Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av basivertebral nervablation Behandling av kronisk ländryggssmärta

21 december 2020 uppdaterad av: Relievant Medsystems, Inc.

En prospektiv, öppen, enarmad studie av intraosseös basivertebral nervablation för behandling av kronisk ländryggssmärta

Prospektiv, enkelarmad, öppen, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten av radiofrekvensablation av intraosseös basivertebral nerv med hjälp av Intracept-systemet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, öppen, enarmad studie av patienter som diagnostiserats med vertebrogen ländryggssmärta under minst 6 månader med konservativ vård. Deltagarna kommer att få Intracept System-proceduren för att ablatera basivertebralnerven i kotkroppen. Behandling utförs på alla kotkroppar med Modic typ 1 eller typ 2 förändringar på MRT från L3-S1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Seton Spine and Scoliosis Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skelettmogna försökspersoner som är minst 25 år gamla
  • Kronisk smärta i ländryggen i minst 6 månader
  • Underlåtenhet att svara på minst 6 månaders icke-operativ konservativ hantering
  • Oswestry Disability Index (ODI) minst 30 poäng
  • Modic förändringar Typ 1 eller 2

Exklusions kriterier:

  • Aktuell eller historia av vertebral cancer eller spinal metastaser
  • Historik om en skörhetsfraktur
  • Varje ryggpatologi relaterad till trauma, tecken på kotkompressionsfraktur eller annan ryggradspatologi som kan påverka bedömningen av svar på ryggsmärta
  • Skivextrudering eller utsprång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling
BVN Ablation
Enhet: Intracept
Radiofrekvensablation av basivertebralnerven med hjälp av Intracept-systemet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oswestry Disability Index (ODI) - 3 månader
Tidsram: 3 månader
Förändring i genomsnittlig Oswestry Disability Index (ODI) totalpoäng från baslinjen till 3 månader efter behandling. ODI totalpoängskala från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (fullständig funktionsnedsättning), med kategorierna 0-20 (minimal funktionsnedsättning), 21-40 (måttlig funktionsnedsättning), 41-60 (svår funktionsnedsättning), 61-80 (förlamande rygg). smärta), och 81-100 (sängbunden eller överdriver). Den minimalt kliniskt viktiga skillnaden i ODI från baslinjen anses vara en minskning med 10 poäng från baslinjen.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale (VAS) - 3 månader
Tidsram: 3 månader
Förändring i genomsnittlig visuell analog skala (VAS) ländryggssmärta från baslinjen till 3 månader efter behandling. VAS är en 10-gradig numerisk skala där 0 är ingen smärta och 10 är värsta tänkbara smärta. Den minsta kliniskt viktiga skillnaden är en minskning med 2 poäng från baslinjen.
3 månader
ODI-svarsfrekvens - 3 månader
Tidsram: 3 månader
Antal och procent av patienter med mer än eller lika med 15 poängs minskning av Oswestry Disability Index (ODI) från baslinjen till 3 månader efter behandling. ODI poängsätts på en skala från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (fullständig funktionsnedsättning), med kategorierna 0-20 (minimal funktionsnedsättning), 21-40 (måttlig funktionsnedsättning), 41-60 (svår funktionsnedsättning), 61-80 ( förlamande ryggsmärta) och 81-100 (sängbunden eller överdriver). Den minimalt kliniskt viktiga skillnaden för detta verktyg anses vara 10 poäng.
3 månader
VAS svarsfrekvens - 3 månader
Tidsram: 3 månader
Antal och procentandel av deltagare med en minskning av mer än eller lika med 2 poäng från baslinjen i visuell analog skala (VAS) för ländryggssmärta 3 månader efter behandling. VAS är en patientrapporterad 10-punkts numerisk smärtskala där 0 är ingen smärta och 10 är värsta tänkbara smärta. Den minsta kliniskt viktiga skillnaden i VAS från baslinjen är en minskning med 2 poäng.
3 månader
ODI -12 månader
Tidsram: 12 månader
Förändring i genomsnittlig Oswestry Disability Index (ODI) totalpoäng från baslinjen till 12 månader efter behandling. ODI totalpoäng är på en skala från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (fullständig funktionsnedsättning), med kategorierna 0-20 (minimal funktionsnedsättning), 21-40 (måttlig funktionsnedsättning), 41-60 (svår funktionsnedsättning), 61-80 (förlamande ryggsmärta) och 81-100 (sängbunden eller överdriver). Den minimalt kliniskt viktiga skillnaden för detta verktyg anses vara 10 poängs minskning av ODI.
12 månader
VAS - 12 månader
Tidsram: 12 månader
Förändring i genomsnittlig visuell analog skala (VAS) för poäng för ländryggssmärta från baslinjen vid 12 månader. VAS är en patientrapporterad 10-punkts numerisk smärtskala där 0 är ingen smärta och 10 är värsta tänkbara smärta. Den minsta kliniskt viktiga skillnaden i VAS från baslinjen är en minskning med 2 poäng.
12 månader
ODI-svarsfrekvens - 12 månader
Tidsram: 12 månader
Antal och procent av patienter med mer än eller lika med 15 poängs minskning av Oswestry Disability Index (ODI) totalpoäng från baslinjen till 12 månader efter behandling. ODI totalpoängskala från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (fullständig funktionsnedsättning), med kategorierna 0-20 (minimal funktionsnedsättning), 21-40 (måttlig funktionsnedsättning), 41-60 (svår funktionsnedsättning), 61-80 (förlamande rygg). smärta), och 81-100 (sängbunden eller överdriver). Den minimalt kliniskt viktiga skillnaden för detta verktyg anses vara 10 poäng.
12 månader
VAS svarsfrekvens - 12 månader
Tidsram: 12 månader
Antal och procent av deltagare med en minskning på mer än eller lika med 2 poäng av den visuella analoga skalan (VAS) 12 månader efter behandling. VAS är en patientrapporterad 10-punkts numerisk smärtskala där 0 är ingen smärta och 10 är värsta tänkbara smärta. Den minsta kliniskt viktiga skillnaden i VAS från baslinjen är en minskning med 2 poäng i poäng.
12 månader
VAS-reduktion 50 % eller mer - 12 månader
Tidsram: 12 månader
Antal och procent av deltagare som rapporterade en minskning med 50 % eller mer i Visual Analog Scale (VAS) från baslinjen till 12 månader.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Relievant Medsystems, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Eeric Truumees, MD, Independent
  • Huvudutredare: Kevin Macadaeg, MD, Independent

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 februari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

17 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

29 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIP 0007 and CIP 0008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Resultat

Tidsram för IPD-delning

Vid slutförandet av rättegången

Kriterier för IPD Sharing Access

Skriftlig begäran om studiefadder

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intracept

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera