Étude pour évaluer l'efficacité du SGB dans la prévention de la fibrillation auriculaire post-opératoire

L'hypothèse de l'investigateur est que la SGB périopératoire en chirurgie cardiaque réduira la POAF. Pour y remédier, l'enquêteur :

1. Recruter 707 patients pour subir un SGB périopératoire avant une chirurgie cardiaque (CABG, remplacement de la valve aortique, CABG/remplacement de la valve aortique).
2. Effectuez une SGB post-induction/préopératoire en double aveugle en utilisant soit 10 mL de bupivacaïne à 0,5 %, soit 10 mL de solution saline normale à 0,9 %
3. Évaluer les effets sur la POAF tels que définis par le groupe d'étude sur les maladies cardiovasculaires du nord de la Nouvelle-Angleterre (NNE).

Signification : Si l'investigateur est en mesure de démontrer que la SGB périopératoire en chirurgie cardiaque affecte la POAF, cette procédure simple, peu coûteuse et à faible risque peut avoir un impact significatif sur l'incidence de la POAF et, par conséquent, sur la morbidité, la mortalité et les coûts associés dans cette population clinique.

Sujets de l'étude 707 patients devant subir une chirurgie valvulaire aortique, une chirurgie de revascularisation coronarienne (CABG) ou une combinaison des deux (CABG/AVR) seront recrutés et inscrits pour recevoir la SGB au moment de la chirurgie. Les patients seront présentés à l'étude par leur équipe chirurgicale et seuls ceux qui auront donné leur consentement éclairé pour participer seront inscrits. Le document de consentement éclairé (ci-joint) indique clairement que le SGB n'est pas actuellement la norme de soins.

Randomisation L'investigateur utilisera le logiciel NQuery (Statistical Solutions Ltd., Boston, MA) pour créer un schéma de randomisation stratifié par les trois types de chirurgie élective : PAC, remplacement valvulaire aortique et PAC plus remplacement valvulaire aortique. Les patients seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit une SGB (cas, injection de 10 mL d'injection de bupivacaïne à 0,5 %) soit une SGB fictive (témoin, injection de 10 mL de solution saline à 0,9 %). Pour chacun des trois types de chirurgie, les affectations de traitement seront placées dans des enveloppes opaques, numérotées séquentiellement ; ces trois séries d'affectations seront maintenues dans des cases distinctes spécifiques à la chirurgie. Les médicaments ne seront pas identifiés au moment de l'injection et les anesthésiologistes et les chirurgiens cardiaques ne connaîtront pas le groupe fictif par rapport au groupe de traitement.

Analyse de puissance :

La taille de l'échantillon a été calculée sur la base d'un test séquentiel de groupe de deux proportions (NQuery, Statistical Solutions Ltd., Boston, MA), qui prend en compte une seule analyse intermédiaire de l'efficacité du SGB une fois que 50 % du groupe d'étude proposé ont été inscrits. À une puissance de 80 %, alpha cumulé = 0,05, avec un test bilatéral avec correction de continuité et en utilisant la fonction de dépense O'Brien-Fleming, un groupe d'étude total de n = 632 (n = 316 / groupe de traitement) serait nécessaire de détecter une diminution du taux de fibrillation auriculaire post-opératoire de 30% à 20% avec bloc ganglionnaire stellaire. Après prise en compte de l'analyse intermédiaire (réalisée lorsque n=350 ; significativité acceptée à p<0,003) la significativité sera acceptée à p<0,047 pour l'ensemble de l'étude. Dans notre étude préliminaire de faisabilité, l'investigateur a établi que le bloc ganglionnaire stellaire était réussi dans 88 % des cas ; ainsi, la taille de l'échantillon a été augmentée de 12 %, passant de n=632 à n=707.

L'analyse des données. Des statistiques descriptives (moyenne (ET), médiane, fréquence, le cas échéant) seront utilisées pour résumer les caractéristiques démographiques, procédurales et cliniques du groupe d'étude. Pour évaluer le succès de la randomisation, l'investigateur décrira les données démographiques et cliniques globales et après stratification par type de chirurgie et par type de traitement. Étant donné que les conditions peropératoires peuvent orienter la modification de la chirurgie réelle effectuée (par ex. CABG peut devenir CABG plus remplacement valvulaire), l'investigateur décrira également la proportion de sujets qui ont été mal classés par type de chirurgie lors de la randomisation et, si nécessaire, évaluera l'équilibre de la randomisation en fonction du type de chirurgie réel reçu.

La fréquence de la fibrillation auriculaire (FA) sera comparée entre les groupes de traitement par le test du chi carré ; cette analyse primaire sera d'abord effectuée à l'aide d'un modèle d'intention de traiter. Dans une analyse post hoc, l'investigateur explorera les résultats du traitement après stratification par type de chirurgie et facteurs de risque cliniques établis pour la POAF (âge, sexe, tabagisme, obésité, hypertension, diabète sucré, infarctus du myocarde et IMC). Si des analyses descriptives suggèrent un déséquilibre des caractéristiques cliniques ou démographiques entre les groupes de traitement, ceux-ci seront explorés à l'aide de tests t ou de leur équivalent non paramétrique (données continues) ou du test du chi carré (données catégorielles), selon le cas, et une régression logistique sera utilisée pour évaluer les différences de taux de FA entre les groupes de traitement, tout en tenant compte des covariables identifiées.