Estudio de la ablación del nervio basivertebral Tratamiento del dolor lumbar crónico
21 de diciembre de 2020 actualizado por: Relievant Medsystems, Inc.
Un estudio prospectivo, abierto y de un solo brazo sobre la ablación del nervio basivertebral intraóseo para el tratamiento del dolor lumbar crónico
Estudio prospectivo multicéntrico, abierto, de un solo brazo para evaluar la eficacia de la ablación por radiofrecuencia del nervio basivertebral intraóseo mediante el sistema Intracept.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, abierto y de un solo brazo de pacientes diagnosticados con dolor lumbar vertebrogénico durante un mínimo de 6 meses con atención conservadora.
Los participantes recibirán el procedimiento del Sistema Intracept para extirpar el nervio basivertebral dentro del cuerpo vertebral.
El tratamiento se realiza en todos los cuerpos vertebrales con cambios Modic tipo 1 o tipo 2 en la RM de L3-S1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Indiana Spine Group
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Seton Spine and Scoliosis Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos esqueléticamente maduros de al menos 25 años de edad.
- Dolor lumbar crónico durante al menos 6 meses.
- Falta de respuesta a al menos 6 meses de tratamiento conservador no quirúrgico
- Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) al menos 30 puntos
- Modic cambia Tipo 1 o 2
Criterio de exclusión:
- Actual o antecedentes de cáncer vertebral o metástasis espinal
- Historia de una fractura por fragilidad
- Cualquier patología de la espalda relacionada con un trauma, evidencia de fractura por compresión vertebral u otra patología de la columna que pueda afectar la evaluación de la respuesta al dolor de espalda.
- Extrusión o protuberancia del disco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento
Ablación BVN
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Ablación por radiofrecuencia del nervio basivertebral mediante el Sistema Intracept
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) - 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en la puntuación total media del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento.
Escala de puntaje total del ODI de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad total), con categorías de 0-20 (discapacidad mínima), 21-40 (discapacidad moderada), 41-60 (discapacidad severa), 61-80 (invalidez). dolor) y 81-100 (encamado o exagerado).
La diferencia clínicamente importante mínima en ODI desde el inicio se considera una reducción de 10 puntos desde el inicio.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Analógica Visual (VAS) - 3 Meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en el dolor lumbar medio de la escala analógica visual (VAS) desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento.
VAS es una escala numérica de 10 puntos, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable.
La diferencia mínima clínicamente importante es una reducción de 2 puntos desde el inicio.
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3 meses
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Tasa de respuesta ODI - 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número y porcentaje de pacientes con una reducción mayor o igual a 15 puntos en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento.
El ODI se puntúa en una escala de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad total), con categorías de 0-20 (discapacidad mínima), 21-40 (discapacidad moderada), 41-60 (discapacidad severa), 61-80 ( dolor de espalda paralizante) y 81-100 (encamado o exagerado).
Se considera que la diferencia clínicamente importante mínima para esta herramienta es de 10 puntos.
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3 meses
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Tasa de respuesta de VAS: 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número y porcentaje de participantes con una reducción mayor o igual a 2 puntos desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) para el dolor lumbar a los 3 meses posteriores al tratamiento.
VAS es una escala numérica de dolor de 10 puntos informada por el paciente, en la que 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
La diferencia mínima clínicamente importante en la EVA desde el inicio es una reducción de 2 puntos.
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3 meses
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ODI -12 Meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la puntuación total media del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) desde el inicio hasta 12 meses después del tratamiento.
La puntuación total del ODI está en una escala de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad total), con categorías de 0-20 (discapacidad mínima), 21-40 (discapacidad moderada), 41-60 (discapacidad severa), 61-80 (dolor de espalda paralizante) y 81-100 (encamado o exagerado).
Se considera que la diferencia clínicamente importante mínima para esta herramienta es una reducción de 10 puntos en ODI.
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12 meses
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EVA - 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la escala analógica visual (EVA) media para la puntuación del dolor lumbar desde el inicio a los 12 meses.
VAS es una escala numérica de dolor de 10 puntos informada por el paciente, en la que 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
La diferencia mínima clínicamente importante en la EVA desde el inicio es una reducción de 2 puntos.
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12 meses
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Tasa de respuesta ODI - 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número y porcentaje de pacientes con una reducción mayor o igual a 15 puntos en la puntuación total del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) desde el inicio hasta 12 meses después del tratamiento.
Escala de puntaje total del ODI de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad total), con categorías de 0-20 (discapacidad mínima), 21-40 (discapacidad moderada), 41-60 (discapacidad severa), 61-80 (invalidez). dolor) y 81-100 (encamado o exagerado).
Se considera que la diferencia clínicamente importante mínima para esta herramienta es de 10 puntos.
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12 meses
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Tasa de respuesta de VAS: 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número y porcentaje de participantes con una reducción mayor o igual a 2 puntos de la escala analógica visual (VAS) a los 12 meses posteriores al tratamiento.
VAS es una escala numérica de dolor de 10 puntos informada por el paciente, en la que 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
La diferencia mínima clínicamente importante en la EVA desde el inicio es una reducción de 2 puntos en la puntuación.
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12 meses
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Reducción VAS 50% o Más - 12 Meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número y porcentaje de participantes que informaron una reducción del 50 % o más en la escala analógica visual (EVA) desde el inicio hasta los 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eeric Truumees, MD, Independent
- Investigador principal: Kevin Macadaeg, MD, Independent
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de febrero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de febrero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP 0007 and CIP 0008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Resultados
Marco de tiempo para compartir IPD
Al finalizar el juicio
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud por escrito para patrocinar el estudio
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Intracepto
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