Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van basivertebrale zenuwablatie Behandeling van chronische lage rugpijn

21 december 2020 bijgewerkt door: Relievant Medsystems, Inc.

Een prospectieve, open-label, eenarmige studie van intraossale basivertebrale zenuwablatie voor de behandeling van chronische lage-rugpijn

Prospectieve, eenarmige, open-label, multicenter studie om de effectiviteit van radiofrequente ablatie van de basivertebrale zenuw in het bot te evalueren met behulp van het Intracept-systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, open-label, eenarmige studie van patiënten met de diagnose vertebrogene lage-rugpijn gedurende minimaal 6 maanden met conservatieve zorg. Deelnemers zullen de Intracept System-procedure ondergaan om de basivertebrale zenuw in het wervellichaam te ablateren. De behandeling wordt uitgevoerd op alle wervellichamen met Modic type 1 of type 2 veranderingen op MRI van L3-S1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Seton Spine and Scoliosis Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Skeletvolgroeide proefpersonen van ten minste 25 jaar oud
  • Chronische lage rugpijn gedurende minimaal 6 maanden
  • Niet reageren op ten minste 6 maanden niet-operatief conservatief management
  • Oswestry Disability Index (ODI) minimaal 30 punten
  • Modische wijzigingen Type 1 of 2

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of geschiedenis van wervelkanker of spinale metastase
  • Geschiedenis van een fragiliteitsfractuur
  • Elke rugpathologie die verband houdt met een trauma, tekenen van wervelcompressiefracturen of andere spinale pathologieën die de beoordeling van de reactie op rugpijn kunnen beïnvloeden
  • Schijf extrusie of uitsteeksel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling
BVN-ablatie
Apparaat: Intracept
Radiofrequente ablatie van de basivertebrale zenuw met behulp van het Intracept-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oswestry invaliditeitsindex (ODI) - 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in de gemiddelde totale score van de Oswestry Disability Index (ODI) vanaf de basislijn tot 3 maanden na de behandeling. ODI-totaalscoreschaal van 0 (geen handicap) tot 100 (volledige handicap), met categorieën van 0-20 (minimale handicap), 21-40 (matige handicap), 41-60 (ernstige handicap), 61-80 (verlammende rug pijn) en 81-100 (bedgebonden of overdreven). Het minimaal klinisch belangrijke verschil in ODI ten opzichte van de uitgangswaarde wordt beschouwd als een vermindering van 10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS) - 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in de gemiddelde visuele analoge schaal (VAS) lage-rugpijn vanaf baseline tot 3 maanden na de behandeling. VAS is een 10-punts numerieke schaal waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn. Het minimale klinisch belangrijke verschil is een verlaging van 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.
3 maanden
ODI-responderpercentage - 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal en percentage patiënten met een verlaging van meer dan of gelijk aan 15 punten in de Oswestry Disability Index (ODI) vanaf baseline tot 3 maanden na de behandeling. ODI wordt gescoord op een schaal van 0 (geen handicap) tot 100 (volledige handicap), met categorieën van 0-20 (minimale handicap), 21-40 (matige handicap), 41-60 (ernstige handicap), 61-80 ( verlammende rugpijn), en 81-100 (bedgebonden of overdreven). Het minimaal klinisch belangrijke verschil voor deze tool wordt beschouwd als 10 punten.
3 maanden
VAS-responderpercentage - 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal en percentage deelnemers met een vermindering van meer dan of gelijk aan 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde op de visuele analoge schaal (VAS) voor lage-rugpijn 3 maanden na de behandeling. VAS is een door de patiënt gerapporteerde 10-punts numerieke pijnschaal waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn. Het minimale klinisch belangrijke verschil in VAS ten opzichte van de uitgangswaarde is een vermindering van 2 punten.
3 maanden
ODI -12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in de gemiddelde totale score van de Oswestry Disability Index (ODI) vanaf baseline tot 12 maanden na de behandeling. De ODI-totaalscore is op een schaal van 0 (geen handicap) tot 100 (volledige handicap), met categorieën van 0-20 (minimale handicap), 21-40 (matige handicap), 41-60 (ernstige handicap), 61-80 (verlammende rugpijn) en 81-100 (bedgebonden of overdreven). Het minimaal klinisch belangrijke verschil voor dit hulpmiddel wordt beschouwd als een vermindering van 10 punten in ODI.
12 maanden
VAS - 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in gemiddelde visuele analoge schaal (VAS) voor lage-rugpijnscore vanaf baseline na 12 maanden. VAS is een door de patiënt gerapporteerde 10-punts numerieke pijnschaal waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn. Het minimale klinisch belangrijke verschil in VAS ten opzichte van de uitgangswaarde is een vermindering van 2 punten.
12 maanden
ODI-responderpercentage - 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal en percentage patiënten met een afname van meer dan of gelijk aan 15 punten in de totale score van de Oswestry Disability Index (ODI) vanaf de basislijn tot 12 maanden na de behandeling. ODI-totaalscoreschaal van 0 (geen handicap) tot 100 (volledige handicap), met categorieën van 0-20 (minimale handicap), 21-40 (matige handicap), 41-60 (ernstige handicap), 61-80 (verlammende rug pijn) en 81-100 (bedgebonden of overdreven). Het minimaal klinisch belangrijke verschil voor deze tool wordt beschouwd als 10 punten.
12 maanden
VAS-responderpercentage - 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal en percentage deelnemers met een reductie van meer dan of gelijk aan 2 punten van de visuele analoge schaal (VAS) 12 maanden na de behandeling. VAS is een door de patiënt gerapporteerde 10-punts numerieke pijnschaal waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn. Het minimale klinisch belangrijke verschil in VAS ten opzichte van de uitgangswaarde is een verlaging van de score met 2 punten.
12 maanden
VAS-korting 50% of meer - 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal en percentage deelnemers dat een vermindering van 50% of meer op de Visual Analog Scale (VAS) rapporteerde vanaf baseline tot 12 maanden.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Relievant Medsystems, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eeric Truumees, MD, Independent
  • Hoofdonderzoeker: Kevin Macadaeg, MD, Independent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 februari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP 0007 and CIP 0008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Resultaten

IPD-tijdsbestek voor delen

Aan het einde van het proces

IPD-toegangscriteria voor delen

Schriftelijk verzoek aan studiesponsor

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische lage rugpijn

Klinische onderzoeken op Intracept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren