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Umfassendes Pflegeprogramm SBRT

9. April 2020 aktualisiert von: Inga Grills, William Beaumont Hospitals

Pilotversuch zur klinischen Umsetzung eines umfassenden Versorgungsprogramms für Patienten mit medizinisch inoperablem/grenzwertig operierbarem Lungenkrebs im Frühstadium, die sich einer stereotaktischen Strahlentherapie (SBRT) unterziehen

Pulmonale (Lungen-)Rehabilitation, die unter Anleitung von Lungenfachärzten/-therapeuten durchgeführt wird. Es umfasst Atemübungen, Körperübungen und Übungen zur Steigerung der Aktivitätstoleranz (Ausdauer). Es hat sich gezeigt, dass diese Art der Lungenrehabilitation die Symptome, die Lebensqualität, die Atmung und die Gehstrecke verbessert. Es hat sich auch gezeigt, dass es die Hospitalisierungs- und Todesraten bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und Lungenkrebs senkt.

Das Comprehensive Care Management Program (CCMP), ein Programm, das Schulungen zur Tabakentwöhnung, Telefongespräche und einen Aktionsplan für zu Hause umfasst, hat sich neben der Lungenrehabilitation ebenfalls als vorteilhaft erwiesen.

In dieser Studie haben die Forscher die Möglichkeit, COPD-Patienten zu identifizieren und bei ihnen einzugreifen. Die überwiegende Mehrheit der Patienten mit Lungenkrebs im Frühstadium hat viel mehr Angst vor ihrem Krebs als vor ihrer COPD. Nach der Identifizierung von COPD und der Erkennung der Tabakgewohnheiten von Patienten, bei denen eine SBRT geplant ist, können möglicherweise Interventionen vorgenommen werden, die die Krankenhauseinweisungsraten bei COPD, die Raten für sekundären primären Lungenkrebs und die wahrscheinlichen Todesraten senken. Die Interventionen sind allgemein verfügbar und relativ einfach durchzuführen und umfassen Folgendes: Arztbesuch zur Diagnose ihrer anderen zugrunde liegenden Krankheit oder Krankheiten (sowohl Atemwegs- als auch Herz-Kreislauf-Erkrankungen), Raucherentwöhnung, wenn sie Raucher sind, und CCMPs und Lungenrehabilitation, die messbare COPD-Vorteile gezeigt haben in früheren Versuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Bewertung der technischen Durchführbarkeit und Bereitstellung eines umfassenden Programms, das zur Prävention und Behandlung von COPD-Symptomen bei Patienten mit Lungenkrebs im Frühstadium führt, die sich einer kurativen Therapie unterziehen, das Rauchen fördert und zur Raucherentwöhnung führt und potenziell unbekannte kardiopulmonale Komorbiditäten bewertet oder therapeutisch bedingte Erkrankungen beim Krebspatienten.

Nebenziel(e):

  1. Dokumentieren des Gesamtüberlebens von Patienten, die sich einer Lungen-SBRT plus vorbeugender Behandlung unterziehen, einschließlich der Beurteilung und Behandlung durch einen Pneumologen und Kardiologen in Kombination mit einem Tabakentwöhnungsprogramm (für diejenigen, die derzeit rauchen oder innerhalb von 6 Monaten nach dem Aufhören) und Lungenrehabilitation. Das Gesamtüberleben und andere Tumorrezidiv- und Überlebensendpunkte werden mit historischen Kontrollen verglichen.
  2. Bewertung der Veränderungen der Lebensqualität (QOL) von Patienten, die sich einer Lungen-SBRT mit üblicher Sorgfalt plus Beurteilung und Behandlung durch einen Pneumologen und Kardiologen in Kombination mit einem Tabakentwöhnungsprogramm (für diejenigen, die derzeit rauchen) und Lungenrehabilitation unterziehen.
  3. Bewertung der Primärtumorkontrolle, regionalen Kontrolle, Fernmetastasierung und progressionsfreien und ursachenspezifischen Überlebensraten.
  4. Bewertung der Toxizitätsraten, einschließlich Lungen- und Kardiotoxizität nach SBRT. Diagnose und Behandlung kardiopulmonaler Toxizitäten können für diese Patienten besser sein, wenn sie routinemäßig von Fachärzten untersucht werden.
  5. Bewertung der Raucherentwöhnungsraten nach Anwendung einer Frage-, Assist- und Refer-Methode zur Raucherentwöhnung.
  6. Um die sekundären primären Lungenkrebsraten zu bewerten und sie mit historischen Kontrollen zu vergleichen.
  7. Zur Beurteilung von Lungenfunktionsveränderungen, 6-Minuten-Gehtest und V02max-Werten bei Teilnahme an Lungenrehabilitation.
  8. Dokumentation der Hospitalisierungsraten nach SBRT unter Verwendung dieser vorbeugenden Behandlungsstrategien.
  9. Es sollten die Auswirkungen von SBRT auf die Beatmung und Veränderungen der Lungenfunktion unter Verwendung von 4-dimensionaler Computertomographie (4DCT) vor und nach SBRT untersucht werden.
  10. Es sollten die potenziellen Auswirkungen von SBRT auf die Herzfunktion unter Verwendung von Prä- und Post-SBRT-EKG und Echokardiographie untersucht werden.

Patienten für diese Studie werden in der Abteilung für Radioonkologie als geplant identifiziert, um SBRT für ihren Lungenkrebs zu erhalten. Alle Eignungen werden überprüft. Sobald ein Patient für geeignet befunden und überprüft und die Einverständniserklärung unterzeichnet hat, wird er/sie gebeten, den Raucherfragebogen auszufüllen, der auf der Quitline des Bundesstaates Michigan (MI) verfügbar ist. Wenn ein Patient für geeignet befunden wird und die Registrierung ablehnt, wird er gebeten, freiwillig das Raucherquiz der American Heart Association (AHA) als Ausreiseformular für berechtigte Patienten auszufüllen. Nach Abschluss dieses Quiz werden sie erneut gefragt, ob sie sicher sind, dass sie die Studie ablehnen möchten. Alle eingeschriebenen Patienten werden auch das AHA-Rauchquiz absolvieren.

Vor der Behandlung:

Alle Eignung wird bestätigt und Standard-Staging-Aktivitäten vor der Behandlung (Anamnese und körperliche, Zubrod, Gewicht, Thoraxchirurg-Bewertung, Thorax-CT mit Kontrastmittel, 18F-2-Fluor-2-Desoxy-D-Glucose-Fluordeoxyglucose (FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie). /Computertomographie (PET/CT), Lungenfunktionstest, Blutbild und Schwangerschaftssicherheitsbewertung) stattgefunden haben.

Innerhalb von 4 Wochen vor/nach der SBRT erfolgt eine Überweisung an einen Lungenfacharzt.

Innerhalb von 4 Wochen vor/nach der SBRT erfolgt eine Überweisung an einen Kardiologen.

Basis-EKG und Echokardiogramm (ECHO) werden vor der 1. SBRT-Fraktion durchgeführt.

Ausgangsbeurteilung der Lungenrehabilitation einschließlich eines 6-Minuten-Gehtests, Sauerstoffverbrauch (VO2 max) erfolgt vor der Behandlung.

Die Bewertung des Charlson Comorbidity Index erfolgt vor der Behandlung.

Fragebögen zu Lebensqualität, Depression, Angst und Verlangen werden ausgefüllt.

Der Proband wird auch eine Urin- oder Speichel-Nikotinbewertung und Registrierung im Michigan Tobacco Quitline-Programm haben, für das ein Mobiltelefon oder Tablet im Besitz des Patienten erforderlich ist. Dies ist ein kostenloser Service in Michigan, der allen Rauchern zur Verfügung steht und nicht spezifisch für die Studie ist.

Die SBRT wird nach Anweisung des behandelnden Radioonkologen innerhalb der Standardparameter durchgeführt. On-Treatment Visits (OTV) finden während der SBRT wöchentlich statt und umfassen eine Anamnese und körperliche Untersuchung, Zubrod (Leistungsbewertung), Gewicht, Krankenhausaufenthalt und Raucherbewertung sowie Urin- oder Speichel-Nikotinbewertung . Als Teil der Studie muss ein Nikotinersatz bestellt werden, ebenso wie tägliche Besuche/Anrufe bei einem Raucherentwöhnungsspezialisten.

Nach Abschluss der Strahlentherapie wird der Proband 6 Wochen lang wöchentliche Besuche/Anrufe beim Spezialisten für Raucherentwöhnung haben.

Besuche nach der Behandlung:

6 Wochen nach der SBRT wird der Patient für eine Anamnese und körperliche Untersuchung, Zubrod und Gewicht in die Klinik für Radioonkologie zurückkehren. Der Patient hat auch einen Lungenfunktionstest (PFT), die Meldung unerwünschter Ereignisse, einen 6-Minuten-Gehtest und eine Lungenrehabilitation gemäß Plan entwickelt Vorbehandlung, Krankenhausaufenthalt und Raucherbewertung #1 Research 4DCT, nicht diagnostisch, wird bei diesem Besuch erhalten und durchgeführt die Abteilung für Radioonkologie.

Die folgenden Tests werden wie unter 3, 6, 9, 12, 18, 24 angegeben und dann jährlich pro Standard durchgeführt. Die für diese Studie spezifischen Verfahren werden nach 24 Monaten abgeschlossen. Alle jährlichen Tests sind Standard und diese Daten werden zum Zeitpunkt der Analyse verwendet, sodass sie in der Patienteneinwilligung und der Ereignistabelle erfasst werden.

  • Anamnese und körperliche Untersuchung (3, 6, 9, 12 Monate)
  • Leistungsstatus und Gewicht (6, 9, 12, 18, 24, + jährlich)
  • Kardiologische Untersuchung mit EKG/ECHO (6 Monate)
  • CT Thorax mit Kontrastmittel (3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 Monate, dann jährlich)
  • FDG-PET (3 Monate)
  • PFT (3, 6, 12, 18, 24 Monate, dann jährlich)
  • Blutbild – Vollständiges Blutbild (CBC)/Chemie (3 Monate)
  • Tumorbewertung (3, 6, 9, 12, 18, 24, dann jährlich)
  • Bewertung unerwünschter Ereignisse (Nebenwirkungen) (3, 6, 9, 12, 18, 24 und jährlich)
  • 2. primäre Lungenkrebsdokumentation (keine Patiententest-Studienspezifische Notation)-(12, 24 Monate, dann jährlich)
  • 6-Minuten-Gehtest, V02 Max (3, 6, 12, 24, + jährlich)
  • QOL Assessment (3, 6, 9, 12, 18, 24, + jährlich)
  • Krankenhausaufenthalt und Raucherbewertung (3, 6, 9, 12, 18, dann alle 6 Monate bis 36 Monate, dann jährlich)
  • Urin-/Speichel-Nikotin-Bewertung (6, 12, 24 Monate, dann jährlich, falls erforderlich)
  • Bewertung von Depressionen, Angstzuständen und Verlangen (6, 12 Monate) • Nr. 2 Forschung 4DCT (6 Monate)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherte Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), einschließlich der folgenden Typen: Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom, großzelliges Karzinom, großzelliges neuroendokrines Karzinom, nicht anderweitig spezifiziertes NSCLC (NOS) * Patienten mit großzelligen neuroendokrinen Tumoren müssen haben Inszenierung MRT des Gehirns (oder CT mit IV-Kontrast, wenn MRT kontraindiziert) aufgrund der hohen Rate von Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS).
  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) Lung 7th Edition klinisches Stadium T1-T2 N0 M0 mit einem Tumor kleiner oder gleich 5 cm Größe
  • Der Patient wird sich einer Lungen-SBRT mit kurativer Absicht unterziehen
  • Zubrod 0 - 2
  • Patient, der innerhalb von 8 Wochen von einem Thoraxchirurgen untersucht und als medizinisch inoperabel oder grenzwertig operabel eingestuft wurde (Kandidat für nur begrenzte Lungenresektion, entweder Keilresektion oder Segmentektomie). Bei grenzwertig operablen Patienten hat sich der Patient sowohl einer Thoraxoperation als auch einer Radioonkologie unterzogen und einen chirurgischen Eingriff abgelehnt
  • Basis-Lungenfunktionstests bestätigen, dass sich der Patient basierend auf den aktuellen Richtlinien medizinisch für eine pulmonale Rehabilitation qualifizieren würde. Dies bedeutet, dass der Patient entweder COPD, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) II-IV hat oder die nachstehende Nicht-COPD-Qualifikationsdefinition erfüllt (FVC, erzwungenes Ausatmungsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) oder Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) < 65 %) UND/ODER der Patient ist derzeit Raucher (ein Nicht-COPD-Patient, der Raucher ist, hat immer noch einen modifizierbaren Risikofaktor; dies wird eine seltene Erkrankung sein).
  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
  • Die Patientin ist eine nicht schwangere Frau und/oder eine Frau oder ein Mann, die angemessene Mittel zur Empfängnisverhütung praktizieren
  • Der Patient hat entweder einen peripheren oder zentralen Lungentumor, der radiografisch identifizierbar ist, mit zentralen Lokalisationen, wie sie entweder durch die Kriterien der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 0236 oder RTOG 0813 definiert sind, und wird wahrscheinlich die Dosisvolumenbeschränkungen für zentrale mediastinale Strukturen unter Verwendung einer der erfüllen zulässiger Dosisfraktionierungsplan.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hatte innerhalb von 2 Jahren eine synchrone primäre Malignität, einschließlich Lungenkrebs, ausgenommen nicht-invasive Krebsarten oder Hautkrebs im Frühstadium
  • Der Patient hatte zuvor eine Lungen- oder Thorax-Strahlentherapie, einschließlich einer vorherigen Lungen-SBRT
  • Der Patient soll eine adjuvante systemische Therapie zur Behandlung dieser bösartigen Lungenerkrankung erhalten
  • Besitzt kein funktionsfähiges Mobil-/Mobilfunkgerät (Mobiltelefon, iPhone oder iPad) oder ist nicht bereit, potenzielle tarifspezifische Zusatzgebühren zu tragen
  • Patienten, die die vorgeschriebene Rehabilitation und Untersuchung nicht durchführen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Umfassendes Pflegeprogramm
Lungenrehabilitation und Raucherentwöhnungsprogramm/Intervention/Bewertung
Verhalten: Umfassendes Pflegeprogramm
Lungenrehabilitation und Raucherentwöhnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Implementierung des Comprehensive Care-Programms
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
% der eingeschriebenen Patienten, die die Studienbesuche abschließen
6 Monate nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: durchschnittlich 10 Jahre
Zeit von der Diagnose bis zum Rezidiv oder Tod
durchschnittlich 10 Jahre
Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
% der Teilnehmer, die mit dem Rauchen aufgehört haben
6 Monate nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Ermittler

  • Hauptermittler: Inga Grills, MD, William Beaumont Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-151

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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