基底椎神经消融治疗慢性腰痛的研究
2020年12月21日 更新者：Relievant Medsystems, Inc.
骨内基底椎神经消融治疗慢性腰痛的前瞻性、开放标签、单臂研究
前瞻性、单臂、开放标签、多中心研究，以评估使用 Intracept 系统进行骨内基底椎神经射频消融的有效性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、开放标签、单臂研究，对诊断为椎源性腰痛的患者进行至少 6 个月的保守治疗。
参与者将接受 Intracept 系统程序以消融椎体内的基底椎神经。
对 L3-S1 的 MRI 上出现 Modic 1 型或 2 型改变的所有椎体进行治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Indiana
-
Carmel、Indiana、美国、46032
- Indiana Spine Group
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- Seton Spine and Scoliosis Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 25 岁的骨骼成熟对象
- 慢性腰痛至少 6 个月
- 对至少 6 个月的非手术保守治疗无反应
- Oswestry 残疾指数 (ODI) 至少 30 分
- Modic 变化类型 1 或 2
排除标准：
- 脊椎癌或脊柱转移的当前或病史
- 脆性骨折史
- 任何与外伤相关的背部病理、椎骨压缩性骨折的证据或其他可能影响对背痛反应评估的脊柱病理
- 圆盘挤压或突出
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
BVN消融
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使用 Intracept 系统射频消融基底椎神经
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Oswestry 残疾指数 (ODI) - 3 个月
大体时间：3个月
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平均 Oswestry 残疾指数 (ODI) 总分从基线到治疗后 3 个月的变化。
ODI 总分范围为 0（无残疾）至 100（完全残疾），类别为 0-20（轻微残疾）、21-40（中度残疾）、41-60（严重残疾）、61-80（致残）疼痛）和 81-100（卧床或夸张）。
ODI 与基线的最小临床重要差异被认为是从基线减少 10 分。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表 (VAS) - 3 个月
大体时间：3个月
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从基线到治疗后 3 个月的平均视觉模拟量表 (VAS) 腰痛变化。
VAS 是一个 10 分的数字量表，0 表示没有疼痛，10 表示最严重的疼痛。
最小的临床重要差异是从基线减少 2 分。
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3个月
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ODI 回复率 - 3 个月
大体时间：3个月
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从基线到治疗后 3 个月，Oswestry 功能障碍指数 (ODI) 降低大于或等于 15 分的患者人数和百分比。
ODI 的评分范围为 0（无残疾）至 100（完全残疾），类别为 0-20（轻微残疾）、21-40（中度残疾）、41-60（严重残疾）、61-80（严重的背痛）和 81-100（卧床不起或夸张）。
该工具的最小临床重要差异被认为是 10 分。
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3个月
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VAS 响应率 - 3 个月
大体时间：3个月
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治疗后 3 个月腰痛视觉模拟量表 (VAS) 与基线相比减少大于或等于 2 分的参与者人数和百分比。
VAS 是患者报告的 10 点数字疼痛量表，其中 0 表示没有疼痛，10 表示最严重的可想象疼痛。
VAS 与基线的最小临床重要差异是减少 2 分。
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3个月
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ODI -12 个月
大体时间：12个月
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从基线到治疗后 12 个月的平均 Oswestry 残疾指数 (ODI) 总分的变化。
ODI 总分范围为 0（无残疾）至 100（完全残疾），类别为 0-20（轻微残疾）、21-40（中度残疾）、41-60（严重残疾）、61-80 （严重的背痛）和 81-100（卧床或夸张）。
该工具的最小临床重要差异被认为是 ODI 减少 10 点。
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12个月
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VAS - 12 个月
大体时间：12个月
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12 个月时腰痛评分相对于基线的平均视觉模拟量表 (VAS) 的变化。
VAS 是患者报告的 10 点数字疼痛量表，其中 0 表示没有疼痛，10 表示最严重的可想象疼痛。
VAS 与基线的最小临床重要差异是减少 2 分。
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12个月
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ODI 回复率 - 12 个月
大体时间：12个月
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从基线到治疗后 12 个月，Oswestry 功能障碍指数 (ODI) 总分下降大于或等于 15 分的患者人数和百分比。
ODI 总分范围为 0（无残疾）至 100（完全残疾），类别为 0-20（轻微残疾）、21-40（中度残疾）、41-60（严重残疾）、61-80（致残）疼痛）和 81-100（卧床或夸张）。
该工具的最小临床重要差异被认为是 10 分。
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12个月
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VAS 反应率 - 12 个月
大体时间：12个月
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治疗后 12 个月视觉模拟量表 (VAS) 减少大于或等于 2 分的参与者人数和百分比。
VAS 是患者报告的 10 点数字疼痛量表，其中 0 表示没有疼痛，10 表示最严重的可想象疼痛。
VAS 与基线的最小临床重要差异是分数降低 2 分。
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12个月
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VAS 减少 50% 或更多 - 12 个月
大体时间：12个月
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报告视觉模拟量表 (VAS) 从基线到 12 个月减少 50% 或更多的参与者的数量和百分比。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eeric Truumees, MD、Independent
- 首席研究员：Kevin Macadaeg, MD、Independent
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月14日
初级完成 (实际的)
2020年2月17日
研究完成 (实际的)
2020年2月17日
研究注册日期
首次提交
2017年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月28日
首次发布 (实际的)
2017年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月21日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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