Badanie leczenia ablacji nerwu podstawnokręgowego w przewlekłym bólu krzyża
21 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Relievant Medsystems, Inc.
Prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie śródkostnej ablacji nerwu podstawnego w leczeniu przewlekłego bólu krzyża
Prospektywne, jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność śródkostnej ablacji prądem o częstotliwości radiowej nerwu podstawnokręgowego przy użyciu systemu Intracept.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie pacjentów, u których zdiagnozowano kręgowy ból krzyża przez co najmniej 6 miesięcy, stosując leczenie zachowawcze.
Uczestnicy otrzymają zabieg Intracept System w celu ablacji nerwu podstawnokręgowego w obrębie trzonu kręgu.
Leczenie przeprowadza się na wszystkich trzonach kręgów ze zmianami Modic typu 1 lub typu 2 w MRI od L3-S1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
- Indiana Spine Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Seton Spine and Scoliosis Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z dojrzałym szkieletem w wieku co najmniej 25 lat
- Przewlekły ból krzyża trwający co najmniej 6 miesięcy
- Brak odpowiedzi na co najmniej 6-miesięczne nieoperacyjne leczenie zachowawcze
- Oswestry Disability Index (ODI) co najmniej 30 punktów
- Modyfikacje typu 1 lub 2
Kryteria wyłączenia:
- Obecny lub przebyty rak kręgów lub przerzuty do kręgosłupa
- Historia złamania z powodu łamliwości
- Jakakolwiek patologia kręgosłupa związana z urazem, dowód złamania kompresyjnego kręgów lub inna patologia kręgosłupa, która może wpłynąć na ocenę odpowiedzi na ból pleców
- Wytłaczanie lub występ dysku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Ablacja BVN
|
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej nerwu podstawnokręgowego za pomocą systemu Intracept
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI) - 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana średniego całkowitego wyniku Oswestry Disability Index (ODI) od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu.
Całkowita skala punktacji ODI od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (całkowita niepełnosprawność), z kategoriami 0-20 (minimalna niepełnosprawność), 21-40 (umiarkowana niepełnosprawność), 41-60 (poważna niepełnosprawność), 61-80 (paraliżujący kręgosłup ból) i 81-100 (przykucie do łóżka lub przesadzanie).
Uważa się, że minimalnie istotna klinicznie różnica w ODI w stosunku do wartości wyjściowej wynosi 10 punktów w stosunku do wartości wyjściowej.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) - 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana średniej wizualnej skali analogowej (VAS) bólu krzyża od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu.
VAS to 10-punktowa skala numeryczna, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Minimalna klinicznie istotna różnica to 2-punktowa redukcja w stosunku do wartości wyjściowej.
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik odpowiedzi ODI — 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba i odsetek pacjentów, u których wskaźnik Oswestry Disability Index (ODI) zmniejszył się o co najmniej 15 punktów od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu.
ODI ocenia się w skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (całkowita niepełnosprawność), z kategoriami 0-20 (niepełnosprawność minimalna), 21-40 (niepełnosprawność umiarkowana), 41-60 (niepełnosprawność ciężka), 61-80 ( paraliżujący ból pleców) i 81-100 (przykucie do łóżka lub przesada).
Za minimalnie istotną klinicznie różnicę dla tego narzędzia uważa się 10 punktów.
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik respondentów VAS — 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba i odsetek uczestników z redukcją bólu krzyża o co najmniej 2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową w wizualnej skali analogowej (VAS) po 3 miesiącach od leczenia.
VAS to zgłaszana przez pacjentów 10-punktowa numeryczna skala bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Minimalna klinicznie istotna różnica w skali VAS w porównaniu z wartością wyjściową to redukcja o 2 punkty.
|
3 miesiące
|
|
ODI -12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana średniego całkowitego wyniku Oswestry Disability Index (ODI) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po leczeniu.
Całkowity wynik ODI jest w skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (całkowita niepełnosprawność), z kategoriami 0-20 (niepełnosprawność minimalna), 21-40 (umiarkowana niepełnosprawność), 41-60 (niepełnosprawność ciężka), 61-80 (paraliżujący ból pleców) i 81-100 (przykuty do łóżka lub przesadzony).
Za minimalnie istotną klinicznie różnicę dla tego narzędzia uważa się 10-punktową redukcję ODI.
|
12 miesięcy
|
|
VAS - 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana średniej wizualnej skali analogowej (VAS) dla oceny bólu krzyża od wartości wyjściowej po 12 miesiącach.
VAS to zgłaszana przez pacjentów 10-punktowa numeryczna skala bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Minimalna klinicznie istotna różnica w skali VAS w porównaniu z wartością wyjściową to redukcja o 2 punkty.
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik respondentów ODI — 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba i procent pacjentów, u których całkowity wynik Oswestry Disability Index (ODI) zmniejszył się o co najmniej 15 punktów od wartości początkowej do 12 miesięcy po leczeniu.
Całkowita skala punktacji ODI od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (całkowita niepełnosprawność), z kategoriami 0-20 (minimalna niepełnosprawność), 21-40 (umiarkowana niepełnosprawność), 41-60 (poważna niepełnosprawność), 61-80 (paraliżujący kręgosłup ból) i 81-100 (przykucie do łóżka lub przesadzanie).
Za minimalnie istotną klinicznie różnicę dla tego narzędzia uważa się 10 punktów.
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik respondentów VAS — 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba i procent uczestników z redukcją większą niż lub równą 2 punktom wizualnej skali analogowej (VAS) po 12 miesiącach od leczenia.
VAS to zgłaszana przez pacjentów 10-punktowa numeryczna skala bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Minimalna klinicznie istotna różnica w skali VAS w porównaniu z wartością wyjściową to zmniejszenie wyniku o 2 punkty.
|
12 miesięcy
|
|
Obniżka VAS o 50% lub więcej — 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba i odsetek uczestników, którzy zgłosili zmniejszenie o 50% lub więcej w wizualnej skali analogowej (VAS) od wartości początkowej do 12 miesięcy.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eeric Truumees, MD, Independent
- Główny śledczy: Kevin Macadaeg, MD, Independent
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
17 lutego 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
17 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
29 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP 0007 and CIP 0008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wyniki
Ramy czasowe udostępniania IPD
Na zakończenie próby
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Pisemna prośba do sponsora badania
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Intracept
-
Relievant Medsystems, Inc.WycofanePrzewlekły ból krzyżaStany Zjednoczone
-
Relievant Medsystems, Inc.WycofanePrzewlekły ból krzyżaStany Zjednoczone
-
Relievant Medsystems, Inc.ZakończonyPrzewlekły ból krzyżaStany Zjednoczone