包括的ケアプログラム SBRT

主な目的: 根治的治療を受けている初期段階の肺がん患者における COPD の症状の予防と管理につながる包括的なプログラムの技術的実現可能性と提供を評価し、禁煙を促進して禁煙に導き、潜在的に未知の心肺併存疾患またはがん患者における治療的に誘発された疾患。

副次的な目的:

1. 肺SBRTと予防的ケアを受けている患者の全生存率を記録すること。これには、肺専門医および心臓専門医による評価と治療と、禁煙プログラム（現在喫煙中または禁煙後6か月以内の患者向け）および肺リハビリテーションを組み合わせたものが含まれます。 全生存および他の腫瘍再発および生存エンドポイントは、歴史的対照と比較されます。
2. 肺SBRTを受けている患者の生活の質（QOL）の変化を、通常のケアに加えて、肺専門医および心臓専門医による評価と治療と、禁煙プログラム（現在喫煙している患者向け）および肺リハビリテーションと組み合わせて評価すること。
3. 原発腫瘍の制御、局所制御、遠隔転移、無増悪および原因別の生存率を評価すること。
4. SBRT 後の肺毒性および心毒性を含む毒性率を評価すること。 心肺毒性の診断と管理は、専門医による定期的な評価を受けているこれらの患者にとってより重要である可能性があります。
5. 禁煙のためにAsk、Assist、Refer法を採用した後の禁煙率を評価すること。
6. 二次原発肺がんの発生率を評価し、過去の対照と比較すること。
7. 呼吸リハビリテーションに参加して、肺機能の変化、6分間の歩行テスト、およびV02最大値を評価する。
8. これらの予防的ケア戦略を使用して、SBRT 後の入院率を記録します。
9. 換気に対するSBRTの影響とSBRT前後の4次元コンピュータ断層撮影(4DCT)を使用した機能的肺の変化を調査すること。
10. SBRT前後の心電図と心エコー検査を使用して、心機能に対するSBRTの潜在的な影響を研究すること。

この研究の患者は、肺がんのためにSBRTを受ける予定であると放射線腫瘍学部門で特定されます。 すべての資格が審査されます。 患者が適格と見なされ、インフォームド コンセントを確認して署名すると、ミシガン州 (MI) の Quitline で利用可能な喫煙アンケートに記入するよう求められます。 患者が資格があると見なされ、登録を拒否した場合、資格のある患者退出フォームとして、米国心臓協会 (AHA) 喫煙クイズに自発的に記入するよう求められます。 このクイズの完了後、研究を辞退する意思があるかどうかを再度尋ねられます。 登録されたすべての患者は、AHA 喫煙クイズにも回答します。

治療前：

すべての適格性が確認され、治療前の標準ステージング活動（病歴と身体、ズブロド、体重、胸部外科医の評価、造影剤を使用した胸部CT、18F-2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコースフルオロデオキシグルコース（FDG）陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影（PET/CT）、肺機能検査、血液検査、妊娠安全性評価）が行われます。

ベースラインの呼吸器専門医への紹介は、SBRTの前後4週間以内に行われます。

ベースライン心臓専門医の紹介は、SBRTの前後4週間以内に行われます。

ベースライン心電図および心エコー図（ECHO）は、SBRTの最初の部分の前に行われます。

6 分間の歩行テストを含む肺リハビリテーションのベースライン評価、酸素消費量 (VO2 max) は、治療前に発生します。

Charlson Comorbidity Index 評価は、治療前に行われます。

生活の質、うつ病、不安、渇望の評価アンケートに記入します。

被験者はまた、尿または唾液のニコチン評価と、患者が所有する携帯電話またはタブレットを必要とするミシガンタバコ禁煙プログラムへの登録も行います。 これはミシガン州内の無料サービスで、研究に特化したものではなく、すべての喫煙者が利用できます.

SBRTは、標準パラメータ内で、放射線腫瘍医の処方に従って行われます。 治療中の訪問（OTV）は、SBRT中に毎週行われ、病歴と身体、zubrod（パフォーマンススコア）、体重、入院と喫煙の評価、尿または唾液のニコチン評価が含まれます。 研究の一環として、禁煙専門家による毎日の訪問/電話と同様に、ニコチン代替品を注文する必要があります。

放射線療法の完了後、被験者は禁煙の専門家との毎週の訪問/電話を6週間受けます。

治療後の訪問:

SBRT後6週間で、患者は放射線腫瘍学クリニックに戻り、病歴と身体、ズブロド、および体重を測定します。 患者はまた、肺機能検査 (PFT)、有害事象の報告、6 分間の歩行検査、および治療前に作成された計画に従って肺リハビリテーションを受けています。放射線腫瘍科。

3、6、9、12、18、24 に記載されているように、次のテストが行​​われ、その後、標準ごとに毎年行われます。 この研究に固有の手順は、24か月で完了します。 年次検査はすべて標準であり、そのデータは分析時に使用されるため、患者の同意とイベントの表に取り込まれます。

• 病歴および身体検査 (3、6、9、12 か月)
• パフォーマンスステータスとウェイト（6、9、12、18、24、+年次）
• EKG/ECHO による心臓専門医の評価 (6 か月)
• 胸部造影 CT (3、6、9、12、18、24、30、36、42、48 か月、その後は 1 年ごと)
• FDG PET（3ヶ月）
• PFT (3、6、12、18、24 か月、その後は年次)
• 血液検査 - 全血球計算 (CBC)/化学 (3 か月)
• 腫瘍の評価（3、6、9、12、18、24、その後は毎年）
• 有害事象（副作用）評価（3、6、9、12、18、24、年1回）
• 2 番目の原発性肺がんの文書 (患者のテスト研究固有の表記ではない)-(12、24 か月、その後年次)
• 6 分間歩行テスト、V02 Max (3、6、12、24、+ 年次)
• QOLアセスメント（3、6、9、12、18、24、＋年1回）
• 入院と喫煙の評価 (3、6、9、12、18、その後は 6 か月ごとから 36 か月ごと、その後は年 1 回)
• 尿/唾液のニコチン評価 (6、12、24 か月、その後は必要に応じて年 1 回)
• うつ病、不安、渇望の評価 (6、12 か月) •# 2 研究 4DCT (6 か月)