Комплексная программа ухода SBRT

Основная цель: оценить техническую осуществимость и реализацию комплексной программы, которая ведет к профилактике и лечению симптомов ХОБЛ у пациентов с раком легкого на ранней стадии, проходящих лечебную терапию, способствует отказу от курения и приводит к прекращению курения, а также оценивает потенциально неизвестные сердечно-легочные сопутствующие заболевания или терапевтически индуцированные заболевания у онкологического больного.

Второстепенная цель(и):

1. Задокументировать общую выживаемость пациентов, перенесших SBRT легких плюс профилактическое лечение, включая обследование и лечение у пульмонолога и кардиолога в сочетании с программой отказа от табака (для тех, кто курит в настоящее время или в течение 6 месяцев после прекращения курения), и легочную реабилитацию. Общая выживаемость и другие конечные точки рецидива опухоли и выживаемости будут сравниваться с историческим контролем.
2. Оценить изменения качества жизни (КЖ) пациентов, перенесших SBRT легких с обычным уходом, а также обследование и лечение у пульмонолога и кардиолога в сочетании с программой отказа от табака (для курящих в настоящее время) и легочной реабилитацией.
3. Оценить первичный контроль опухоли, регионарный контроль, отдаленные метастазы и показатели выживаемости без прогрессирования и конкретной причины.
4. Оценить показатели токсичности, включая легочную и кардиотоксичность после SBRT. Диагностика и лечение сердечно-легочной токсичности могут быть более сложными для этих пациентов, проходящих рутинное обследование у врачей-специалистов.
5. Оценить показатели прекращения курения после применения метода «Спроси, помоги и направь» для прекращения курения.
6. Оценить показатели вторичного первичного рака легкого и сравнить их с контрольной группой в прошлом.
7. Оценить изменения функции внешнего дыхания, тест 6-минутной ходьбы и значения V02 max при участии в легочной реабилитации.
8. Задокументировать частоту госпитализаций после SBRT с использованием этих стратегий профилактической помощи.
9. Изучить влияние SBRT на вентиляцию легких и изменения функционального состояния легких с помощью 4-мерной компьютерной томографии (4DCT) до и после SBRT.
10. Изучить потенциальное влияние SBRT на сердечную функцию с помощью ЭКГ до и после SBRT и эхокардиографии.

Пациенты, участвующие в этом исследовании, будут определены в отделении радиационной онкологии как пациенты, которым планируется провести SBRT по поводу рака легких. Все права будут проверены. После того, как пациент будет признан соответствующим критериям, будет рассмотрен и подписан информированное согласие, ему/ей будет предложено заполнить анкету о курении, доступную на телефонной линии штата Мичиган (MI). Если пациент будет признан соответствующим требованиям и откажется от регистрации, ему будет предложено добровольно заполнить викторину Американской кардиологической ассоциации (AHA) о курении в качестве формы выхода пациента из программы. После завершения этого теста их снова спросят, уверены ли они в своем желании отказаться от исследования. Все зарегистрированные пациенты также должны пройти тест на курение AHA.

До лечения:

Все критерии будут подтверждены, и перед лечением будут проведены стандартные мероприятия по стадированию (анамнез и физикальное обследование, зуброд, вес, оценка торакального хирурга, КТ грудной клетки с контрастом, позитронно-эмиссионная томография с 18F-2-фтор-2-дезокси-D-глюкозой фтордезоксиглюкозой (ФДГ). /компьютерная томография (ПЭТ/КТ), исследование функции легких, анализ крови и оценка безопасности при беременности).

Базовое направление от пульмонолога будет сделано в течение 4 недель до/после SBRT.

Базовое направление кардиолога будет сделано в течение 4 недель до/после SBRT.

Исходная ЭКГ и эхокардиограмма (ЭХО) будут выполнены до 1-й фракции SBRT.

Базовая оценка легочной реабилитации, включая тест 6-минутной ходьбы, потребление кислорода (макс. VO2) будет происходить до начала лечения.

Перед лечением проводится оценка индекса сопутствующих заболеваний Чарлсона.

Будут заполнены анкеты для оценки качества жизни, депрессии, тревоги и тяги.

Субъект также должен пройти анализ мочи или слюны на никотин и зарегистрироваться в Мичиганской программе отказа от табака, для которой требуется мобильный телефон или планшет, принадлежащий пациенту. Это бесплатная услуга в штате Мичиган, доступная для всех курильщиков, не относящихся к данному исследованию.

SBRT будет проводиться по назначению лечащего онколога-радиолога в рамках стандартных параметров. Визиты в связи с лечением (OTV) будут проводиться еженедельно во время SBRT и включают сбор анамнеза и физического состояния, зуброд (показатель работоспособности), вес, оценку госпитализации и курения, а также оценку содержания никотина в моче или слюне. В рамках исследования требуется заказать никотинозаместительную терапию, а также ежедневные визиты/звонки специалисту по прекращению курения.

После завершения лучевой терапии субъект будет еженедельно посещать / звонить специалисту по прекращению курения в течение 6 недель.

Визиты после лечения:

Через 6 недель после SBRT-пациент вернется в клинику радиационной онкологии для сбора анамнеза, физического состояния, зубов и массы тела. Пациент также проходит тестирование функции легких (PFT), отчет о нежелательных явлениях, тест на 6-минутную ходьбу и легочную реабилитацию в соответствии с планом, разработанным перед лечением, госпитализацией и оценкой курения № 1. Исследование 4DCT, не диагностическое, будет получено во время этого визита и выполнено в отделение радиационной онкологии.

Следующее тестирование будет проводиться, как указано в 3, 6, 9, 12, 18, 24, а затем ежегодно в соответствии со стандартом. Процедуры, характерные для этого исследования, будут завершены через 24 месяца. Любое ежегодное тестирование является стандартным, и эти данные будут использоваться во время анализа, поэтому они фиксируются в согласии пациента и в таблице событий.

• История и медицинский осмотр (3, 6, 9, 12 месяцев)
• Статус производительности и вес (6, 9, 12, 18, 24, + годовой)
• Осмотр кардиолога с ЭКГ/ЭХО (6 месяцев)
• КТ органов грудной клетки с контрастом (3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 месяцев, затем ежегодно)
• ФДГ ПЭТ (3 месяца)
• PFT (3, 6, 12, 18, 24 месяца, затем годовой)
• Анализ крови - общий анализ крови (CBC)/химия (3 месяца)
• Оценка опухоли (3, 6, 9, 12, 18, 24, затем ежегодно)
• Оценка нежелательных явлений (побочных эффектов) (3, 6, 9, 12, 18, 24 и ежегодно)
• 2-я первичная документация по раку легкого (не обозначение конкретного исследования пациента) - (12, 24 месяца, затем ежегодно)
• Тест 6-минутной ходьбы, V02 Max (3, 6, 12, 24, + годовые)
• Оценка качества жизни (3, 6, 9, 12, 18, 24, + ежегодно)
• Оценка госпитализации и курения (3, 6, 9, 12, 18, затем каждые 6 месяцев до 36 месяцев, затем ежегодно)
• Оценка содержания никотина в моче/слюне (6, 12, 24 месяца, затем ежегодно, если необходимо)
• Оценка депрессии, тревоги и влечения (6, 12 месяцев) • № 2 Research 4DCT (6 месяцев)