Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Basivertebral Nerve Ablation Behandling av kroniske korsryggsmerter

21. desember 2020 oppdatert av: Relievant Medsystems, Inc.

En prospektiv, åpen enarmsstudie av intraossøs basivertebral nerveablasjon for behandling av kroniske korsryggsmerter

Prospektiv, enkeltarms, åpen, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten av radiofrekvensablasjon av intraossøs basivertebral nerve ved bruk av Intracept-systemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, åpen enarmsstudie av pasienter diagnostisert med vertebrogene korsryggsmerter i minimum 6 måneder med konservativ behandling. Deltakerne vil motta Intracept System-prosedyren for å ablatere den basivertebrale nerven i vertebralkroppen. Behandling utføres på alle vertebrale kropper med Modic type 1 eller type 2 endringer på MR fra L3-S1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Seton Spine and Scoliosis Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skjelettmodne forsøkspersoner minst 25 år
  • Kroniske korsryggsmerter i minst 6 måneder
  • Unnlatelse av å svare på minst 6 måneders ikke-operativ konservativ ledelse
  • Oswestry Disability Index (ODI) minst 30 poeng
  • Modiske endringer Type 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller historie med vertebral kreft eller spinal metastaser
  • Historie om et skjørhetsbrudd
  • Enhver ryggpatologi relatert til traumer, tegn på vertebral kompresjonsfraktur eller annen spinal patologi som kan påvirke vurderingen av respons på ryggsmerter
  • Skiveekstrudering eller fremspring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling
BVN Ablasjon
Enhet: Intracept
Radiofrekvensablasjon av basivertebral nerve ved hjelp av Intracept-systemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI) - 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Endring i gjennomsnittlig Oswestry Disability Index (ODI) totalscore fra baseline til 3 måneder etter behandling. ODI totalskåre skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (fullstendig funksjonshemming), med kategoriene 0-20 (minimal funksjonshemming), 21-40 (moderat funksjonshemning), 41-60 (alvorlig funksjonshemming), 61-80 (forkrøpende rygg) smerte), og 81-100 (sengebundet eller overdriver). Den minimalt klinisk viktige forskjellen i ODI fra baseline anses å være en reduksjon på 10 poeng fra baseline.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) - 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Endring i gjennomsnittlig visuell analog skala (VAS) korsryggsmerter fra baseline til 3 måneder etter behandling. VAS er en 10 punkts numerisk skala der 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte. Den minimale klinisk viktige forskjellen er en reduksjon på 2 poeng fra baseline.
3 måneder
ODI-svarfrekvens - 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Antall og prosent av pasienter med mer enn eller lik 15 poeng reduksjon i Oswestry Disability Index (ODI) fra baseline til 3 måneder etter behandling. ODI skåres på en skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (fullstendig funksjonshemming), med kategoriene 0-20 (minimal funksjonshemming), 21-40 (moderat funksjonshemning), 41-60 (alvorlig funksjonshemming), 61-80 ( lammende ryggsmerter), og 81-100 (sengebundet eller overdriver). Den minimalt klinisk viktige forskjellen for dette verktøyet anses å være 10 poeng.
3 måneder
VAS-svarfrekvens - 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Antall og prosentandel av deltakere med en reduksjon på mer enn eller lik 2 poeng fra baseline i visuell analog skala (VAS) for korsryggsmerter 3 måneder etter behandling. VAS er en pasientrapportert 10 punkts numerisk smerteskala der 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte. Den minimale klinisk viktige forskjellen i VAS fra baseline er en reduksjon på 2 poeng.
3 måneder
ODI -12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Endring i gjennomsnittlig Oswestry Disability Index (ODI) totalscore fra baseline til 12 måneder etter behandling. ODI totalscore er på en skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (fullstendig funksjonshemming), med kategoriene 0-20 (minimal funksjonshemming), 21-40 (moderat funksjonshemning), 41-60 (alvorlig funksjonshemming), 61-80 (lammende ryggsmerter), og 81-100 (sengebundet eller overdriver). Den minimalt klinisk viktige forskjellen for dette verktøyet anses å være 10 poengs reduksjon i ODI.
12 måneder
VAS - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Endring i gjennomsnittlig visuell analog skala (VAS) for poengsum for korsryggsmerter fra baseline ved 12 måneder. VAS er en pasientrapportert 10 punkts numerisk smerteskala der 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte. Den minimale klinisk viktige forskjellen i VAS fra baseline er en reduksjon på 2 poeng.
12 måneder
ODI-svarfrekvens - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Antall og prosent av pasienter med mer enn eller lik 15 poeng reduksjon i Oswestry Disability Index (ODI) totalscore fra baseline til 12 måneder etter behandling. ODI totalskåre skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (fullstendig funksjonshemming), med kategoriene 0-20 (minimal funksjonshemming), 21-40 (moderat funksjonshemning), 41-60 (alvorlig funksjonshemming), 61-80 (forkrøpende rygg) smerte), og 81-100 (sengebundet eller overdriver). Den minimalt klinisk viktige forskjellen for dette verktøyet anses å være 10 poeng.
12 måneder
VAS-svarfrekvens - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Antall og prosent av deltakere med en reduksjon på mer enn eller lik 2 poeng av den visuelle analoge skalaen (VAS) 12 måneder etter behandling. VAS er en pasientrapportert 10 punkts numerisk smerteskala der 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte. Den minimale klinisk viktige forskjellen i VAS fra baseline er en 2 poengs reduksjon i poengsum.
12 måneder
VAS-reduksjon 50 % eller mer - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Antall og prosent av deltakerne som rapporterte en reduksjon på 50 % eller mer i Visual Analog Scale (VAS) fra baseline til 12 måneder.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Relievant Medsystems, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eeric Truumees, MD, Independent
  • Hovedetterforsker: Kevin Macadaeg, MD, Independent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP 0007 and CIP 0008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultater

IPD-delingstidsramme

Ved ferdigstillelse av rettssaken

Tilgangskriterier for IPD-deling

Skriftlig forespørsel om studiefadder

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intracept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere