術後心房細動の予防における SGB の有効性を評価するための研究

研究者の仮説は、心臓手術における周術期 SGB が POAF を減少させるというものです。 これに対処するために、調査員は次のことを行います。

1. 心臓手術 (CABG、大動脈弁置換術、CABG/大動脈弁置換術) の前に周術期 SGB を受ける 707 人の患者を募集します。
2. 10 mL 0.5% ブピバカインまたは 10 mL 0.9% 生理食塩水のいずれかを使用して、二重盲検誘導後/術前 SGB を実行します。
3. ノーザン ニュー イングランド (NNE) 心血管疾患研究グループによって定義された POAF への影響を評価します。

重要性: 研究者が、心臓手術における周術期 SGB が POAF に影響を与えることを実証できれば、このシンプルで低コスト、低リスクの手順は、POAF の発生率に大きな影響を与える可能性があり、それにより、この臨床集団におけるそれに伴う罹患率、死亡率、およびコストに大きな影響を与える可能性があります。

大動脈弁、冠動脈血行再建術 (CABG)、またはその 2 つの組み合わせ (CABG/AVR) が選択的に予定されている研究対象 707 人の患者が募集され、手術時に SGB を受けるために登録されます。 患者は外科チームによって研究に紹介され、参加するためのインフォームドコンセントを提供する人のみが登録されます。 インフォームドコンセント文書（添付）は、SGBが現在標準治療ではないことを明確に述べています.

無作為化 治験責任医師は、NQuery ソフトウェア (Statistical Solutions Ltd.、ボストン、マサチューセッツ州) を使用して、CABG、大動脈弁置換術、および CABG と大動脈弁置換術の 3 種類の待機手術によって階層化された無作為化スキームを作成します。 患者は、SGB (症例、10 mL 0.5% ブピバカイン注射の注射) または偽 SGB (対照、10 mL 0.9% 生理食塩水の注射) を受けるために 1:1 の比率で無作為化されます。 3 つの手術タイプのそれぞれについて、割り当てられた治療は不透明な封筒に入れられ、順番に番号が付けられます。これら 3 つの一連の割り当ては、個別の手術固有のボックスに保持されます。 薬は注射時に特定されず、麻酔科医と心臓外科医は偽対治療群に対して盲検化されます。

電力分析:

サンプルサイズは、提案された研究グループの50％が登録された後のSGB有効性の単一の中間分析を考慮に入れた、2つの割合のグループシーケンシャルテスト（NQuery、Statistical Solutions Ltd.、マサチューセッツ州ボストン）に基づいて計算されました。 検出力 80%、累積アルファ = 0.05、連続性補正を伴う両側検定、およびオブライエン-フレミング支出関数を使用すると、合計 n=632 (n=316/治療グループ) の研究グループが必要になります。星状神経節ブロックにより、術後の心房細動の発生率が 30% から 20% に減少することを検出します。 中間解析 (n=350 の場合に実行; p<0.003 で有意性が認められる) を考慮した後、研究全体で p<0.047 で有意性が認められます。 私たちの予備的な実現可能性調査では、研究者は、星状神経節ブロックが 88% の症例で成功したことを立証しました。したがって、サンプルサイズは n=632 から n=707 に 12% 増加しました。

データ分析。 記述統計（平均（SD）、中央値、必要に応じて頻度）を使用して、研究グループの人口統計学的、手続き的、および臨床的特徴を要約します。 無作為化の成功を評価するために、治験責任医師は、全体的および層別化後の人口統計学的データおよび臨床データを、手術の種類および治療の種類別に説明します。 術中の条件によって、実際に行われる手術が変更される可能性があるため (例: CABG は CABG と弁置換術になる場合があります)、治験責任医師は、無作為化中に手術の種類によって誤分類された被験者の割合についても説明し、必要に応じて、実際に受けた手術の種類に応じて無作為化のバランスを評価します。

心房細動（AF）の頻度は、カイ二乗検定によって治療群間で比較されます。この一次分析は、モデルを扱う意図を使用して最初に実行されます。 事後分析では、治験責任医師は、手術の種類と POAF の確立された臨床的危険因子 (年齢、性別、喫煙、肥満、高血圧、真性糖尿病、心筋梗塞、および BMI) による層別化後の治療結果を調査します。 記述的分析が治療グループ間の臨床的または人口統計学的特性の不均衡を示唆する場合、これらは必要に応じてt検定またはそれらのノンパラメトリック同等物（連続データ）またはカイ二乗検定（カテゴリデータ）を使用して調査され、ロジスティック回帰が使用されます特定された共変量を考慮しながら、治療群間の AF 率の違いを評価します。