Program Kompleksowej Opieki SBRT

Główny cel: Ocena technicznej wykonalności i realizacji kompleksowego programu, który prowadzi do profilaktyki i leczenia objawów POChP u pacjentów z wczesnym stadium raka płuca poddawanych terapii leczniczej, promuje i prowadzi do zaprzestania palenia oraz ocenia potencjalnie nieznane choroby sercowo-płucne współistniejące lub choroby indukowane terapeutycznie u pacjenta z chorobą nowotworową.

Cel(e) drugorzędny(e):

1. Udokumentowanie całkowitego przeżycia pacjentów poddawanych SBRT płuc oraz opiece profilaktycznej, w tym ocenie i leczeniu przez pulmonologa i kardiologa w połączeniu z programem zaprzestania palenia tytoniu (dla osób obecnie palących lub w ciągu 6 miesięcy od rzucenia palenia) oraz rehabilitacji oddechowej. Całkowite przeżycie i inne nawroty guza oraz punkty końcowe przeżycia zostaną porównane z historycznymi kontrolami.
2. Ocena zmian jakości życia (QOL) pacjentów poddawanych SBRT płuc ze zwykłą opieką oraz oceną i leczeniem przez pulmonologa i kardiologa w połączeniu z programem zaprzestania palenia tytoniu (dla osób obecnie palących) i rehabilitacją oddechową.
3. Aby ocenić pierwotną kontrolę guza, kontrolę regionalną, odległe przerzuty oraz wskaźniki przeżycia wolnego od progresji i zależnej od przyczyny.
4. Ocena wskaźników toksyczności, w tym toksyczności płucnej i kardiotoksycznej po SBRT. Rozpoznanie i leczenie toksyczności sercowo-płucnej może być trudniejsze w przypadku tych pacjentów poddawanych rutynowej ocenie przez lekarzy specjalistów.
5. Aby ocenić wskaźniki rzucania palenia po zastosowaniu metody Ask, Assist i Poleć w celu zaprzestania palenia.
6. Aby ocenić wskaźniki drugiego pierwotnego raka płuca i porównać je z historycznymi kontrolami.
7. Ocena zmian czynności płuc, 6-minutowy test marszu i wartości V02 max z udziałem rehabilitacji pulmonologicznej.
8. Aby udokumentować wskaźniki hospitalizacji po SBRT przy użyciu tych strategii opieki zapobiegawczej.
9. Zbadanie wpływu SBRT na wentylację i zmiany funkcjonalne płuc za pomocą 4-wymiarowej tomografii komputerowej (4DCT) przed i po SBRT.
10. Zbadanie potencjalnego wpływu SBRT na czynność serca za pomocą EKG przed i po SBRT oraz echokardiografii.

Pacjenci biorący udział w tym badaniu zostaną zidentyfikowani na oddziale radioterapii onkologicznej jako planowani do poddania SBRT z powodu raka płuc. Wszystkie uprawnienia zostaną sprawdzone. Gdy pacjent zostanie uznany za kwalifikującego się i poddany przeglądowi oraz podpisany świadomą zgodą, zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego palenia dostępnego na linii Quitline stanu Michigan (MI). Jeśli pacjent zostanie uznany za kwalifikującego się i odmówi rejestracji, zostanie poproszony o dobrowolne wypełnienie Quizu dotyczącego palenia według American Heart Association (AHA) jako kwalifikującego się formularza wyjścia pacjenta. Po ukończeniu tego quizu zostaną ponownie zapytani, czy są pewni, że chcą odmówić udziału w badaniu. Wszyscy zarejestrowani pacjenci będą również wypełniać quiz dotyczący palenia AHA.

Przed leczeniem:

Wszystkie kwalifikowalności zostaną potwierdzone, a standardowe czynności przed leczeniem dotyczące oceny stopnia zaawansowania (wywiad i badanie fizykalne, zubrod, waga, ocena torakochirurga, tomografia komputerowa klatki piersiowej z kontrastem, pozytonowa tomografia emisyjna 18F-2-fluoro-2-deoksy-D-glukozy, fluorodeoksyglukozy (FDG) / tomografia komputerowa (PET/CT), badanie czynnościowe płuc, badanie krwi i ocena bezpieczeństwa ciąży).

Wyjściowe skierowanie do pulmonologa zostanie wydane w ciągu 4 tygodni przed/po SBRT.

Wyjściowe skierowanie do kardiologa zostanie wydane w ciągu 4 tygodni przed/po SBRT.

Wyjściowe EKG i echokardiogram (ECHO) zostaną wykonane przed pierwszą frakcją SBRT.

Ocena wyjściowa rehabilitacji oddechowej, w tym 6-minutowy test marszu, zużycie tlenu (VO2 max) nastąpi przed rozpoczęciem leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia zostanie przeprowadzona ocena Charlson Comorbidity Index.

Zostaną wypełnione kwestionariusze oceny jakości życia, depresji, lęku i pragnienia.

Pacjent zostanie również poddany ocenie poziomu nikotyny w moczu lub ślinie i zapisze się do programu Michigan Tobacco Quitline, który wymaga posiadania przez pacjenta telefonu komórkowego lub tabletu. Jest to bezpłatna usługa w stanie Michigan, dostępna dla wszystkich palaczy, niezwiązana z badaniem.

SBRT odbędzie się zgodnie z zaleceniami radiologa onkologa w ramach standardowych parametrów. Wizyty w trakcie leczenia (OTV) będą odbywać się co tydzień podczas SBRT i będą obejmować wywiad i ocenę fizyczną, zubrod (wynik sprawności), wagę, ocenę hospitalizacji i palenia oraz ocenę nikotyny w moczu lub ślinie. W ramach badania wymagane jest zamówienie zastępczej nikotyny oraz codzienne wizyty/rozmowy ze specjalistą ds. rzucania palenia.

Po zakończeniu radioterapii pacjent będzie miał cotygodniowe wizyty/rozmowy ze specjalistą ds. rzucania palenia przez 6 tygodni.

Wizyty po leczeniu:

Po 6 tygodniach od SBRT pacjent wróci do kliniki radioterapii onkologicznej w celu wywiadu i oceny fizycznej, zubrodowej i wagi. Pacjent ma również badanie czynności płuc (PFT), zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, 6-minutowy test marszu i rehabilitację oddechową zgodnie z planem opracowanym przed leczeniem, hospitalizację i ocenę palenia nr 1 Badania 4DCT, nie diagnostyczne, zostaną uzyskane podczas tej wizyty i wykonane w oddział radioterapii onkologicznej.

Następujące testy będą miały miejsce, jak określono w 3, 6, 9, 12, 18, 24, a następnie co roku zgodnie z normą. Procedury specyficzne dla tego badania zostaną zakończone po 24 miesiącach. Każde coroczne badanie jest standardowe, a dane te zostaną wykorzystane w czasie analizy, więc zostaną ujęte w zgodzie pacjenta i tabeli zdarzeń.

• Historia i badanie fizykalne (3, 6, 9, 12 miesięcy)
• Stan sprawności i waga (6, 9, 12, 18, 24, + roczny)
• Ocena kardiologa z EKG/ECHO (6 miesięcy)
• TK klatki piersiowej z kontrastem (3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 miesięcy, następnie co roku)
• FDG PET (3 miesiące)
• PFT (3, 6, 12, 18, 24 miesiące, potem roczny)
• Bloodwork- Pełna morfologia krwi (CBC)/Chemia (3 miesiące)
• Ocena guza (3, 6, 9, 12, 18, 24, następnie co roku)
• Ocena zdarzenia niepożądanego (skutków ubocznych) (3, 6, 9, 12, 18, 24 i co roku)
• Dokumentacja drugiego pierwotnego raka płuca (notacja nie dotyczy konkretnego badania pacjenta) - (12, 24 miesiące, a następnie co roku)
• 6-minutowy test marszu, V02 Max (3, 6, 12, 24, + raz w roku)
• Ocena QOL (3, 6, 9, 12, 18, 24, + roczna)
• Ocena hospitalizacji i palenia (3, 6, 9, 12, 18, następnie co 6 miesięcy do 36 miesięcy, a następnie raz w roku)
• Ocena poziomu nikotyny w moczu/ślinie (6, 12, 24 miesiące, następnie co roku w razie potrzeby)
• Ocena depresji, lęku i pragnienia (6, 12 miesięcy) •# 2 Research 4DCT (6 miesięcy)