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Estudo do Tratamento de Ablação do Nervo Basivertebral da Dor Lombar Crônica

21 de dezembro de 2020 atualizado por: Relievant Medsystems, Inc.

Um estudo prospectivo, aberto e de braço único da ablação intraóssea do nervo basivertebral para o tratamento da dor lombar crônica

Estudo prospectivo, de braço único, aberto e multicêntrico para avaliar a eficácia da ablação intraóssea do nervo basivertebral por radiofrequência usando o Sistema Intracept.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, aberto e de braço único de pacientes diagnosticados com dor lombar vertebrogênica por um período mínimo de 6 meses com tratamento conservador. Os participantes receberão o procedimento do Sistema Intracept para ablação do nervo basivertebral dentro do corpo vertebral. O tratamento é realizado em todos os corpos vertebrais com alterações Modic tipo 1 ou tipo 2 na ressonância magnética de L3-S1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Seton Spine and Scoliosis Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos esqueleticamente maduros com pelo menos 25 anos de idade
  • Dor lombar crônica por pelo menos 6 meses
  • Falha em responder a pelo menos 6 meses de tratamento conservador não operatório
  • Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) pelo menos 30 pontos
  • Alterações módicas Tipo 1 ou 2

Critério de exclusão:

  • Atual ou histórico de câncer vertebral ou metástase espinhal
  • História de uma fratura por fragilidade
  • Qualquer patologia nas costas relacionada a trauma, evidência de fratura por compressão vertebral ou outra patologia da coluna vertebral que possa afetar a avaliação da resposta à dor nas costas
  • Extrusão ou protrusão do disco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento
Ablação de BVN
Dispositivo: Intracept
Ablação por radiofrequência do nervo basivertebral utilizando o Sistema Intracept

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) - 3 Meses
Prazo: 3 meses
Alteração na pontuação total média do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) desde a linha de base até 3 meses após o tratamento. Escala de pontuação total ODI de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade completa), com categorias de 0-20 (incapacidade mínima), 21-40 (incapacidade moderada), 41-60 (incapacidade grave), 61-80 (incapacidade nas costas dor) e 81-100 (acamado ou exagerado). A diferença minimamente importante clinicamente no ODI da linha de base é considerada uma redução de 10 pontos da linha de base.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS) - 3 Meses
Prazo: 3 meses
Mudança na média da escala analógica visual (VAS) dor lombar desde o início até 3 meses após o tratamento. A VAS é uma escala numérica de 10 pontos, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor imaginável. A diferença clinicamente importante mínima é uma redução de 2 pontos da linha de base.
3 meses
Taxa de resposta ODI - 3 meses
Prazo: 3 meses
Número e porcentagem de pacientes com redução maior ou igual a 15 pontos no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) desde o início até 3 meses após o tratamento. ODI é pontuado em uma escala de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade total), com categorias de 0-20 (incapacidade mínima), 21-40 (incapacidade moderada), 41-60 (incapacidade grave), 61-80 ( dor nas costas incapacitante) e 81-100 (acamado ou exagerado). A diferença minimamente importante clinicamente para esta ferramenta é considerada de 10 pontos.
3 meses
Taxa de resposta VAS - 3 meses
Prazo: 3 meses
Número e porcentagem de participantes com redução maior ou igual a 2 pontos da linha de base na escala analógica visual (VAS) para dor lombar 3 meses após o tratamento. A VAS é uma escala numérica de dor de 10 pontos relatada pelo paciente, sendo 0 ausência de dor e 10 a pior dor imaginável. A diferença clinicamente importante mínima no VAS da linha de base é uma redução de 2 pontos.
3 meses
ODI -12 Meses
Prazo: 12 meses
Alteração na pontuação total média do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) desde a linha de base até 12 meses após o tratamento. A pontuação total do ODI está em uma escala de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade total), com categorias de 0-20 (incapacidade mínima), 21-40 (incapacidade moderada), 41-60 (incapacidade grave), 61-80 (dor incapacitante nas costas) e 81-100 (acamado ou exagerado). A diferença minimamente importante clinicamente para esta ferramenta é considerada uma redução de 10 pontos no ODI.
12 meses
VAS - 12 meses
Prazo: 12 meses
Mudança na escala analógica visual média (VAS) para pontuação de dor lombar desde a linha de base em 12 meses. A VAS é uma escala numérica de dor de 10 pontos relatada pelo paciente, sendo 0 ausência de dor e 10 a pior dor imaginável. A diferença clinicamente importante mínima no VAS da linha de base é uma redução de 2 pontos.
12 meses
Taxa de resposta ODI - 12 meses
Prazo: 12 meses
Número e porcentagem de pacientes com redução maior ou igual a 15 pontos na pontuação total do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) desde o início até 12 meses após o tratamento. Escala de pontuação total ODI de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade completa), com categorias de 0-20 (incapacidade mínima), 21-40 (incapacidade moderada), 41-60 (incapacidade grave), 61-80 (incapacidade nas costas dor) e 81-100 (acamado ou exagerado). A diferença minimamente importante clinicamente para esta ferramenta é considerada de 10 pontos.
12 meses
Taxa de resposta VAS - 12 meses
Prazo: 12 meses
Número e porcentagem de participantes com redução maior ou igual a 2 pontos da escala visual analógica (VAS) 12 meses após o tratamento. A VAS é uma escala numérica de dor de 10 pontos relatada pelo paciente, sendo 0 ausência de dor e 10 a pior dor imaginável. A diferença clinicamente importante mínima no VAS da linha de base é uma redução de 2 pontos na pontuação.
12 meses
Redução VAS 50% ou mais - 12 meses
Prazo: 12 meses
Número e porcentagem de participantes que relataram uma redução de 50% ou mais na Escala Visual Analógica (VAS) desde o início até 12 meses.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Relievant Medsystems, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Eeric Truumees, MD, Independent
  • Investigador principal: Kevin Macadaeg, MD, Independent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

17 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

17 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

29 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIP 0007 and CIP 0008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Resultados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Na conclusão do julgamento

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação por escrito para o patrocinador do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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