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Studie zur Behandlung chronischer Rückenschmerzen durch basivertebrale Nervenablation

21. Dezember 2020 aktualisiert von: Relievant Medsystems, Inc.

Eine prospektive, offene, einarmige Studie zur intraossären basivertebralen Nervenablation zur Behandlung von chronischen Rückenschmerzen

Prospektive, einarmige, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der intraossären Hochfrequenzablation des N. basivertebralis mit dem Intracept-System.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, unverblindete, einarmige Studie mit Patienten, bei denen vertebrogene Rückenschmerzen für mindestens 6 Monate unter konservativer Behandlung diagnostiziert wurden. Die Teilnehmer erhalten das Intracept-Systemverfahren zur Ablation des N. basivertebralis innerhalb des Wirbelkörpers. Die Behandlung erfolgt an allen Wirbelkörpern mit Modic Typ 1 oder Typ 2 Veränderungen im MRT von L3-S1.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Seton Spine and Scoliosis Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Skelettreife Probanden im Alter von mindestens 25 Jahren
  • Chronische Rückenschmerzen seit mindestens 6 Monaten
  • Nichtansprechen auf mindestens 6 Monate nicht-operative konservative Behandlung
  • Oswestry Disability Index (ODI) mindestens 30 Punkte
  • Modische Änderungen Typ 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder Vorgeschichte von Wirbelkrebs oder Wirbelsäulenmetastasen
  • Anamnese einer Fragilitätsfraktur
  • Jegliche Rückenpathologie im Zusammenhang mit einem Trauma, Anzeichen einer vertebralen Kompressionsfraktur oder eine andere Wirbelsäulenpathologie, die die Beurteilung der Reaktion auf Rückenschmerzen beeinflussen könnte
  • Disc-Extrusion oder -Vorsprung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung
BVN-Ablation
Gerät: Intracept
Radiofrequenzablation des N. basivertebralis mit dem Intracept System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry Disability Index (ODI) – 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des mittleren Gesamtscores des Oswestry Disability Index (ODI) vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung. ODI-Gesamtscore-Skala von 0 (keine Behinderung) bis 100 (vollständige Behinderung), mit Kategorien von 0-20 (minimale Behinderung), 21-40 (mäßige Behinderung), 41-60 (schwere Behinderung), 61-80 (Rückenverkrüppelung). Schmerz) und 81-100 (bettlägerig oder übertreibend). Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied im ODI gegenüber dem Ausgangswert wird als 10-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert angesehen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) - 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der mittleren visuellen Analogskala (VAS) für Kreuzschmerzen vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung. VAS ist eine numerische 10-Punkte-Skala, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist. Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied ist eine 2-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert.
3 Monate
ODI-Responderrate – 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl und Prozent der Patienten mit einer Verringerung des Oswestry Disability Index (ODI) um mindestens 15 Punkte vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung. ODI wird auf einer Skala von 0 (keine Behinderung) bis 100 (vollständige Behinderung) mit Kategorien von 0-20 (minimale Behinderung), 21-40 (mäßige Behinderung), 41-60 (schwere Behinderung), 61-80 ( lähmende Rückenschmerzen) und 81-100 (bettlägerig oder übertreibend). Der minimal klinisch bedeutsame Unterschied für dieses Instrument wird mit 10 Punkten angenommen.
3 Monate
VAS-Responderrate – 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der visuellen Analogskala (VAS) von mehr als oder gleich 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert für Schmerzen im unteren Rücken 3 Monate nach der Behandlung. VAS ist eine von Patienten berichtete numerische 10-Punkte-Schmerzskala, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist. Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied der VAS gegenüber dem Ausgangswert ist eine Reduktion um 2 Punkte.
3 Monate
ODI -12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des mittleren Gesamtscores des Oswestry Disability Index (ODI) vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Behandlung. Der ODI-Gesamtwert liegt auf einer Skala von 0 (keine Behinderung) bis 100 (vollständige Behinderung), mit Kategorien von 0-20 (minimale Behinderung), 21-40 (mäßige Behinderung), 41-60 (schwere Behinderung), 61-80 (lähmende Rückenschmerzen) und 81-100 (bettlägerig oder übertreibend). Der minimal klinisch bedeutsame Unterschied für dieses Instrument wird als 10-Punkte-Reduktion des ODI betrachtet.
12 Monate
VAS - 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der mittleren visuellen Analogskala (VAS) für den Kreuzschmerz-Score gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten. VAS ist eine von Patienten berichtete numerische 10-Punkte-Schmerzskala, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist. Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied der VAS gegenüber dem Ausgangswert ist eine Reduktion um 2 Punkte.
12 Monate
ODI-Responderrate – 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit einer Verringerung des Oswestry Disability Index (ODI) um mehr als oder gleich 15 Punkte vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Behandlung. ODI-Gesamtscore-Skala von 0 (keine Behinderung) bis 100 (vollständige Behinderung), mit Kategorien von 0-20 (minimale Behinderung), 21-40 (mäßige Behinderung), 41-60 (schwere Behinderung), 61-80 (Rückenverkrüppelung). Schmerz) und 81-100 (bettlägerig oder übertreibend). Der minimal klinisch bedeutsame Unterschied für dieses Instrument wird mit 10 Punkten angenommen.
12 Monate
VAS-Responderrate – 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduktion von größer oder gleich 2 Punkten der visuellen Analogskala (VAS) 12 Monate nach der Behandlung. VAS ist eine von Patienten berichtete numerische 10-Punkte-Schmerzskala, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist. Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied in der VAS gegenüber dem Ausgangswert ist eine 2-Punkte-Reduktion des Scores.
12 Monate
VAS-Reduzierung 50 % oder mehr – 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verringerung der visuellen Analogskala (VAS) um 50 % oder mehr vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten berichteten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Relievant Medsystems, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eeric Truumees, MD, Independent
  • Hauptermittler: Kevin Macadaeg, MD, Independent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP 0007 and CIP 0008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ergebnisse

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Am Ende des Prozesses

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Schriftliche Anfrage an den Studiensponsor

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Rückenschmerzen

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