Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus perusselkähermon ablaatiohoidosta kroonisen alaselkäkivun hoidosta

maanantai 21. joulukuuta 2020 päivittänyt: Relievant Medsystems, Inc.

Tuleva, avoin, yksihaarainen tutkimus intraosseous basivertebraalisen hermon ablaatiosta kroonisen alaselkäkivun hoitoon

Prospektiivinen, yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin intraosseous basivertebraalisen hermon radiotaajuisen ablaation tehokkuutta käyttämällä Intracept System -järjestelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, avoin, yhden käden tutkimus potilailla, joilla on diagnosoitu vertebrogeeninen alaselkäkipu vähintään 6 kuukauden ajan konservatiivisella hoidolla. Osallistujat saavat Intracept System -menettelyn nikamarungon perushermon poistamiseksi. Hoito suoritetaan kaikille nikamakappaleille, joissa on tyypin 1 tai tyypin 2 muutoksia magneettikuvauksessa L3-S1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Seton Spine and Scoliosis Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Luustoltaan kypsät vähintään 25-vuotiaat
  • Krooninen alaselkäkipu vähintään 6 kuukautta
  • Epäonnistuminen vähintään 6 kuukauden ei-operatiiviseen konservatiiviseen hoitoon
  • Oswestry Disability Index (ODI) vähintään 30 pistettä
  • Modic muutokset Tyyppi 1 tai 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai historiallinen nikamasyöpä tai selkärangan etäpesäke
  • Haurausmurtuman historia
  • Mikä tahansa traumaan liittyvä selkäpatologia, todiste nikaman puristusmurtumasta tai muusta selkärangan patologiasta, joka voi vaikuttaa selkäkipuvasteen arviointiin
  • Levyjen ekstruusio tai ulkoneminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito
BVN ablaatio
Laite: Intracept
Basivertebraalisen hermon radiotaajuinen ablaatio käyttämällä Intracept System -järjestelmää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oswestry Disability Index (ODI) - 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos keskimääräisessä Oswestry Disability Index (ODI) kokonaispistemäärässä lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen. ODI-kokonaispistemäärä asteikolla 0 (ei vammaisuutta) 100:aan (täydellinen vamma), luokat 0-20 (vähimmäisvamma), 21-40 (keskivaikea vamma), 41-60 (vaikea vamma), 61-80 (vammaisuus) kipu) ja 81-100 (sängyssä sidottu tai liioitteleva). Kliinisesti minimaalisen tärkeän eron ODI:ssa lähtötasosta katsotaan olevan 10 pisteen lasku lähtötasosta.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale (VAS) - 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Keskimääräisen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) alaselkäkipujen muutos lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen. VAS on 10 pisteen numeerinen asteikko, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Pienin kliinisesti tärkeä ero on 2 pisteen lasku lähtötasosta.
3 kuukautta
ODI-vastausprosentti - 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden Oswestry Disability Index (ODI) -indeksi on laskenut vähintään 15 pistettä lähtötilanteesta 3 kuukauteen hoidon jälkeen. ODI pisteytetään asteikolla 0 (ei vammaisuutta) 100:aan (täydellinen vamma), luokkiin 0-20 (minimaalinen vamma), 21-40 (kohtalainen vamma), 41-60 (vaikea vamma), 61-80 ( lamauttava selkäkipu) ja 81-100 (sängyssä sidottu tai liioitteleva). Tämän työkalun kliinisesti minimaalisen tärkeän eron katsotaan olevan 10 pistettä.
3 kuukautta
VAS-vastausnopeus - 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Selkäkipujen lukumäärä ja prosenttiosuus osallistujista, joiden alaselkäkipu on vähentynyt vähintään 2 pistettä lähtötasosta visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) 3 kuukautta hoidon jälkeen. VAS on potilaiden ilmoittama 10 pisteen numeerinen kipuasteikko, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Pienin kliinisesti tärkeä ero VAS:ssa lähtötasosta on 2 pisteen lasku.
3 kuukautta
ODI -12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos keskimääräisessä Oswestry Disability Index (ODI) kokonaispistemäärässä lähtötasosta 12 kuukauteen hoidon jälkeen. ODI-kokonaispisteet ovat asteikolla 0 (ei vammaisuutta) 100:aan (täydellinen vamma), luokkiin 0-20 (vähimmäisvamma), 21-40 (kohtalainen vamma), 41-60 (vaikea vamma), 61-80 (ramauttava selkäkipu) ja 81-100 (sängyssä sidottu tai liioitteleva). Kliinisesti minimaalisen tärkeänä erona tälle työkalulle katsotaan ODI:n 10 pisteen lasku.
12 kuukautta
VAS - 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Alaselän kipupisteiden keskimääräisen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla. VAS on potilaiden ilmoittama 10 pisteen numeerinen kipuasteikko, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Pienin kliinisesti tärkeä ero VAS:ssa lähtötasosta on 2 pisteen lasku.
12 kuukautta
ODI-vastausprosentti - 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden Oswestry Disability Index (ODI) kokonaispistemäärä on vähintään 15 pistettä alentunut lähtötasosta 12 kuukauteen hoidon jälkeen. ODI-kokonaispistemäärä asteikolla 0 (ei vammaisuutta) 100:aan (täydellinen vamma), luokat 0-20 (vähimmäisvamma), 21-40 (keskivaikea vamma), 41-60 (vaikea vamma), 61-80 (vammaisuus) kipu) ja 81-100 (sängyssä sidottu tai liioitteleva). Tämän työkalun kliinisesti minimaalisen tärkeän eron katsotaan olevan 10 pistettä.
12 kuukautta
VAS-vastausnopeus - 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) lasku on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 pistettä 12 kuukautta hoidon jälkeen. VAS on potilaiden ilmoittama 10 pisteen numeerinen kipuasteikko, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Pienin kliinisesti tärkeä ero VAS:ssa lähtötasosta on 2 pisteen pistemäärän lasku.
12 kuukautta
VAS-alennus 50 % tai enemmän - 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka ilmoittivat visuaalisen analogisen asteikon (VAS) vähenemisestä 50 % tai enemmän lähtötasosta 12 kuukauteen.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Relievant Medsystems, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eeric Truumees, MD, Independent
  • Päätutkija: Kevin Macadaeg, MD, Independent

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 29. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP 0007 and CIP 0008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulokset

IPD-jaon aikakehys

Oikeudenkäynnin päätyttyä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kirjallinen pyyntö tutkimuksen sponsorille

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intracept

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa