Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Integraal Zorgprogramma SBRT

9 april 2020 bijgewerkt door: Inga Grills, William Beaumont Hospitals

Pilotproef van klinische implementatie van een alomvattend zorgprogramma voor medisch niet-operabele/borderline-operabele longkankerpatiënten in een vroeg stadium die stereotactische radiotherapie (SBRT) ondergaan

Pulmonale (long)revalidatie, dit gebeurt onder begeleiding van longspecialisten/-therapeuten. Het omvat ademhalingsoefeningen, fysieke oefeningen en oefeningen om de tolerantie voor activiteit (uithoudingsvermogen) te vergroten. Van dit type longrevalidatie is aangetoond dat het de symptomen, kwaliteit van leven, ademhaling en loopafstand verbetert. Het is ook aangetoond dat het ziekenhuisopname en sterftecijfers verlaagt bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) en longkanker.

Het Comprehensive Care Management Program (CCMP), een programma met voorlichtingssessies voor het stoppen met roken, telefoontjes en een actieplan voor thuis, heeft naast de longrevalidatie ook voordelen opgeleverd.

In deze studie hebben de onderzoekers de mogelijkheid om COPD-patiënten te identificeren en te interveniëren. De overgrote meerderheid van longkankerpatiënten in een vroeg stadium is veel banger voor hun kanker dan voor hun COPD. Na identificatie van COPD en erkenning van de tabaksgewoonten van patiënten voor patiënten die SBRT willen ondergaan, kunnen mogelijk interventies worden uitgevoerd die het aantal ziekenhuisopnames voor COPD, het aantal tweede primaire longkanker en de waarschijnlijke sterftecijfers zullen verminderen. De interventies zijn breed beschikbaar en relatief eenvoudig in te stellen en omvatten het volgende: een arts bezoeken om hun andere onderliggende ziekte of aandoeningen (zowel respiratoir als cardiovasculair) te diagnosticeren, stoppen met roken als ze rokers zijn, en CCMP's en longrevalidatie die meetbare COPD-voordelen hebben aangetoond in eerdere proeven.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling: het evalueren van de technische haalbaarheid en uitvoering van een alomvattend programma dat leidt tot preventie en beheersing van symptomen van COPD bij longkankerpatiënten in een vroeg stadium die curatieve therapie ondergaan, het stoppen met roken bevordert en ertoe leidt, en potentieel onbekende cardiopulmonale comorbide of therapeutisch geïnduceerde ziekten bij de kankerpatiënt.

Secundaire doelstelling(en):

  1. Om de algehele overleving te documenteren van patiënten die long-SBRT plus preventieve zorg ondergaan, inclusief evaluatie en behandeling door een longarts en cardioloog in combinatie met een programma om te stoppen met roken (voor degenen die momenteel roken of binnen 6 maanden na het stoppen) en longrevalidatie. Totale overleving en andere tumorrecidief- en overlevingseindpunten zullen worden vergeleken met historische controles.
  2. Om veranderingen in de kwaliteit van leven (QOL) te evalueren van patiënten die long-SBRT ondergaan met de gebruikelijke zorg plus evaluatie en behandeling door een longarts en cardioloog in combinatie met een programma om te stoppen met roken (voor degenen die momenteel roken) en longrevalidatie.
  3. Om primaire tumorcontrole, regionale controle, metastase op afstand en progressievrije en oorzaakspecifieke overlevingspercentages te evalueren.
  4. Om toxiciteitspercentages te evalueren, inclusief pulmonale en cardiotoxiciteit na SBRT. Diagnose en behandeling van cardiopulmonale toxiciteiten kan groter zijn voor deze patiënten die routinematig worden beoordeeld door gespecialiseerde artsen.
  5. Het evalueren van de percentages stoppen met roken na het toepassen van een Ask, Assist and Refer-methode voor het stoppen met roken.
  6. Om tweede primaire longkankerpercentages te evalueren en te vergelijken met historische controles.
  7. Om veranderingen in de longfunctie te evalueren, 6-minuten looptest en V02 max-waarden met deelname aan longrevalidatie.
  8. Om ziekenhuisopnamecijfers na SBRT te documenteren met behulp van deze preventieve zorgstrategieën.
  9. Om de impact van SBRT op ventilatie en veranderingen in functionele longen te onderzoeken met behulp van 4-dimensionale computertomografie (4DCT) voor en na SBRT.
  10. Om de potentiële impact van SBRT op de hartfunctie te bestuderen met behulp van pre- en post-SBRT ECG en echocardiografie.

Patiënten voor deze studie zullen worden geïdentificeerd op de afdeling Radiotherapie Oncologie als gepland om SBRT te ontvangen voor hun longkanker. Alle geschiktheid wordt beoordeeld. Zodra een patiënt in aanmerking komt en de geïnformeerde toestemming heeft beoordeeld en ondertekend, wordt hem/zij gevraagd de vragenlijst over roken in te vullen die beschikbaar is op Quitline in de staat Michigan (MI). Als een patiënt in aanmerking komt en weigert zich in te schrijven, wordt hem/haar gevraagd om vrijwillig de American Heart Association (AHA) Rookquiz in te vullen als een in aanmerking komend patiëntuitstapformulier. Nadat ze deze quiz hebben voltooid, wordt hen opnieuw gevraagd of ze zeker weten dat ze de studie willen afwijzen. Alle ingeschreven patiënten zullen ook de AHA-rookquiz voltooien.

Voor de behandeling:

Alle geschiktheid zal worden bevestigd en standaard stadiëringsactiviteiten voor de behandeling (geschiedenis en fysiek, zubrod, gewicht, evaluatie van de thoraxchirurg, thorax-CT met contrast, 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose fluorodeoxyglucose (FDG) positronemissietomografie /computertomografie (PET/CT), longfunctietest, bloedonderzoek en zwangerschapsveiligheidsevaluatie) zal hebben plaatsgevonden.

Binnen 4 weken voor/na SBRT wordt een referentie longarts verwezen.

Binnen 4 weken voor/na SBRT wordt een baseline cardioloogverwijzing gemaakt.

Baseline ECG en echocardiogram (ECHO) zullen worden gedaan voorafgaand aan de 1e fractie van SBRT.

Pulmonale revalidatie baseline-evaluatie inclusief een 6 minuten looptest, zuurstofverbruik (VO2 max) zal voorafgaand aan de behandeling plaatsvinden.

Charlson Comorbidity Index Evaluatie vindt plaats voorafgaand aan de behandeling.

Vragenlijsten over kwaliteit van leven, depressie, angst en hunkering zullen worden ingevuld.

De proefpersoon zal ook een urine- of speekselevaluatie ondergaan en zich inschrijven voor het Michigan Tobacco Quitline-programma waarvoor een mobiele telefoon of tablet van de patiënt vereist is. Dit is een gratis service binnen Michigan, beschikbaar voor alle rokers, niet specifiek voor de studie.

De SBRT vindt plaats zoals voorgeschreven door de behandelend radiotherapeut-oncoloog binnen de standaard kaders. On-Treatment Visits (OTV) zullen wekelijks plaatsvinden tijdens de SBRT en omvatten een anamnese en fysiek, zubrod (prestatiescore), gewicht, ziekenhuisopname en beoordeling van roken, en urine of speeksel Nicotine-evaluatie. Als onderdeel van het onderzoek moet nicotinevervanging worden besteld, evenals dagelijkse bezoeken/gesprekken met een stoppen met roken-specialist.

Na voltooiing van de radiotherapie heeft de patiënt gedurende 6 weken wekelijkse bezoeken/gesprekken met de stoppen met roken-specialist.

Bezoeken na de behandeling:

Zes weken na SBRT komt de patiënt terug naar de radiotherapie-oncologiekliniek voor een anamnese en lichamelijk onderzoek en gewicht. De patiënt ondergaat ook een longfunctietest (PFT), rapportage van bijwerkingen, een looptest van 6 minuten en een longrehabilitatie volgens ontwikkeld plan. de afdeling radiotherapie oncologie.

De volgende tests zullen plaatsvinden, zoals vermeld op 3, 6, 9, 12, 18, 24 en vervolgens jaarlijks volgens de norm. Procedures die specifiek zijn voor deze studie zullen na 24 maanden worden afgerond. Elke jaarlijkse test is standaard en die gegevens worden gebruikt op het moment van analyse, zodat ze worden vastgelegd in de toestemming van de patiënt en de tabel met gebeurtenissen.

  • Geschiedenis en lichamelijk onderzoek (3, 6, 9, 12 maanden)
  • Prestatiestatus en gewicht (6, 9, 12, 18, 24, + jaarlijks)
  • Cardiologische evaluatie met ECG/ECHO (6 maanden)
  • CT-thorax met contrast (3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 maanden, daarna jaarlijks)
  • FDG PET (3 maanden)
  • PFT (3, 6, 12, 18, 24 maanden, daarna jaarlijks)
  • Bloedonderzoek - Volledig bloedbeeld (CBC) / Chemie (3 maanden)
  • Tumorevaluatie (3, 6, 9, 12, 18, 24, daarna jaarlijks)
  • Evaluatie van bijwerkingen (bijwerkingen) (3, 6, 9, 12, 18, 24 en jaarlijks)
  • 2e primaire longkankerdocumentatie (geen patiënttest-studiespecifieke notatie) - (12, 24 maanden daarna jaarlijks)
  • Looptest van 6 minuten, V02 Max (3, 6, 12, 24, + jaarlijks)
  • QOL-beoordeling (3, 6, 9, 12, 18, 24, + jaarlijks)
  • Beoordeling ziekenhuisopname en roken (3, 6, 9, 12, 18, daarna elke 6 maanden tot 36 maanden daarna jaarlijks)
  • Urine/speeksel Nicotine-evaluatie (6, 12, 24 maanden, daarna jaarlijks indien nodig)
  • Depressie, angst en hunkeren naar beoordelingen (6, 12 maanden) •# 2 Onderzoek 4DCT (6 maanden)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Beaumont Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen diagnose van niet-kleincellige longkanker (NSCLC), waaronder de volgende typen: plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom, grootcellig carcinoom, grootcellig neuro-endocrien carcinoom, NSCLC niet anders gespecificeerd (NOS) *Patiënten met grootcellige neuro-endocriene tumoren moeten stadiëring MRI van de hersenen (of CT met IV-contrast als MRI gecontra-indiceerd is) vanwege de hoge mate van metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS)
  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) Long 7e editie klinisch stadium T1-T2 N0 M0 met tumor kleiner dan of gelijk aan 5 cm
  • Patiënt zal long-SBRT ondergaan met curatieve bedoeling
  • Zobrod 0 - 2
  • Patiënt beoordeeld door een thoraxchirurg en binnen 8 weken medisch inoperabel of borderline-operabel geacht (kandidaat voor slechts beperkte longresectie, wigresectie of segmentectomie). Voor borderline-operabele patiënten heeft de patiënt zowel thoracale chirurgie als bestralingsoncologie ondergaan en heeft hij chirurgische interventie geweigerd
  • Baseline longfunctietesten bevestigen dat de patiënt medisch in aanmerking zou komen voor longrevalidatie op basis van de huidige richtlijnen. Dit betekent dat de patiënt COPD heeft, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) II-IV of voldoet aan de niet-COPD kwalificerende definitie hieronder (FVC, geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1), of diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) < 65%) EN/OF de patiënt rookt (een niet-COPD-patiënt die rookt, heeft nog steeds een aanpasbare risicofactor; dit zal een zeldzame aandoening zijn).
  • Patiënt is minimaal 18 jaar oud
  • Patiënt is een niet-zwangere vrouw en/of een vrouw of man die adequate anticonceptiemiddelen toepast
  • De patiënt heeft een perifere of centrale longtumorlocatie die radiografisch identificeerbaar is, met centrale locaties zoals gedefinieerd door de criteria van de Radiotherapie Oncologiegroep (RTOG) 0236 of RTOG 0813 en zal waarschijnlijk voldoen aan de dosisvolumebeperkingen voor centrale mediastinale structuren bij gebruik van een van de toegestane dosis fractionering schema.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft binnen 2 jaar een synchrone primaire maligniteit gehad, inclusief longkanker, met uitzondering van niet-invasieve kankers of huidkankers in een vroeg stadium
  • Patiënt heeft eerder long- of thoracale radiotherapie gehad, inclusief eerdere long-SBRT
  • Het is de bedoeling dat de patiënt adjuvante systemische therapie krijgt voor de behandeling van deze longmaligniteit
  • Heeft geen functioneel mobiel/mobiel communicatieapparaat (mobiele telefoon, iPhone of iPad), of is niet bereid om eventuele abonnementspecifieke extra kosten te maken
  • Patiënten die de voorgeschreven revalidatie en beoordelingen niet kunnen uitvoeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Uitgebreid zorgprogramma
Longrevalidatie en stoppen met roken programma/interventie/beoordeling
Gedragsmatig: Uitgebreid zorgprogramma
Longrevalidatie en stoppen met roken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van implementatie van het Comprehensive Care-programma
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
% ingeschreven patiënten dat studiebezoeken voltooit
6 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: gemiddeld 10 jaar
Tijd vanaf diagnose tot herhaling of overlijden
gemiddeld 10 jaar
Stoppen met roken
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
% deelnemers dat stopt met roken
6 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Inga Grills, MD, William Beaumont Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-151

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken

Klinische onderzoeken op Uitgebreid zorgprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren