátfájás), és 81-100 (ágyhoz kötött vagy túlzó).
A minimálisan klinikailag fontos különbség ennél az eszköznél 10 pont.
|
3 hónap
|
|
VAS válaszadási arány - 3 hónap
Időkeret: 3 hónap
|
Azon résztvevők száma és százalékos aránya, akiknél a kiindulási értékhez képest legalább 2 pont csökkent a vizuális analóg skálán (VAS) a derékfájás miatt a kezelés után 3 hónappal.
A VAS egy betegek által jelentett 10 pontos numerikus fájdalomskála, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelenti.
A minimális klinikailag fontos különbség a VAS-ban a kiindulási értékhez képest 2 pontos csökkenés.
|
3 hónap
|
|
ODI -12 hónap
Időkeret: 12 hónap
|
Az átlagos Oswestry rokkantsági index (ODI) összpontszámának változása a kiindulási értékről a kezelés utáni 12 hónapra.
Az ODI összpontszáma a 0-tól 100-ig (teljes rokkantság) terjedő skálán található, 0-20-ig (minimális fogyatékosság), 21-40-ig (közepes fogyatékosság), 41-60-ig (súlyos fogyatékosság), 61-80. (bénító hátfájás), és 81-100 (ágyhoz kötött vagy túlzó).
A minimálisan klinikailag fontos különbség ennél az eszköznél az ODI 10 pontos csökkenése.
|
12 hónap
|
|
VAS - 12 hónap
Időkeret: 12 hónap
|
Az átlagos vizuális analóg skála (VAS) változása a derékfájás pontszámában a kiindulási értékhez képest 12 hónap után.
A VAS egy betegek által jelentett 10 pontos numerikus fájdalomskála, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelenti.
A minimális klinikailag fontos különbség a VAS-ban a kiindulási értékhez képest 2 pontos csökkenés.
|
12 hónap
|
|
ODI válaszadási arány - 12 hónap
Időkeret: 12 hónap
|
Azon betegek száma és százaléka, akiknél az Oswestry rokkantsági index (ODI) összpontszáma legalább 15 ponttal csökkent a kiindulási értékhez képest a kezelést követő 12 hónapig.
ODI összpontszám skála 0-tól 100-ig (teljes rokkantság), 0-20-ig (minimális fogyatékosság), 21-40-ig (közepes fogyatékosság), 41-60-ig (súlyos fogyatékosság), 61-80-ig (bénulás) fájdalom), és 81-100 (ágyhoz kötött vagy túlzó).
A minimálisan klinikailag fontos különbség ennél az eszköznél 10 pont.
|
12 hónap
|
|
VAS válaszadási arány - 12 hónap
Időkeret: 12 hónap
|
Azon résztvevők száma és százaléka, akiknél a vizuális analóg skála (VAS) legalább 2 pontja csökkent a kezelés után 12 hónappal.
A VAS egy betegek által jelentett 10 pontos numerikus fájdalomskála, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelenti.
A minimális klinikailag fontos különbség a VAS-ban a kiindulási értékhez képest a pontszám 2 pontos csökkenése.
|
12 hónap
|
|
VAS-csökkentés 50% vagy több - 12 hónap
Időkeret: 12 hónap
|
Azon résztvevők száma és százaléka, akik a Visual Analog Scale (VAS) 50%-os vagy nagyobb csökkenéséről számoltak be a kiindulási értékről 12 hónapra.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eeric Truumees, MD, Independent
- Kutatásvezető: Kevin Macadaeg, MD, Independent
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. február 14.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. február 17.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. február 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 28.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIP 0007 and CIP 0008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Eredmények
IPD megosztási időkeret
A tárgyalás befejezésekor
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Írásbeli felhívás a tanulmányi szponzornak
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .