수술 후 심방세동 예방에 있어 SGB의 효과를 평가하기 위한 연구

연구자의 가설은 심장 수술에서 수술 전후 SGB가 POAF를 감소시킬 것이라는 것입니다. 이를 해결하기 위해 조사관은 다음을 수행합니다.

1. 심장 수술(CABG, 대동맥 판막 교체, CABG/대동맥 판막 교체) 전에 수술 전후 SGB를 받을 707명의 환자를 모집합니다.
2. 10mL 0.5% 부피바카인 또는 10mL 0.9% 생리 식염수를 사용하여 이중 맹검 유도 후/수술 전 SGB를 수행합니다.
3. 북부 뉴잉글랜드(NNE) 심혈관 질환 연구 그룹에서 정의한 POAF에 대한 효과를 평가합니다.

의의: 연구자가 심장 수술에서 수술 전후 SGB가 POAF에 영향을 미친다는 것을 입증할 수 있는 경우, 이 간단하고 저비용 및 저위험 절차는 POAF 발생률에 상당한 영향을 미칠 수 있으며 따라서 이 임상 인구의 수반되는 이환율, 사망률 및 비용에 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 대상자 707명의 환자가 대동맥판막, 관상동맥 혈관재생술(CABG) 또는 이 둘의 조합(CABG/AVR)을 위해 선택적으로 예정되어 있으며 수술 시 SGB를 받기 위해 모집 및 등록됩니다. 환자는 수술 팀에 의해 연구에 소개되고 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공한 사람만 등록됩니다. 정보에 입각한 동의 문서(첨부)에는 SGB가 현재 표준 치료가 아님이 명시되어 있습니다.

무작위화 연구자는 NQuery 소프트웨어(Statistical Solutions Ltd., Boston, MA)를 사용하여 CABG, 대동맥판막 치환술, CABG + 대동맥판막 치환술의 세 가지 선택 수술 유형으로 계층화된 무작위화 체계를 생성합니다. 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 SGB(케이스, 10mL 0.5% 부피바카인 주사) 또는 가짜 SGB(대조군, 10mL 0.9% 식염수 주사)를 받습니다. 세 가지 수술 유형 각각에 대해 치료 할당은 순차적으로 번호가 매겨진 불투명 봉투에 배치됩니다. 이 세 가지 일련의 할당은 별도의 수술별 상자에 유지됩니다. 주사 시 약물은 확인되지 않으며 마취과 의사와 심장 외과 의사는 가짜 대 치료 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다.

전력 분석:

샘플 크기는 제안된 연구 그룹의 50%가 등록되면 SGB 효능의 단일 중간 분석을 고려하는 두 가지 비율(NQuery, Statistical Solutions Ltd., Boston, MA)의 그룹 순차 테스트를 기반으로 계산되었습니다. 80% 검정력에서 누적 알파 = 0.05, 연속성 보정이 있는 양면 테스트 및 O'Brien-Fleming 지출 함수를 사용하면 전체 연구 그룹 n=632(n=316/치료 그룹)가 필요합니다. 성상 신경절 차단으로 수술 후 심방 세동 비율이 30%에서 20%로 감소하는 것을 감지합니다. 중간 분석(n=350일 때 수행됨; p<0.003에서 허용된 유의성)을 고려한 후, 전체 연구에 대해 유의성은 p<0.047에서 허용될 것입니다. 예비 타당성 조사에서 조사관은 성상 신경절 차단이 사례의 88%에서 성공했다고 밝혔습니다. 따라서 샘플 크기는 n=632에서 n=707로 12% 증가했습니다.

데이터 분석. 연구 그룹의 인구통계학적, 절차적 및 임상적 특성을 요약하기 위해 기술 통계(평균(SD), 중앙값, 빈도)를 사용할 것입니다. 무작위화의 성공 여부를 평가하기 위해 조사자는 전체적으로 그리고 수술 유형 및 치료 유형별로 계층화한 후의 인구통계학적 및 임상 데이터를 설명합니다. 수술 중 조건이 수행된 실제 수술에서 수정을 지시할 수 있기 때문에(예: CABG는 CABG와 판막 교체가 될 수 있음) 조사자는 또한 무작위화 동안 수술 유형으로 잘못 분류된 피험자의 비율을 설명하고 필요한 경우 받은 실제 수술 유형에 따라 무작위화 균형을 평가합니다.

심방 세동(AF)의 빈도는 카이 제곱 테스트에 의해 처리 그룹 간에 비교될 것이며; 이 기본 분석은 치료 의도 모델을 사용하여 먼저 수행됩니다. 사후 분석에서 연구자는 POAF(연령, 성별, 흡연, 비만, 고혈압, 진성 당뇨병, 심근 경색 및 BMI)에 대한 수술 유형 및 확립된 임상 위험 요인별로 계층화한 후 치료 결과를 탐색할 것입니다. 기술 분석에서 치료군 간의 임상적 또는 인구통계학적 특성의 불균형을 시사하는 경우, t 테스트 또는 비모수적 등가물(연속 데이터) 또는 카이 제곱 테스트(범주 데이터)를 적절하게 사용하여 조사하고 로지스틱 회귀를 사용하여 다음을 수행합니다. 식별된 공변량을 고려하면서 치료 그룹 간의 AF 비율의 차이를 평가합니다.