Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Átfogó gondozási program SBRT

2020. április 9. frissítette: Inga Grills, William Beaumont Hospitals

Sztereotaktikus sugárterápián (SBRT) átesett, korai stádiumú, orvosilag nem operálható/határon át operálható tüdőrákos betegek átfogó ellátási programjának klinikai megvalósításának kísérleti kísérlete

Tüdő (tüdő) rehabilitáció, amely tüdőgyógyász/tüdőgyógyász irányítása mellett történik. Ez magában foglalja a légzőgyakorlatokat, a fizikai gyakorlatokat, valamint a tevékenység toleranciáját (stamina) növelő gyakorlatokat. Ez a fajta tüdőrehab javítja a tüneteket, az életminőséget, a légzést és a sétatávolságot. Azt is kimutatták, hogy csökkenti a kórházi kezelések és a halálozási arányt krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) és tüdőrákos betegekben.

Az Átfogó Gondozási Menedzsment Program (CCMP), egy olyan program, amely a dohányzásról való leszokásról szóló oktatási foglalkozásokat, telefonhívásokat és otthoni cselekvési tervet foglal magában, a tüdőrehabilitáció mellett szintén hasznosnak bizonyult.

Ebben a vizsgálatban a vizsgálóknak lehetőségük van a COPD-s betegek azonosítására és beavatkozására. A korai stádiumú tüdőrákos betegek túlnyomó többsége sokkal jobban fél a ráktól, mint a COPD-től. A COPD azonosítása és az SBRT-re tervezett betegek dohányzási szokásainak felismerése után potenciálisan olyan beavatkozások hajthatók végre, amelyek csökkentik a COPD kórházi kezelési arányát, a második elsődleges tüdőrák arányát és a valószínű halálozási arányt. A beavatkozások széles körben elérhetőek és viszonylag könnyen bevezethetők, és a következőket foglalják magukban: orvoshoz fordulás egyéb alapbetegségük vagy betegségeik (mind légúti, mind kardiovaszkuláris) diagnosztizálására, dohányzás abbahagyása, ha dohányosok, valamint CCMP és tüdőrehabilitáció, amelyek mérhető COPD-előnyöket mutattak. korábbi próbákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Elsődleges cél: Egy átfogó program műszaki megvalósíthatóságának és megvalósításának értékelése, amely korai stádiumú tüdőrákos betegeknél gyógyító terápiában részesülő COPD tüneteinek megelőzéséhez és kezeléséhez vezet, elősegíti és a dohányzás abbahagyásához vezet, valamint értékeli a potenciálisan ismeretlen kardiopulmonális társbetegségeket, ill. terápiásan kiváltott betegségek a rákos betegekben.

Másodlagos cél(ok):

  1. A tüdő SBRT-n átesett betegek általános túlélése, valamint a megelőző gondozás dokumentálása, beleértve a tüdőgyógyász és kardiológus által végzett értékelést és kezelést, kombinálva a dohányzásról való leszokási programmal (azok számára, akik jelenleg dohányoznak vagy a leszokást követő 6 hónapon belül), valamint a tüdőrehabilitációt. A teljes túlélést és az egyéb tumorkiújulási és túlélési végpontokat összehasonlítják a korábbi kontrollokkal.
  2. A tüdő SBRT-n átesett betegek életminőségének (QOL) változásának értékelése a szokásos ellátás mellett, tüdőgyógyász és kardiológus értékelésével és kezelésével kombinálva a dohányzás leszokási programjával (a jelenleg dohányzóknak) és tüdőrehabilitációval.
  3. Az elsődleges tumorkontroll, a regionális kontroll, a távoli metasztázisok és a progressziómentes és ok-specifikus túlélési arányok értékelése.
  4. A toxicitási arányok értékelése, beleértve a tüdő- és kardiotoxicitást az SBRT után. A kardiopulmonális toxicitások diagnosztizálása és kezelése nagyobb lehet azoknál a betegeknél, akiket szakorvosok rutinszerű értékelésen vesznek igénybe.
  5. A dohányzásról való leszokás mértékének értékelése az Ask, Assist and Refer módszer alkalmazása után a dohányzás abbahagyására.
  6. A második elsődleges tüdőrák arányának értékelése és összehasonlítása a korábbi kontrollokkal.
  7. A tüdőfunkció változásainak értékelésére 6 perces sétateszt és V02 max értékek tüdőrehabilitációban való részvétellel.
  8. Az SBRT utáni kórházi kezelési arányok dokumentálása ezen megelőző ellátási stratégiák segítségével.
  9. Feltárni az SBRT hatását a lélegeztetésre és a funkcionális tüdő változásaira 4-dimenziós számítógépes tomográfia (4DCT) segítségével SBRT előtt és után.
  10. Az SBRT szívműködésre gyakorolt ​​lehetséges hatásának vizsgálata SBRT előtti és utáni EKG és echokardiográfia segítségével.

A vizsgálatban részt vevő betegeket a sugáronkológiai osztályon úgy azonosítják, hogy tüdőrákjuk miatt SBRT-t kapnak. Minden jogosultságot felülvizsgálunk. Amint a beteg jogosulttá válik, és áttekintette és aláírta a beleegyező nyilatkozatát, felkérik, hogy töltse ki a Michigan állam (MI) abbahagyási vonalán elérhető dohányzási kérdőívet. Ha egy pácienst jogosultnak találnak, és nem hajlandó beiratkozni, akkor felkérik, hogy önkéntesen töltse ki az American Heart Association (AHA) Dohányzási Kvízt, mint a jogosult betegkilépési űrlapot. A kvíz kitöltése után ismét megkérdezik őket, hogy biztosak-e abban, hogy visszautasítják a vizsgálatot. Minden beiratkozott beteg kitölti az AHA dohányzási kvízt is.

Kezelés előtt:

Minden jogosultságot megerősítenek, és a kezelés előtti standard staging tevékenységeket (előzmény és fizikális, zubrod, testsúly, mellkassebész értékelése, mellkasi CT kontraszttal, 18F-2-fluor-2-deoxi-D-glükóz fluor-dezoxiglükóz (FDG) pozitron emissziós tomográfia /számítógépes tomográfia (PET/CT), tüdőfunkciós vizsgálat, vérvétel és terhességbiztonsági értékelés) megtörténik.

A kiindulási pulmonológus beutaló az SBRT előtt/után 4 héten belül történik.

A kiindulási kardiológus beutaló az SBRT előtt/után 4 héten belül történik.

A kiindulási EKG-t és az echokardiogramot (ECHO) az SBRT 1. frakciója előtt végzik el.

A tüdőrehabilitáció kiindulási értékelése, beleértve a 6 perces séta tesztet, az oxigénfogyasztás (VO2 max) a kezelés előtt megtörténik.

Charlson komorbiditási index értékelése a kezelés előtt történik.

Az életminőséget, a depressziót, a szorongást és a vágyat értékelő kérdőíveket kitöltik.

Az alanynak vizelet- vagy nyálvizsgálata is megtörténik. A nikotin kiértékelése és a Michigan Tobacco Quitline programba való beiratkozása a páciens tulajdonában lévő mobiltelefonra vagy táblagépre van szükség. Ez egy ingyenes szolgáltatás Michiganben, minden dohányos számára elérhető, és nem kifejezetten a tanulmányra vonatkozik.

Az SBRT a kezelő sugáronkológus előírásai szerint történik, a szabványos paramétereken belül. A kezelési vizitekre (OTV) hetente kerül sor az SBRT alatt, és tartalmazzák a kórelőzményt és a fizikális vizsgálatot, a zubrod (teljesítmény pontszám), a testsúly, a kórházi kezelés és a dohányzás értékelését, valamint a vizelet vagy a nyál nikotin értékelését. A vizsgálat részeként el kell rendelni a nikotinpótlást, csakúgy, mint a dohányzásról leszoktató szakember napi látogatásait/hívásait.

A sugárterápia befejezése után az alany 6 héten keresztül heti rendszerességgel látogatja/telefonálja a dohányzásról leszoktató szakembert.

Kezelés utáni látogatások:

Az SBRT után 6 héttel a beteg visszajön a sugáronkológiai klinikára anamnézis és fizikális, zubrod és testsúly feltérképezésére. A betegnél pulmonális funkcióteszt (PFT), nemkívánatos események bejelentése, 6 perces séta teszt és tüdőrehabilitáció kidolgozott terv szerint előkezelést, kórházi kezelést és dohányzási értékelést is végeznek. a sugáronkológiai osztályon.

A következő tesztelésre kerül sor a 3., 6., 9., 12., 18., 24., majd szabványonként évente. Az erre a tanulmányra vonatkozó eljárások 24 hónap múlva fejeződnek be. Minden éves tesztelés szabványos, és ezeket az adatokat az elemzéskor használjuk fel, így azokat a páciens beleegyezésében és az események táblázatában rögzítjük.

  • Történelem és fizikális vizsga (3, 6, 9, 12 hónap)
  • Teljesítmény állapota és súlya (6, 9, 12, 18, 24, + éves)
  • Kardiológus értékelés EKG/ECHO-val (6 hónap)
  • Mellkasi CT kontraszttal (3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 hónap, majd évente)
  • FDG PET (3 hónap)
  • PFT (3, 6, 12, 18, 24 hónap, majd éves)
  • Vérmunka – Teljes vérkép (CBC)/kémia (3 hónap)
  • Tumorértékelés (3, 6, 9, 12, 18, 24, majd évente)
  • Nemkívánatos események (mellékhatások) értékelése (3, 6, 9, 12, 18, 24 és éves)
  • 2. elsődleges tüdőrák dokumentáció (nem betegvizsgálati specifikus jelölés) (12, 24 hónap, majd éves)
  • 6 perces sétateszt, V02 Max (3, 6, 12, 24, + éves)
  • QOL értékelés (3, 6, 9, 12, 18, 24, + éves)
  • Kórházi és dohányzási felmérés (3, 6, 9, 12, 18, majd 6 havonta 36 hónapig, majd évente)
  • A vizelet/nyál nikotin értékelése (6, 12, 24 hónap, majd szükség esetén évente)
  • Depresszió, szorongás és sóvárgás felmérése (6, 12 hónap) •# 2 Research 4DCT (6 hónap)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Beaumont Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) szövettanilag igazolt diagnózisa, beleértve a következő típusokat: laphámsejtes karcinóma, adenokarcinóma, nagysejtes karcinóma, nagysejtes neuroendokrin karcinóma, másként nem meghatározott NSCLC (NOS) *A nagysejtes neuroendokrin daganatos betegeknek rendelkezniük kell az agy staging MRI-je (vagy CT IV kontraszttal, ha az MRI ellenjavallt) a központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok magas aránya miatt
  • Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság (AJCC) Lung 7. kiadás, klinikai stádium T1-T2 N0 M0 5 cm-nél kisebb vagy azzal egyenlő tumorral
  • A pácienst tüdő SBRT-nek vetik alá gyógyító szándékkal
  • Zubrod 0-2
  • A pácienst mellkassebész értékelte, és 8 héten belül orvosilag inoperatívnak vagy határesetben operálhatónak ítélte (csak korlátozott tüdőreszekcióra, akár ékreszekcióra, akár szegmentektómiára jelentkezik). A határesetben operálható betegeknél a páciens mellkasi műtéten és sugár onkológián is részt vett, és visszautasította a sebészeti beavatkozást
  • A kiindulási tüdőfunkciós tesztek megerősítik, hogy a beteg a jelenlegi irányelvek alapján orvosilag alkalmas a tüdőrehabilitációra. Ez azt jelenti, hogy a beteg vagy COPD-ben szenved, a Globális Kezdeményezés a Krónikus Obstruktív Tüdőbetegségért (GOLD) II-IV, vagy megfelel az alábbi, nem COPD-re vonatkozó definíciónak (FVC, egy másodperces kényszerkilégzési térfogat (FEV1), vagy a tüdő szén-monoxid-diffundáló képessége (DLCO) < 65%) ÉS/VAGY a beteg jelenleg is dohányzik (egy nem COPD-s beteg, aki dohányzik, még mindig módosítható kockázati tényezővel rendelkezik; ez ritka állapot lesz).
  • A beteg legalább 18 éves
  • A beteg nem terhes nő és/vagy nő vagy férfi, aki megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz
  • A páciens perifériás vagy centrális tüdődaganattal rendelkezik, amely radiográfiailag azonosítható, a központi elhelyezkedés pedig a Sugárterápiás Onkológiai Csoport (RTOG) 0236 vagy RTOG 0813 kritériumai szerint van, és valószínűleg megfelel a központi mediastinalis struktúrákra vonatkozó dózistérfogat-korlátoknak a megengedett dózis frakcionálási ütemterv.

Kizárási kritériumok:

  • A betegnek szinkron elsődleges rosszindulatú daganata volt, beleértve a tüdőrákot 2 éven belül, kivéve a nem invazív rákot vagy a korai stádiumú bőrrákot
  • A beteg korábban tüdő- vagy mellkasi sugárkezelésben részesült, beleértve a tüdő SBRT-t is
  • A tervek szerint a beteg szisztémás adjuváns terápiát kap a tüdő rosszindulatú daganatának kezelésére
  • Nem rendelkezik működőképes mobil/celluláris kommunikációs eszközzel (mobiltelefon, iPhone vagy iPad), vagy nem hajlandó semmilyen potenciális előfizetés-specifikus többletdíjat felszámítani
  • Azok a betegek, akik nem tudják elvégezni az előírt rehabilitációt és felméréseket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Átfogó gondozási program
Tüdőrehab és dohányzás abbahagyási program/beavatkozás/felmérés
Tüdőrehabilitáció és a dohányzás abbahagyása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átfogó gondozási program megvalósításának megvalósíthatósága
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
A vizsgálati viziteket teljesítő beiratkozott betegek %-a
6 hónappal a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: átlagosan 10 év
A diagnózistól a kiújulásig vagy a halálig eltelt idő
átlagosan 10 év
Dohányzás abbahagyása
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
A dohányzásról leszokott résztvevők %-a
6 hónappal a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Inga Grills, MD, William Beaumont Hospitals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Átfogó gondozási program

3
Iratkozz fel