Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie basivertebrální ablace nervu Léčba chronické bolesti dolní části zad

21. prosince 2020 aktualizováno: Relievant Medsystems, Inc.

Prospektivní, otevřená, jednoramenná studie intraoseální basivertebrální ablace nervu pro léčbu chronické bolesti dolní části zad

Prospektivní, jednoramenná, otevřená, multicentrická studie k hodnocení účinnosti radiofrekvenční ablace intraoseálního basivertebrálního nervu pomocí systému Intracept.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, otevřenou, jednoramennou studii pacientů s diagnostikovanou vertebrogenní bolestí dolní části zad po dobu minimálně 6 měsíců s konzervativní péčí. Účastníci obdrží postup Intracept System k ablaci basivertebrálního nervu v těle obratle. Léčba se provádí na všech obratlových tělech se změnami Modic typu 1 nebo typu 2 na MRI z L3-S1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Seton Spine and Scoliosis Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kosterně zralí jedinci ve věku alespoň 25 let
  • Chronická bolest dolní části zad po dobu nejméně 6 měsíců
  • Neschopnost reagovat na alespoň 6 měsíců neoperativní konzervativní léčby
  • Oswestry Disability Index (ODI) alespoň 30 bodů
  • Modické změny Typ 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo anamnéza rakoviny obratle nebo metastázy páteře
  • Historie křehké zlomeniny
  • Jakákoli patologie zad související s traumatem, známka kompresivní zlomeniny obratle nebo jiná patologie páteře, která by mohla ovlivnit hodnocení reakce na bolest zad
  • Vysunutí disku nebo výstupek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
Ablace BVN
Přístroj: Intracept
Radiofrekvenční ablace basivertebrálního nervu systémem Intracept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index (ODI) – 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Změna průměrného celkového skóre Oswestry Disability Index (ODI) od výchozí hodnoty do 3 měsíců po léčbě. Škála celkového skóre ODI od 0 (žádné postižení) do 100 (úplné postižení), s kategoriemi 0–20 (minimální postižení), 21–40 (středně těžká postižení), 41–60 (těžké postižení), 61–80 (ochromující záda bolest) a 81-100 (připoutaný na lůžko nebo přehánění). Za minimálně klinicky významný rozdíl v ODI oproti výchozí hodnotě se považuje snížení o 10 bodů oproti výchozí hodnotě.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS) – 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Změna průměrné vizuální analogové stupnice (VAS) bolesti dolní části zad od výchozí hodnoty do 3 měsíců po léčbě. VAS je 10bodová numerická škála, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest. Minimálním klinicky významným rozdílem je snížení o 2 body oproti výchozí hodnotě.
3 měsíce
Míra odpovědí ODI – 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Počet a procento pacientů se snížením indexu Oswestry Disability Index (ODI) větším nebo rovným 15 bodům od výchozí hodnoty do 3 měsíců po léčbě. ODI se hodnotí na stupnici od 0 (žádné postižení) do 100 (úplné postižení), s kategoriemi 0–20 (minimální postižení), 21–40 (středně těžká postižení), 41–60 (těžké postižení), 61–80 ( ochromující bolest zad) a 81-100 (připoutaná na lůžko nebo přehánění). Za minimálně klinicky významný rozdíl pro tento nástroj se považuje 10 bodů.
3 měsíce
Frekvence odpovědí VAS – 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Počet a procento účastníků s větším nebo rovným 2 bodům snížení od výchozí hodnoty ve vizuální analogové škále (VAS) pro bolest v kříži 3 měsíce po léčbě. VAS je pacientem hlášená 10bodová numerická škála bolesti, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest. Minimální klinicky významný rozdíl ve VAS od výchozí hodnoty je snížení o 2 body.
3 měsíce
ODI -12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Změna průměrného celkového skóre Oswestry Disability Index (ODI) od výchozí hodnoty do 12 měsíců po léčbě. Celkové skóre ODI je na stupnici od 0 (žádné postižení) do 100 (úplné postižení), s kategoriemi 0–20 (minimální postižení), 21–40 (středně těžce postižené), 41–60 (těžké postižení), 61–80 (ochromující bolest zad) a 81-100 (připoutaná na lůžko nebo přehánění). Za minimálně klinicky významný rozdíl pro tento nástroj se považuje snížení ODI o 10 bodů.
12 měsíců
VAS - 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Změna průměrné vizuální analogové škály (VAS) pro skóre bolesti v dolní části zad od výchozí hodnoty po 12 měsících. VAS je pacientem hlášená 10bodová numerická škála bolesti, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest. Minimální klinicky významný rozdíl ve VAS od výchozí hodnoty je snížení o 2 body.
12 měsíců
Míra odpovědí ODI – 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Počet a procento pacientů s větším nebo rovným 15 bodům snížení celkového skóre Oswestry Disability Index (ODI) od výchozího stavu do 12 měsíců po léčbě. Škála celkového skóre ODI od 0 (žádné postižení) do 100 (úplné postižení), s kategoriemi 0–20 (minimální postižení), 21–40 (středně těžká postižení), 41–60 (těžké postižení), 61–80 (ochromující záda bolest) a 81-100 (připoutaný na lůžko nebo přehánění). Za minimálně klinicky významný rozdíl pro tento nástroj se považuje 10 bodů.
12 měsíců
Četnost odpovědí VAS – 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Počet a procento účastníků se snížením větším nebo rovným 2 bodům vizuální analogové škály (VAS) 12 měsíců po léčbě. VAS je pacientem hlášená 10bodová numerická škála bolesti, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest. Minimální klinicky významný rozdíl ve VAS od výchozí hodnoty je snížení skóre o 2 body.
12 měsíců
Snížení VAS 50 % nebo více – 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Počet a procento účastníků, kteří hlásili 50% nebo větší snížení vizuální analogové škály (VAS) z výchozí hodnoty na 12 měsíců.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Relievant Medsystems, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eeric Truumees, MD, Independent
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Macadaeg, MD, Independent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP 0007 and CIP 0008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledek

Časový rámec sdílení IPD

Při dokončení zkoušky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Písemná žádost zadavatele studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Intracept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit