만성 요통의 기저척추신경절제술에 관한 연구
2020년 12월 21일 업데이트: Relievant Medsystems, Inc.
만성 요통 치료를 위한 골내 기저척추 신경 절제술에 대한 전향적, 공개, 단일 팔 연구
Intracept System을 사용하여 골내 기저척추 신경 고주파 절제의 효과를 평가하기 위한 전향적, 단일 팔, 개방형, 다중 센터 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 보존적 치료와 함께 최소 6개월 동안 척추성 요통 진단을 받은 환자를 대상으로 한 전향적 공개 라벨 단일군 연구입니다.
참가자는 척추체 내 기저척추 신경을 제거하기 위해 Intracept System 절차를 받게 됩니다.
치료는 L3-S1의 MRI에서 Modic 유형 1 또는 유형 2 변화가 있는 모든 척추체에 대해 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Indiana Spine Group
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Seton Spine and Scoliosis Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 25세 이상의 골격적으로 성숙한 피험자
- 최소 6개월 동안의 만성 요통
- 비수술적 보수관리 최소 6개월 이상 대응 실패
- Oswestry 장애 지수(ODI) 최소 30점
- 모드 변경 유형 1 또는 2
제외 기준:
- 척추암 또는 척추 전이의 현재 또는 병력
- 취약 골절의 역사
- 외상과 관련된 허리 병리, 척추 압박 골절의 증거 또는 허리 통증에 대한 반응 평가에 영향을 줄 수 있는 기타 척추 병리
- 디스크 돌출 또는 돌출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
BVN 어블레이션
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Intracept System을 이용한 기저척추신경의 고주파 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oswestry 장애 지수(ODI) - 3개월
기간: 3 개월
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평균 Oswestry Disability Index(ODI) 총점의 기준선에서 치료 후 3개월까지의 변화.
0-20(경미한 장애), 21-40(중등도 장애), 41-60(심각한 장애), 61-80(허리 절름발이 등 통증) 및 81-100(침대에 누워 있거나 과장됨).
기준선과 ODI의 임상적으로 최소한으로 중요한 차이는 기준선에서 10점 감소한 것으로 간주됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS) - 3개월
기간: 3 개월
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기준선에서 치료 후 3개월까지 평균 VAS(visual analog scale) 요통의 변화.
VAS는 통증이 없는 경우를 0, 상상할 수 있는 최악의 통증을 10으로 하여 10점 척도입니다.
최소한의 임상적으로 중요한 차이는 기준선에서 2포인트 감소입니다.
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3 개월
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ODI 응답자 비율 - 3개월
기간: 3 개월
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기준선에서 치료 후 3개월까지 Oswestry 장애 지수(ODI)가 15점 이상 감소한 환자의 수 및 백분율.
ODI는 0-20(경미한 장애), 21-40(중간 장애), 41-60(심각한 장애), 61-80( 심한 허리 통증), 81-100(침대에 누워 있거나 과장됨).
이 도구에 대한 최소한의 임상적으로 중요한 차이는 10점으로 간주됩니다.
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3 개월
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VAS 응답자 비율 - 3개월
기간: 3 개월
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치료 3개월 후 요통에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS) 기준선에서 2점 이상 감소한 참가자 수 및 비율.
VAS는 환자가 보고하는 10점 숫자 통증 척도이며 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
베이스라인 대비 VAS에서 임상적으로 중요한 최소한의 차이는 2포인트 감소입니다.
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3 개월
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ODI -12개월
기간: 12 개월
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기준선에서 치료 후 12개월까지의 평균 Oswestry Disability Index(ODI) 총 점수의 변화.
ODI 총점은 0(장애 없음)에서 100(완전한 장애)까지의 척도로 되어 있으며 범주는 0-20(경미한 장애), 21-40(중간 장애), 41-60(중증 장애), 61-80입니다. (허리 통증) 및 81-100(침대에 누워 있거나 과장됨).
이 도구의 임상적으로 최소한으로 중요한 차이점은 ODI의 10점 감소로 간주됩니다.
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12 개월
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VAS - 12개월
기간: 12 개월
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12개월에 기준선에서 요통 점수에 대한 평균 시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화.
VAS는 환자가 보고하는 10점 숫자 통증 척도이며 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
베이스라인 대비 VAS에서 임상적으로 중요한 최소한의 차이는 2포인트 감소입니다.
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12 개월
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ODI 응답자 비율 - 12개월
기간: 12 개월
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기준선에서 치료 후 12개월까지 Oswestry Disability Index(ODI) 총 점수가 15점 이상 감소한 환자의 수 및 백분율.
0-20(경미한 장애), 21-40(중등도 장애), 41-60(심각한 장애), 61-80(허리 절름발이 등 통증) 및 81-100(침대에 누워 있거나 과장됨).
이 도구에 대한 최소한의 임상적으로 중요한 차이는 10점으로 간주됩니다.
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12 개월
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VAS 응답자 비율 - 12개월
기간: 12 개월
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치료 12개월 후 시각적 아날로그 척도(VAS)가 2점 이상 감소한 참가자 수 및 비율.
VAS는 환자가 보고하는 10점 숫자 통증 척도이며 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
베이스라인 대비 VAS에서 임상적으로 중요한 최소한의 차이는 점수에서 2포인트 감소입니다.
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12 개월
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VAS 감면 50% 이상 - 12개월
기간: 12 개월
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기준선에서 12개월까지 시각적 아날로그 척도(VAS)가 50% 이상 감소했다고 보고한 참가자의 수 및 백분율.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eeric Truumees, MD, Independent
- 수석 연구원: Kevin Macadaeg, MD, Independent
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과
IPD 공유 기간
재판이 끝나면
IPD 공유 액세스 기준
연구 스폰서에 대한 서면 요청
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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