Program komplexní péče SBRT

Primární cíl: Zhodnotit technickou proveditelnost a realizaci komplexního programu, který vede k prevenci a zvládání příznaků CHOPN u pacientů s raným stadiu karcinomu plic podstupujících kurativní terapii, podporuje a vede k odvykání kouření a hodnotí potenciálně neznámé kardiopulmonální komorbidní resp. terapeuticky vyvolaná onemocnění u pacienta s rakovinou.

Sekundární cíle:

1. Dokumentovat celkové přežití pacientů podstupujících plicní SBRT plus preventivní péči, včetně hodnocení a léčby pneumologem a kardiologem v kombinaci s programem odvykání kouření (pro ty, kteří v současné době kouří nebo do 6 měsíců po odvykání), a plicní rehabilitací. Celkové přežití a další ukazatele recidivy nádoru a přežití budou porovnány s historickými kontrolami.
2. Zhodnotit změny kvality života (QOL) pacientů podstupujících plicní SBRT s obvyklou péčí plus hodnocení a léčbu pneumologem a kardiologem v kombinaci s programem odvykání tabáku (pro ty, kteří v současné době kouří) a plicní rehabilitací.
3. Zhodnotit primární kontrolu nádoru, regionální kontrolu, vzdálené metastázy a míru přežití bez progrese a specifickou příčinu.
4. Vyhodnotit míru toxicity, včetně plicní a kardiotoxicity po SBRT. Diagnóza a léčba kardiopulmonální toxicity může být lepší u těchto pacientů, kteří podstupují rutinní vyšetření odbornými lékaři.
5. Vyhodnotit míru odvykání kouření po použití metody Ask, Assist and Refer pro odvykání kouření.
6. Vyhodnotit výskyt druhého primárního karcinomu plic a porovnat je s historickými kontrolami.
7. Vyhodnotit změny plicních funkcí, 6minutový test chůze a hodnoty V02 max s účastí na plicní rehabilitaci.
8. Dokumentovat počty hospitalizací po SBRT pomocí těchto strategií preventivní péče.
9. Prozkoumat dopad SBRT na ventilaci a změny ve funkčních plicích pomocí 4-dimenzionální počítačové tomografie (4DCT) před a po SBRT.
10. Studovat potenciální dopad SBRT na srdeční funkci pomocí EKG před a po SBRT a echokardiografie.

Pacienti pro tuto studii budou na oddělení radiační onkologie identifikováni jako pacienti, u kterých je plánováno podstoupit SBRT pro jejich rakovinu plic. Veškerá způsobilost bude přezkoumána. Jakmile bude pacient uznán způsobilým a zkontrolován a podepsán informovaný souhlas, bude požádán o vyplnění dotazníku o kouření dostupného na Quitline ve státě Michigan (MI). Pokud je pacient uznán za způsobilého a odmítne se zapsat, bude požádán, aby dobrovolně vyplnil kuřácký kvíz American Heart Association (AHA) jako způsobilý výstupní formulář pacienta. Po dokončení tohoto kvízu budou znovu dotázáni, zda si jsou jisti svým přáním odmítnout studium. Všichni zařazení pacienti také vyplní AHA kvíz o kouření.

Před ošetřením:

Veškerá způsobilost bude potvrzena a standardní stagingové aktivity před léčbou (anamnéza a fyzikální, zubrod, hmotnost, hodnocení hrudního chirurga, CT hrudníku s kontrastem, 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glukóza fluorodeoxyglukóza (FDG) pozitronová emisní tomografie /počítačová tomografie (PET/CT), test funkce plic, krevní obraz a hodnocení bezpečnosti těhotenství).

Základní doporučení pneumologa bude provedeno do 4 týdnů před/po SBRT.

Základní doporučení kardiologa bude provedeno do 4 týdnů před/po SBRT.

Základní EKG a echokardiogram (ECHO) budou provedeny před 1. frakcí SBRT.

Základní hodnocení plicní rehabilitace včetně 6minutového testu chůze, spotřeba kyslíku (VO2 max) se objeví před léčbou.

Před léčbou proběhne vyhodnocení Charlsonova indexu komorbidity.

Budou vyplněny dotazníky pro hodnocení kvality života, deprese, úzkosti a bažení.

Subjekt bude mít také vyhodnocení nikotinu v moči nebo slinách a bude zařazen do programu Michigan Tobacco Quitline, který vyžaduje mobilní telefon nebo tablet ve vlastnictví pacienta. Jedná se o bezplatnou službu v Michiganu, která je k dispozici všem kuřákům, není specifická pro studii.

SBRT bude probíhat dle předpisu ošetřujícího radiačního onkologa ve standardních parametrech. Návštěvy při léčbě (OTV) se budou konat každý týden během SBRT a zahrnují anamnézu a fyzikální vyšetření, zubrod (skóre výkonu), váhu, hospitalizaci a hodnocení kouření a hodnocení nikotinu v moči nebo slinách. V rámci studie je nutné objednat náhradu nikotinu, stejně jako každodenní návštěvy/telefonáty s odborníkem na odvykání kouření.

Po dokončení radioterapie bude mít subjekt týdenní návštěvy/telefonáty se specialistou na odvykání kouření po dobu 6 týdnů.

Návštěvy po ošetření:

6 týdnů po SBRT - pacient se vrátí na kliniku radiační onkologie pro anamnézu a vyšetření, zubrod a váhu. Pacient má také vyšetření plicních funkcí (PFT), hlášení nežádoucích příhod, 6minutový test chůze a plicní rehabilitaci podle plánu vyvinuté před léčbou, hospitalizací a hodnocením kouření #1 Výzkum 4DCT, nikoli diagnostický, bude získán při této návštěvě a proveden v oddělení radiační onkologie.

Proběhne následující testování, jak je uvedeno v 3, 6, 9, 12, 18, 24 a poté každý rok podle normy. Postupy specifické pro tuto studii budou dokončeny po 24 měsících. Jakékoli roční testování je standardní a tato data budou použita v době analýzy, takže jsou zachycena v souhlasu pacienta a tabulce událostí.

• Anamnéza a fyzická zkouška (3, 6, 9, 12 měsíců)
• Výkonnostní stav a hmotnost (6, 9, 12, 18, 24, + roční)
• Kardiologické vyšetření s EKG/ECHO (6 měsíců)
• CT hrudníku s kontrastem (3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 měsíců, poté ročně)
• FDG PET (3 měsíce)
• PFT (3, 6, 12, 18, 24 měsíců, poté ročně)
• Krevní práce – kompletní krevní obraz (CBC)/chemie (3 měsíce)
• Hodnocení nádoru (3, 6, 9, 12, 18, 24, pak ročně)
• Hodnocení nežádoucích účinků (vedlejší účinky) (3, 6, 9, 12, 18, 24 a ročně)
• Dokumentace 2. primárního karcinomu plic (nejedná se o specifickou notaci pro test pacienta) (12, 24 měsíců, pak ročně)
• 6minutový test chůzí, V02 Max (3, 6, 12, 24, + roční)
• Hodnocení kvality života (3, 6, 9, 12, 18, 24, + roční)
• Hodnocení hospitalizace a kouření (3, 6, 9, 12, 18, poté každých 6 měsíců až 36 měsíců, poté ročně)
• Vyhodnocení nikotinu v moči/slinách (6, 12, 24 měsíců, v případě potřeby pak ročně)
• Hodnocení deprese, úzkosti a bažení (6, 12 měsíců) •# 2 Výzkum 4DCT (6 měsíců)