综合护理计划 SBRT

主要目标：评估一项综合计划的技术可行性和实施情况，该计划可预防和管理接受治疗的早期肺癌患者的 COPD 症状，促进和导致戒烟，并评估潜在未知的心肺合并症或癌症患者因治疗引起的疾病。

次要目标：

1. 记录接受肺部 SBRT 加预防性护理的患者的总生存期，包括肺科医生和心脏病专家的评估和治疗以及戒烟计划（针对目前吸烟或戒烟 6 个月内的患者）和肺康复。 总生存期和其他肿瘤复发和生存终点将与历史对照进行比较。
2. 评估接受肺部 SBRT 患者的生活质量 (QOL) 变化，包括常规护理加上肺科医生和心脏病专家的评估和治疗，结合戒烟计划（针对目前吸烟的患者）和肺康复。
3. 评估原发性肿瘤控制、区域控制、远处转移以及无进展和病因特异性生存率。
4. 评估毒性率，包括 SBRT 后的肺毒性和心脏毒性。 对于接受专科医生常规评估的这些患者，心肺毒性的诊断和管理可能更重要。
5. 评估采用 Ask、Assist 和 Refer 戒烟方法后的戒烟率。
6. 评估第二原发性肺癌发生率并将其与历史对照进行比较。
7. 评估参与肺康复的肺功能、6 分钟步行试验和 V02 最大值的变化。
8. 使用这些预防性护理策略记录 SBRT 后的住院率。
9. 利用 4 维计算机断层扫描 (4DCT) 探讨 SBRT 前后 SBRT 对通气和肺功能变化的影响。
10. 使用 SBRT 前后 EKG 和超声心动图研究 SBRT 对心脏功能的潜在影响。

这项研究的患者将在放射肿瘤科被确定为计划接受 SBRT 治疗肺癌。 将审查所有资格。 一旦患者被认为符合条件并审查并签署了知情同意书，他/她将被要求完成密歇根州 (MI) 戒烟热线提供的吸烟问卷。 如果患者被认为符合条件并拒绝注册，他们将被要求自愿填写美国心脏协会 (AHA) 吸烟测验作为符合条件的患者退出表格。 完成此测验后，将再次询问他们是否确定要拒绝该研究。 所有登记的患者还将完成 AHA 吸烟测验。

治疗前：

将确认所有资格和治疗前标准分期活动（历史和身体、zubrod、体重、胸外科医生评估、胸部 CT 对比、18F-2-氟-2-脱氧-D-葡萄糖氟脱氧葡萄糖 (FDG) 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT)、肺功能测试、血液检查和妊娠安全评估）将会发生。

将在 SBRT 之前/之后的 4 周内进行基线肺科医生转诊。

将在 SBRT 之前/之后的 4 周内进行基线心脏病专家转诊。

基线 EKG 和超声心动图 (ECHO) 将在第一次 SBRT 之前完成。

治疗前将进行肺康复基线评估，包括 6 分钟步行试验、耗氧量（最大摄氧量）。

Charlson 合并症指数评估将在治疗前进行。

将完成生活质量、抑郁、焦虑和渴望评估问卷。

受试者还将进行尿液或唾液尼古丁评估，并加入密歇根烟草戒烟热线计划，该计划需要患者拥有的手机或平板电脑。 这是密歇根州内的一项免费服务，适用于所有吸烟者，并非特定于研究。

SBRT 将按照治疗放射肿瘤学家的规定在标准参数范围内进行。 在 SBRT 期间每周进行一次治疗就诊 (OTV)，包括病史和身体检查、zubrod（表现评分）、体重、住院和吸烟评估，以及尿液或唾液尼古丁评估。 作为研究的一部分，需要订购尼古丁替代品，每天拜访/致电戒烟专家。

放射治疗完成后，受试者将每周拜访/拜访戒烟专家，持续 6 周。

治疗后访问：

在 SBRT 后 6 周，患者将返回放射肿瘤诊所进行病史和身体检查、zubrod 和体重检查。 患者还根据治疗前制定的计划进行肺功能测试 (PFT)、不良事件报告、6 分钟步行测试和肺康复，住院和吸烟评估 #1 研究 4DCT，不是诊断，将在这次访问中获得并在放射肿瘤科。

将进行以下测试，如 3、6、9、12、18、24 所述，然后根据标准每年进行一次。 本研究的特定程序将在 24 个月时完成。 任何年度测试都是标准的，并且该数据将在分析时使用，因此它会被记录在患者同意书和事件表中。

• 病史和体格检查（3、6、9、12 个月）
• 表现状态和权重（6、9、12、18、24，+年度）
• 心脏病专家使用 EKG/ECHO 进行评估（6 个月）
• 胸部增强 CT（3、6、9、12、18、24、30、36、42、48 个月，然后每年一次）
• FDG PET（3 个月）
• PFT（3、6、12、18、24 个月，然后每年）
• Bloodwork- 全血细胞计数 (CBC)/化学（3 个月）
• 肿瘤评估（3、6、9、12、18、24，然后每年一次）
• 不良事件（副作用）评估（3、6、9、12、18、24 和年度）
• 第二原发性肺癌文件（不是患者测试研究特定符号）-（12、24 个月然后每年）
• 6 分钟步行测试，最大摄氧量（3、6、12、24 年 + 年度）
• QOL 评估（3、6、9、12、18、24 + 年度）
• 住院和吸烟评估（3、6、9、12、18，然后每 6 个月至 36 个月，然后每年一次）
• 尿液/唾液尼古丁评估（6、12、24 个月，然后如果需要每年一次）
• 抑郁、焦虑和渴望评估（6、12 个月）•# 2 研究 4DCT（6 个月）