- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03267368
Átfogó gondozási program SBRT
Sztereotaktikus sugárterápián (SBRT) átesett, korai stádiumú, orvosilag nem operálható/határon át operálható tüdőrákos betegek átfogó ellátási programjának klinikai megvalósításának kísérleti kísérlete
Tüdő (tüdő) rehabilitáció, amely tüdőgyógyász/tüdőgyógyász irányítása mellett történik. Ez magában foglalja a légzőgyakorlatokat, a fizikai gyakorlatokat, valamint a tevékenység toleranciáját (stamina) növelő gyakorlatokat. Ez a fajta tüdőrehab javítja a tüneteket, az életminőséget, a légzést és a sétatávolságot. Azt is kimutatták, hogy csökkenti a kórházi kezelések és a halálozási arányt krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) és tüdőrákos betegekben.
Az Átfogó Gondozási Menedzsment Program (CCMP), egy olyan program, amely a dohányzásról való leszokásról szóló oktatási foglalkozásokat, telefonhívásokat és otthoni cselekvési tervet foglal magában, a tüdőrehabilitáció mellett szintén hasznosnak bizonyult.
Ebben a vizsgálatban a vizsgálóknak lehetőségük van a COPD-s betegek azonosítására és beavatkozására. A korai stádiumú tüdőrákos betegek túlnyomó többsége sokkal jobban fél a ráktól, mint a COPD-től. A COPD azonosítása és az SBRT-re tervezett betegek dohányzási szokásainak felismerése után potenciálisan olyan beavatkozások hajthatók végre, amelyek csökkentik a COPD kórházi kezelési arányát, a második elsődleges tüdőrák arányát és a valószínű halálozási arányt. A beavatkozások széles körben elérhetőek és viszonylag könnyen bevezethetők, és a következőket foglalják magukban: orvoshoz fordulás egyéb alapbetegségük vagy betegségeik (mind légúti, mind kardiovaszkuláris) diagnosztizálására, dohányzás abbahagyása, ha dohányosok, valamint CCMP és tüdőrehabilitáció, amelyek mérhető COPD-előnyöket mutattak. korábbi próbákban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges cél: Egy átfogó program műszaki megvalósíthatóságának és megvalósításának értékelése, amely korai stádiumú tüdőrákos betegeknél gyógyító terápiában részesülő COPD tüneteinek megelőzéséhez és kezeléséhez vezet, elősegíti és a dohányzás abbahagyásához vezet, valamint értékeli a potenciálisan ismeretlen kardiopulmonális társbetegségeket, ill. terápiásan kiváltott betegségek a rákos betegekben.
Másodlagos cél(ok):
- A tüdő SBRT-n átesett betegek általános túlélése, valamint a megelőző gondozás dokumentálása, beleértve a tüdőgyógyász és kardiológus által végzett értékelést és kezelést, kombinálva a dohányzásról való leszokási programmal (azok számára, akik jelenleg dohányoznak vagy a leszokást követő 6 hónapon belül), valamint a tüdőrehabilitációt. A teljes túlélést és az egyéb tumorkiújulási és túlélési végpontokat összehasonlítják a korábbi kontrollokkal.
- A tüdő SBRT-n átesett betegek életminőségének (QOL) változásának értékelése a szokásos ellátás mellett, tüdőgyógyász és kardiológus értékelésével és kezelésével kombinálva a dohányzás leszokási programjával (a jelenleg dohányzóknak) és tüdőrehabilitációval.
- Az elsődleges tumorkontroll, a regionális kontroll, a távoli metasztázisok és a progressziómentes és ok-specifikus túlélési arányok értékelése.
- A toxicitási arányok értékelése, beleértve a tüdő- és kardiotoxicitást az SBRT után. A kardiopulmonális toxicitások diagnosztizálása és kezelése nagyobb lehet azoknál a betegeknél, akiket szakorvosok rutinszerű értékelésen vesznek igénybe.
- A dohányzásról való leszokás mértékének értékelése az Ask, Assist and Refer módszer alkalmazása után a dohányzás abbahagyására.
- A második elsődleges tüdőrák arányának értékelése és összehasonlítása a korábbi kontrollokkal.
- A tüdőfunkció változásainak értékelésére 6 perces sétateszt és V02 max értékek tüdőrehabilitációban való részvétellel.
- Az SBRT utáni kórházi kezelési arányok dokumentálása ezen megelőző ellátási stratégiák segítségével.
- Feltárni az SBRT hatását a lélegeztetésre és a funkcionális tüdő változásaira 4-dimenziós számítógépes tomográfia (4DCT) segítségével SBRT előtt és után.
- Az SBRT szívműködésre gyakorolt lehetséges hatásának vizsgálata SBRT előtti és utáni EKG és echokardiográfia segítségével.
A vizsgálatban részt vevő betegeket a sugáronkológiai osztályon úgy azonosítják, hogy tüdőrákjuk miatt SBRT-t kapnak. Minden jogosultságot felülvizsgálunk. Amint a beteg jogosulttá válik, és áttekintette és aláírta a beleegyező nyilatkozatát, felkérik, hogy töltse ki a Michigan állam (MI) abbahagyási vonalán elérhető dohányzási kérdőívet. Ha egy pácienst jogosultnak találnak, és nem hajlandó beiratkozni, akkor felkérik, hogy önkéntesen töltse ki az American Heart Association (AHA) Dohányzási Kvízt, mint a jogosult betegkilépési űrlapot. A kvíz kitöltése után ismét megkérdezik őket, hogy biztosak-e abban, hogy visszautasítják a vizsgálatot. Minden beiratkozott beteg kitölti az AHA dohányzási kvízt is.
Kezelés előtt:
Minden jogosultságot megerősítenek, és a kezelés előtti standard staging tevékenységeket (előzmény és fizikális, zubrod, testsúly, mellkassebész értékelése, mellkasi CT kontraszttal, 18F-2-fluor-2-deoxi-D-glükóz fluor-dezoxiglükóz (FDG) pozitron emissziós tomográfia /számítógépes tomográfia (PET/CT), tüdőfunkciós vizsgálat, vérvétel és terhességbiztonsági értékelés) megtörténik.
A kiindulási pulmonológus beutaló az SBRT előtt/után 4 héten belül történik.
A kiindulási kardiológus beutaló az SBRT előtt/után 4 héten belül történik.
A kiindulási EKG-t és az echokardiogramot (ECHO) az SBRT 1. frakciója előtt végzik el.
A tüdőrehabilitáció kiindulási értékelése, beleértve a 6 perces séta tesztet, az oxigénfogyasztás (VO2 max) a kezelés előtt megtörténik.
Charlson komorbiditási index értékelése a kezelés előtt történik.
Az életminőséget, a depressziót, a szorongást és a vágyat értékelő kérdőíveket kitöltik.
Az alanynak vizelet- vagy nyálvizsgálata is megtörténik. A nikotin kiértékelése és a Michigan Tobacco Quitline programba való beiratkozása a páciens tulajdonában lévő mobiltelefonra vagy táblagépre van szükség. Ez egy ingyenes szolgáltatás Michiganben, minden dohányos számára elérhető, és nem kifejezetten a tanulmányra vonatkozik.
Az SBRT a kezelő sugáronkológus előírásai szerint történik, a szabványos paramétereken belül. A kezelési vizitekre (OTV) hetente kerül sor az SBRT alatt, és tartalmazzák a kórelőzményt és a fizikális vizsgálatot, a zubrod (teljesítmény pontszám), a testsúly, a kórházi kezelés és a dohányzás értékelését, valamint a vizelet vagy a nyál nikotin értékelését. A vizsgálat részeként el kell rendelni a nikotinpótlást, csakúgy, mint a dohányzásról leszoktató szakember napi látogatásait/hívásait.
A sugárterápia befejezése után az alany 6 héten keresztül heti rendszerességgel látogatja/telefonálja a dohányzásról leszoktató szakembert.
Kezelés utáni látogatások:
Az SBRT után 6 héttel a beteg visszajön a sugáronkológiai klinikára anamnézis és fizikális, zubrod és testsúly feltérképezésére. A betegnél pulmonális funkcióteszt (PFT), nemkívánatos események bejelentése, 6 perces séta teszt és tüdőrehabilitáció kidolgozott terv szerint előkezelést, kórházi kezelést és dohányzási értékelést is végeznek. a sugáronkológiai osztályon.
A következő tesztelésre kerül sor a 3., 6., 9., 12., 18., 24., majd szabványonként évente. Az erre a tanulmányra vonatkozó eljárások 24 hónap múlva fejeződnek be. Minden éves tesztelés szabványos, és ezeket az adatokat az elemzéskor használjuk fel, így azokat a páciens beleegyezésében és az események táblázatában rögzítjük.
- Történelem és fizikális vizsga (3, 6, 9, 12 hónap)
- Teljesítmény állapota és súlya (6, 9, 12, 18, 24, + éves)
- Kardiológus értékelés EKG/ECHO-val (6 hónap)
- Mellkasi CT kontraszttal (3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 hónap, majd évente)
- FDG PET (3 hónap)
- PFT (3, 6, 12, 18, 24 hónap, majd éves)
- Vérmunka – Teljes vérkép (CBC)/kémia (3 hónap)
- Tumorértékelés (3, 6, 9, 12, 18, 24, majd évente)
- Nemkívánatos események (mellékhatások) értékelése (3, 6, 9, 12, 18, 24 és éves)
- 2. elsődleges tüdőrák dokumentáció (nem betegvizsgálati specifikus jelölés) (12, 24 hónap, majd éves)
- 6 perces sétateszt, V02 Max (3, 6, 12, 24, + éves)
- QOL értékelés (3, 6, 9, 12, 18, 24, + éves)
- Kórházi és dohányzási felmérés (3, 6, 9, 12, 18, majd 6 havonta 36 hónapig, majd évente)
- A vizelet/nyál nikotin értékelése (6, 12, 24 hónap, majd szükség esetén évente)
- Depresszió, szorongás és sóvárgás felmérése (6, 12 hónap) •# 2 Research 4DCT (6 hónap)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Beaumont Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) szövettanilag igazolt diagnózisa, beleértve a következő típusokat: laphámsejtes karcinóma, adenokarcinóma, nagysejtes karcinóma, nagysejtes neuroendokrin karcinóma, másként nem meghatározott NSCLC (NOS) *A nagysejtes neuroendokrin daganatos betegeknek rendelkezniük kell az agy staging MRI-je (vagy CT IV kontraszttal, ha az MRI ellenjavallt) a központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok magas aránya miatt
- Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság (AJCC) Lung 7. kiadás, klinikai stádium T1-T2 N0 M0 5 cm-nél kisebb vagy azzal egyenlő tumorral
- A pácienst tüdő SBRT-nek vetik alá gyógyító szándékkal
- Zubrod 0-2
- A pácienst mellkassebész értékelte, és 8 héten belül orvosilag inoperatívnak vagy határesetben operálhatónak ítélte (csak korlátozott tüdőreszekcióra, akár ékreszekcióra, akár szegmentektómiára jelentkezik). A határesetben operálható betegeknél a páciens mellkasi műtéten és sugár onkológián is részt vett, és visszautasította a sebészeti beavatkozást
- A kiindulási tüdőfunkciós tesztek megerősítik, hogy a beteg a jelenlegi irányelvek alapján orvosilag alkalmas a tüdőrehabilitációra. Ez azt jelenti, hogy a beteg vagy COPD-ben szenved, a Globális Kezdeményezés a Krónikus Obstruktív Tüdőbetegségért (GOLD) II-IV, vagy megfelel az alábbi, nem COPD-re vonatkozó definíciónak (FVC, egy másodperces kényszerkilégzési térfogat (FEV1), vagy a tüdő szén-monoxid-diffundáló képessége (DLCO) < 65%) ÉS/VAGY a beteg jelenleg is dohányzik (egy nem COPD-s beteg, aki dohányzik, még mindig módosítható kockázati tényezővel rendelkezik; ez ritka állapot lesz).
- A beteg legalább 18 éves
- A beteg nem terhes nő és/vagy nő vagy férfi, aki megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz
- A páciens perifériás vagy centrális tüdődaganattal rendelkezik, amely radiográfiailag azonosítható, a központi elhelyezkedés pedig a Sugárterápiás Onkológiai Csoport (RTOG) 0236 vagy RTOG 0813 kritériumai szerint van, és valószínűleg megfelel a központi mediastinalis struktúrákra vonatkozó dózistérfogat-korlátoknak a megengedett dózis frakcionálási ütemterv.
Kizárási kritériumok:
- A betegnek szinkron elsődleges rosszindulatú daganata volt, beleértve a tüdőrákot 2 éven belül, kivéve a nem invazív rákot vagy a korai stádiumú bőrrákot
- A beteg korábban tüdő- vagy mellkasi sugárkezelésben részesült, beleértve a tüdő SBRT-t is
- A tervek szerint a beteg szisztémás adjuváns terápiát kap a tüdő rosszindulatú daganatának kezelésére
- Nem rendelkezik működőképes mobil/celluláris kommunikációs eszközzel (mobiltelefon, iPhone vagy iPad), vagy nem hajlandó semmilyen potenciális előfizetés-specifikus többletdíjat felszámítani
- Azok a betegek, akik nem tudják elvégezni az előírt rehabilitációt és felméréseket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Átfogó gondozási program
Tüdőrehab és dohányzás abbahagyási program/beavatkozás/felmérés
|
Tüdőrehabilitáció és a dohányzás abbahagyása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az átfogó gondozási program megvalósításának megvalósíthatósága
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
A vizsgálati viziteket teljesítő beiratkozott betegek %-a
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Általános túlélés
Időkeret: átlagosan 10 év
|
A diagnózistól a kiújulásig vagy a halálig eltelt idő
|
átlagosan 10 év
|
Dohányzás abbahagyása
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
A dohányzásról leszokott résztvevők %-a
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Inga Grills, MD, William Beaumont Hospitals
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-151
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Átfogó gondozási program
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
National University of SingaporeAgency for Science, Technology and Research; AMILI Pte. Ltd.Toborzás
-
Curis, Inc.BefejezveElőrehaladott szilárd daganatok vagy limfómákEgyesült Államok, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada
-
University of LeipzigCuris, Inc.ToborzásMielodiszpláziás szindrómák | AnémiaNémetország
-
Idego srlBefejezveÖnhatékonyság | MotivációOlaszország
-
Concentric AnalgesicsBefejezveHallux Valgus deformitásEgyesült Államok
-
Western Sydney Local Health DistrictNational Heart Foundation, Australia; University of SydneyMég nincs toborzásSzívritmuszavarok, szív | Cardiomyopathiák | Kamrai tachycardia | Kamrai aritmia
-
National and Kapodistrian University of AthensAghia Sophia Children's Hospital of Athens; Institute of Educational Policy; Ministry...BefejezveFeszültség | Egészségfejlesztés | SerdülőkorGörögország