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Studio del trattamento dell'ablazione del nervo basivertebrale della lombalgia cronica

21 dicembre 2020 aggiornato da: Relievant Medsystems, Inc.

Uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo sull'ablazione del nervo basivertebrale intraosseo per il trattamento della lombalgia cronica

Studio prospettico, a braccio singolo, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia dell'ablazione con radiofrequenza del nervo basivertebrale intraosseo utilizzando il sistema Intracept.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo su pazienti con diagnosi di lombalgia vertebrogenica per un minimo di 6 mesi con cura conservativa. I partecipanti riceveranno la procedura del sistema Intracept per l'ablazione del nervo basivertebrale all'interno del corpo vertebrale. Il trattamento viene eseguito su tutti i corpi vertebrali con modifiche Modic di tipo 1 o di tipo 2 su MRI da L3-S1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Seton Spine and Scoliosis Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti scheletricamente maturi di almeno 25 anni di età
  • Lombalgia cronica da almeno 6 mesi
  • Mancata risposta ad almeno 6 mesi di gestione conservativa non operativa
  • Oswestry Disability Index (ODI) almeno 30 punti
  • Modic cambia Tipo 1 o 2

Criteri di esclusione:

  • Attuale o storia di cancro vertebrale o metastasi spinali
  • Storia di una frattura da fragilità
  • Qualsiasi patologia alla schiena correlata a trauma, evidenza di frattura da compressione vertebrale o altra patologia spinale che potrebbe influenzare la valutazione della risposta al mal di schiena
  • Estrusione o sporgenza del disco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento
Ablazione BVN
Dispositivo: Intracept
Ablazione con radiofrequenza del nervo basivertebrale utilizzando il sistema Intracept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità Oswestry (ODI) - 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione del punteggio totale medio dell'Oswestry Disability Index (ODI) dal basale a 3 mesi dopo il trattamento. Scala del punteggio totale ODI da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità completa), con categorie di 0-20 (disabilità minima), 21-40 (disabilità moderata), 41-60 (disabilità grave), 61-80 (disabilità alla schiena dolore) e 81-100 (costretto a letto o esagerato). La differenza minima clinicamente importante nell'ODI rispetto al basale è considerata una riduzione di 10 punti rispetto al basale.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) - 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione della lombalgia media della scala analogica visiva (VAS) dal basale a 3 mesi dopo il trattamento. VAS è una scala numerica a 10 punti dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile. La minima differenza clinicamente importante è una riduzione di 2 punti rispetto al basale.
3 mesi
Tasso di risposta ODI - 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero e percentuale di pazienti con riduzione maggiore o uguale a 15 punti dell'Oswestry Disability Index (ODI) dal basale a 3 mesi dopo il trattamento. L'ODI è valutato su una scala da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità completa), con categorie di 0-20 (disabilità minima), 21-40 (disabilità moderata), 41-60 (disabilità grave), 61-80 ( mal di schiena paralizzante) e 81-100 (costretto a letto o esagerato). La differenza minima clinicamente importante per questo strumento è considerata di 10 punti.
3 mesi
Tasso di risposta VAS - 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero e percentuale di partecipanti con una riduzione maggiore o uguale a 2 punti rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) per lombalgia a 3 mesi dopo il trattamento. La VAS è una scala numerica del dolore a 10 punti riportata dal paziente, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile. La minima differenza clinicamente importante nella VAS rispetto al basale è una riduzione di 2 punti.
3 mesi
ODI -12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del punteggio totale medio dell'Oswestry Disability Index (ODI) dal basale a 12 mesi dopo il trattamento. Il punteggio totale ODI è su una scala da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità completa), con categorie di 0-20 (disabilità minima), 21-40 (disabilità moderata), 41-60 (disabilità grave), 61-80 (mal di schiena paralizzante) e 81-100 (costretto a letto o esagerato). La differenza minima clinicamente importante per questo strumento è considerata una riduzione di 10 punti nell'ODI.
12 mesi
VAS - 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della scala analogica visiva media (VAS) per il punteggio della lombalgia rispetto al basale a 12 mesi. La VAS è una scala numerica del dolore a 10 punti riportata dal paziente, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile. La minima differenza clinicamente importante nella VAS rispetto al basale è una riduzione di 2 punti.
12 mesi
Tasso di risposta ODI - 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero e percentuale di pazienti con una riduzione maggiore o uguale a 15 punti nel punteggio totale dell'Oswestry Disability Index (ODI) dal basale a 12 mesi dopo il trattamento. Scala del punteggio totale ODI da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità completa), con categorie di 0-20 (disabilità minima), 21-40 (disabilità moderata), 41-60 (disabilità grave), 61-80 (disabilità alla schiena dolore) e 81-100 (costretto a letto o esagerato). La differenza minima clinicamente importante per questo strumento è considerata di 10 punti.
12 mesi
Tasso di risposta VAS - 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero e percentuale di partecipanti con una riduzione maggiore o uguale a 2 punti della scala analogica visiva (VAS) a 12 mesi dopo il trattamento. La VAS è una scala numerica del dolore a 10 punti riportata dal paziente, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile. La minima differenza clinicamente importante nella VAS rispetto al basale è una riduzione di 2 punti nel punteggio.
12 mesi
Riduzione VAS 50% o più - 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero e percentuale di partecipanti che hanno riportato una riduzione del 50% o superiore della scala analogica visiva (VAS) dal basale a 12 mesi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Relievant Medsystems, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eeric Truumees, MD, Independent
  • Investigatore principale: Kevin Macadaeg, MD, Independent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP 0007 and CIP 0008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Risultati

Periodo di condivisione IPD

Al termine del processo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta scritta allo sponsor dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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