Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование абляции базивертебрального нерва при лечении хронической боли в пояснице

21 декабря 2020 г. обновлено: Relievant Medsystems, Inc.

Проспективное открытое одногрупповое исследование внутрикостной абляции базивертебрального нерва для лечения хронической боли в пояснице

Проспективное открытое многоцентровое исследование с одной группой для оценки эффективности внутрикостной радиочастотной абляции базивертебрального нерва с использованием системы Intracept.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное открытое одногрупповое исследование пациентов с диагностированной вертеброгенной болью в нижней части спины в течение как минимум 6 месяцев с консервативным лечением. Участники получат процедуру Intracept System для абляции базивертебрального нерва в теле позвонка. Лечение проводится на всех телах позвонков с изменениями Modic 1 или 2 типа на МРТ от L3-S1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Seton Spine and Scoliosis Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты со зрелым скелетом в возрасте не менее 25 лет
  • Хроническая боль в пояснице не менее 6 мес.
  • Отсутствие ответа на неоперативное консервативное лечение в течение как минимум 6 месяцев
  • Индекс инвалидности Освестри (ODI) не менее 30 баллов
  • Modic изменения Тип 1 или 2

Критерий исключения:

  • Рак позвоночника или метастазы в позвоночник в настоящее время или в анамнезе
  • История хрупкого перелома
  • Любая патология спины, связанная с травмой, свидетельством компрессионного перелома позвоночника или другой патологии позвоночника, которая может повлиять на оценку реакции на боль в спине.
  • Экструзия диска или протрузия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уход
Абляция БВН
Устройство: Интрацепт
Радиочастотная абляция базивертебрального нерва с использованием системы Intracept.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс нетрудоспособности Освестри (ODI) - 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение среднего общего балла индекса инвалидности Освестри (ODI) по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев после лечения. Общая шкала ODI от 0 (нет инвалидности) до 100 (полная инвалидность) с категориями 0–20 (минимальная инвалидность), 21–40 (умеренная инвалидность), 41–60 (тяжелая инвалидность), 61–80 (деформация спины). боль) и 81-100 (прикованность к постели или преувеличение). Минимально клинически важным отличием ODI от исходного уровня считается снижение на 10 баллов по сравнению с исходным уровнем.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) - 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение среднего значения боли в пояснице по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от исходного уровня до 3 месяцев после лечения. ВАШ представляет собой 10-балльную числовую шкалу, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная вообразимая боль. Минимальным клинически важным отличием является снижение на 2 балла по сравнению с исходным уровнем.
3 месяца
Уровень респондентов ODI - 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Количество и процент пациентов со снижением индекса нетрудоспособности Освестри (ODI) более чем на 15 баллов по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев после лечения. ODI оценивается по шкале от 0 (нет инвалидности) до 100 (полная инвалидность) с категориями 0-20 (минимальная инвалидность), 21-40 (умеренная инвалидность), 41-60 (тяжелая инвалидность), 61-80 ( парализующая боль в спине) и 81-100 (прикованность к постели или преувеличение). Минимально клинически значимой разницей для данного средства принято считать 10 баллов.
3 месяца
Уровень респондентов VAS – 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Количество и процент участников со снижением боли в пояснице на 2 или более баллов по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 3 месяца после лечения. ВАШ представляет собой 10-балльную числовую шкалу боли, о которой сообщают пациенты, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную вообразимую боль. Минимальное клинически значимое отличие ВАШ от исходного уровня — снижение на 2 балла.
3 месяца
ОДИ -12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение среднего общего балла индекса инвалидности Освестри (ODI) по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев после лечения. Общий балл ODI оценивается по шкале от 0 (отсутствие инвалидности) до 100 (полная инвалидность) с категориями 0–20 (минимальная инвалидность), 21–40 (умеренная инвалидность), 41–60 (тяжелая инвалидность), 61–80. (калечащая боль в спине) и 81–100 (прикованность к постели или преувеличение). Минимально клинически важным отличием для этого инструмента считается снижение ODI на 10 баллов.
12 месяцев
ВАС - 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение средней визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для оценки боли в пояснице по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев. ВАШ представляет собой 10-балльную числовую шкалу боли, о которой сообщают пациенты, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную вообразимую боль. Минимальное клинически значимое отличие ВАШ от исходного уровня — снижение на 2 балла.
12 месяцев
Уровень респондентов ODI - 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество и процент пациентов со снижением общей оценки индекса инвалидности Освестри (ODI) более чем на 15 баллов по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев после лечения. Общая шкала ODI от 0 (нет инвалидности) до 100 (полная инвалидность) с категориями 0–20 (минимальная инвалидность), 21–40 (умеренная инвалидность), 41–60 (тяжелая инвалидность), 61–80 (деформация спины). боль) и 81-100 (прикованность к постели или преувеличение). Минимально клинически значимой разницей для данного средства принято считать 10 баллов.
12 месяцев
Уровень респондентов VAS - 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество и процент участников со снижением более или равным 2 баллам визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) через 12 месяцев после лечения. ВАШ представляет собой 10-балльную числовую шкалу боли, о которой сообщают пациенты, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную вообразимую боль. Минимальным клинически значимым отличием ВАШ от исходного уровня является снижение балла на 2 балла.
12 месяцев
Снижение VAS на 50 % и более – 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество и процент участников, которые сообщили о снижении визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) на 50% или более по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Relievant Medsystems, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Eeric Truumees, MD, Independent
  • Главный следователь: Kevin Macadaeg, MD, Independent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP 0007 and CIP 0008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Полученные результаты

Сроки обмена IPD

По завершении судебного разбирательства

Критерии совместного доступа к IPD

Письменный запрос на спонсорство обучения

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интрацепт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться