Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Basivertebral Nerve Ablation Behandling af kroniske lænderygsmerter

21. december 2020 opdateret af: Relievant Medsystems, Inc.

En prospektiv, open-label, enkeltarmsundersøgelse af intraossøs basivertebral nerveablation til behandling af kroniske lænderygsmerter

Prospektiv, enkeltarm, åben, multicenter-undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​intraossøs basivertebral nerveradiofrekvensablation ved brug af Intracept-systemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, åbent, enkeltarmsstudie af patienter diagnosticeret med vertebrogene lænderygsmerter i minimum 6 måneder med konservativ pleje. Deltagerne vil modtage Intracept System-proceduren for at ablatere den basivertebrale nerve i hvirvellegemet. Behandling udføres på alle hvirvellegemer med Modic type 1 eller type 2 ændringer på MR fra L3-S1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Seton Spine and Scoliosis Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skeletmodne forsøgspersoner på mindst 25 år
  • Kroniske lændesmerter i mindst 6 måneder
  • Manglende reaktion på mindst 6 måneders ikke-operativ konservativ behandling
  • Oswestry Disability Index (ODI) mindst 30 point
  • Modic ændringer Type 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller historie med vertebral cancer eller spinal metastaser
  • Historie om et skrøbelighedsbrud
  • Enhver rygpatologi relateret til traumer, tegn på vertebral kompressionsfraktur eller anden spinal patologi, der kan påvirke vurderingen af ​​respons på rygsmerter
  • Diskekstrudering eller fremspring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling
BVN ablation
Enhed: Intracept
Radiofrekvensablation af den basivertebrale nerve ved hjælp af Intracept-systemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI) - 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i gennemsnitlig Oswestry Disability Index (ODI) totalscore fra baseline til 3 måneder efter behandling. ODI total score skala fra 0 (ingen handicap) til 100 (komplet handicap), med kategorier på 0-20 (minimal handicap), 21-40 (moderat handicap), 41-60 (alvorligt handicap), 61-80 (lammende ryg) smerte) og 81-100 (sengebundet eller overdrivende). Den minimalt klinisk vigtige forskel i ODI fra baseline anses for at være en reduktion på 10 point fra baseline.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) - 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i den gennemsnitlige visuelle analoge skala (VAS) lænderygsmerter fra baseline til 3 måneder efter behandling. VAS er en 10-punkts numerisk skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte. Den minimale klinisk vigtige forskel er en reduktion på 2 point fra baseline.
3 måneder
ODI Responder Rate - 3-måneders
Tidsramme: 3 måneder
Antal og procent af patienter med en reduktion på mere end eller lig med 15 point i Oswestry Disability Index (ODI) fra baseline til 3 måneder efter behandling. ODI scores på en skala fra 0 (ingen handicap) til 100 (fuldstændig handicap), med kategorier fra 0-20 (minimal handicap), 21-40 (moderat handicap), 41-60 (alvorlig handicap), 61-80 ( lammende rygsmerter) og 81-100 (sengebundet eller overdriver). Den minimalt klinisk vigtige forskel for dette værktøj anses for at være 10 point.
3 måneder
VAS Responder Rate - 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Antal og procentdel af deltagere med en reduktion på mere end eller lig med 2 point fra baseline i visuel analog skala (VAS) for lænderygsmerter 3 måneder efter behandling. VAS er en patientrapporteret 10-punkts numerisk smerteskala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte. Den minimale klinisk vigtige forskel i VAS fra baseline er en reduktion på 2 point.
3 måneder
ODI -12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i gennemsnitlig Oswestry Disability Index (ODI) total score fra baseline til 12 måneder efter behandling. ODI totalscore er på en skala fra 0 (ingen handicap) til 100 (komplet handicap), med kategorier fra 0-20 (minimalt handicap), 21-40 (moderat handicap), 41-60 (alvorligt handicap), 61-80 (lammende rygsmerter) og 81-100 (sengebundet eller overdriver). Den minimalt klinisk vigtige forskel for dette værktøj anses for at være 10 point reduktion i ODI.
12 måneder
VAS - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i gennemsnitlig visuel analog skala (VAS) for lænderygsmerter fra baseline efter 12 måneder. VAS er en patientrapporteret 10-punkts numerisk smerteskala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte. Den minimale klinisk vigtige forskel i VAS fra baseline er en reduktion på 2 point.
12 måneder
ODI Responder Rate - 12-måneders
Tidsramme: 12 måneder
Antal og procent af patienter med en reduktion på mere end eller lig med 15 point i Oswestry Disability Index (ODI) totalscore fra baseline til 12 måneder efter behandling. ODI total score skala fra 0 (ingen handicap) til 100 (komplet handicap), med kategorier på 0-20 (minimal handicap), 21-40 (moderat handicap), 41-60 (alvorligt handicap), 61-80 (lammende ryg) smerte) og 81-100 (sengebundet eller overdrivende). Den minimalt klinisk vigtige forskel for dette værktøj anses for at være 10 point.
12 måneder
VAS Responder Rate - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Antal og procentdel af deltagere med en reduktion på mere end eller lig med 2 point af den visuelle analoge skala (VAS) 12 måneder efter behandling. VAS er en patientrapporteret 10-punkts numerisk smerteskala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte. Den minimale klinisk vigtige forskel i VAS fra baseline er en 2 point reduktion i score.
12 måneder
VAS-reduktion 50 % eller mere - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Antal og procentdel af deltagere, der rapporterede en 50 % eller mere reduktion i Visual Analog Scale (VAS) fra baseline til 12 måneder.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Relievant Medsystems, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eeric Truumees, MD, Independent
  • Ledende efterforsker: Kevin Macadaeg, MD, Independent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

29. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP 0007 and CIP 0008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultater

IPD-delingstidsramme

Ved afslutningen af ​​retssagen

IPD-delingsadgangskriterier

Skriftlig anmodning om studiesponsor

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intracept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner