Estudio para evaluar la eficacia de SGB en la prevención de la fibrilación auricular postoperatoria

La hipótesis del investigador es que la SGB perioperatoria en cirugía cardíaca disminuirá la POAF. Para abordar esto, el investigador:

1. Reclutar 707 pacientes para someterse a SGB perioperatorio antes de la cirugía cardíaca (CABG, reemplazo de válvula aórtica, CABG/reemplazo de válvula aórtica).
2. Realice un SGB preoperatorio/posinducción doble ciego con 10 ml de bupivacaína al 0,5 % o 10 ml de solución salina normal al 0,9 %.
3. Evaluar los efectos sobre POAF según lo definido por el Grupo de Estudio de Enfermedades Cardiovasculares del Norte de Nueva Inglaterra (NNE).

Importancia: si el investigador puede demostrar que la SGB perioperatoria en la cirugía cardíaca afecta la POAF, este procedimiento simple, de bajo costo y bajo riesgo puede afectar significativamente la incidencia de la POAF y, por lo tanto, la morbilidad, la mortalidad y los costos concomitantes en esta población clínica.

Sujetos del estudio 707 pacientes programados de manera electiva para cirugía de válvula aórtica, cirugía de revascularización coronaria (CABG) o una combinación de las dos (CABG/AVR) serán reclutados e inscritos para recibir SGB en el momento de la cirugía. Los pacientes serán presentados al estudio por su equipo quirúrgico y solo se inscribirán aquellos que den su consentimiento informado para participar. El documento de consentimiento informado (adjunto) establece claramente que SGB no es actualmente el estándar de atención.

Aleatorización El investigador utilizará el software NQuery (Statistical Solutions Ltd., Boston, MA) para crear un esquema de aleatorización estratificado por los tres tipos de cirugía electiva: CABG, reemplazo de válvula aórtica y CABG más reemplazo de válvula aórtica. Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir SGB (caso, inyección de 10 ml de bupivacaína al 0,5 %) o SGB simulado (control, inyección de 10 ml de solución salina al 0,9 %). Para cada uno de los tres tipos de cirugía, las asignaciones de tratamiento se colocarán en sobres opacos, numerados secuencialmente; estas tres series de asignaciones se mantendrán en casillas específicas de cirugía separadas. Los medicamentos no se identificarán en el momento de la inyección y los anestesiólogos y los cirujanos cardíacos estarán cegados al grupo de tratamiento simulado versus.

Análisis de potencia:

El tamaño de la muestra se calculó en base a una prueba grupal secuencial de dos proporciones (NQuery, Statistical Solutions Ltd., Boston, MA), que tiene en cuenta un único análisis intermedio de la eficacia de SGB una vez que se ha incluido el 50% del grupo de estudio propuesto. Con una potencia del 80 %, alfa acumulado = 0,05, con una prueba bilateral con corrección de continuidad y utilizando la función de gasto de O'Brien-Fleming, se requeriría un grupo de estudio total de n=632 (n=316/grupo de tratamiento) para detectar una disminución en la tasa de fibrilación auricular posoperatoria del 30% al 20% con bloqueo del ganglio estrellado. Después de tener en cuenta el análisis intermedio (realizado cuando n = 350; significancia aceptada en p<0,003), se aceptará la significancia en p<0,047 para el estudio general. En nuestro estudio preliminar de factibilidad, el investigador estableció que el bloqueo del ganglio estrellado tuvo éxito en el 88 % de los casos; así, el tamaño de la muestra se incrementó en un 12%, de n=632 a n=707.

Análisis de los datos. Se utilizarán estadísticas descriptivas (media (SD), mediana, frecuencia según corresponda) para resumir las características demográficas, de procedimiento y clínicas del grupo de estudio. Para evaluar el éxito de la aleatorización, el investigador describirá los datos demográficos y clínicos tanto en general como después de la estratificación por tipo de cirugía y tipo de tratamiento. Dado que las condiciones intraoperatorias pueden dirigir la modificación de la cirugía real realizada (p. CABG puede convertirse en CABG más reemplazo de válvula), el investigador también describirá la proporción de sujetos que se clasificaron erróneamente por tipo de cirugía durante la aleatorización y, si es necesario, evaluará el equilibrio de la aleatorización de acuerdo con el tipo real de cirugía recibida.

La frecuencia de la fibrilación auricular (FA) se comparará entre los grupos de tratamiento mediante la prueba de chi cuadrado; este análisis primario se realizará primero usando un modelo de intención de tratar. En el análisis post hoc, el investigador explorará los resultados del tratamiento después de la estratificación por tipo de cirugía y los factores de riesgo clínicos establecidos para POAF (edad, sexo, tabaquismo, obesidad, hipertensión, diabetes mellitus, infarto de miocardio e IMC). Si los análisis descriptivos sugieren un desequilibrio en las características clínicas o demográficas entre los grupos de tratamiento, se explorarán utilizando pruebas t o su equivalente no paramétrico (datos continuos) o prueba de chi cuadrado (datos categóricos), según corresponda, y se utilizará regresión logística para evaluar las diferencias en la tasa de FA entre los grupos de tratamiento, teniendo en cuenta las covariables identificadas.