Estudo para avaliar a eficácia da SGB na prevenção da fibrilação atrial pós-operatória

A hipótese do investigador é que a SGB perioperatória em cirurgia cardíaca diminuirá a POAF. Para resolver isso, o investigador irá:

1. Recrutar 707 pacientes para serem submetidos a SGB perioperatório antes da cirurgia cardíaca (CABG, substituição da válvula aórtica, CABG/substituição da válvula aórtica).
2. Realize uma SGB pós-indução/pré-operatória duplo-cego usando 10 mL de bupivacaína a 0,5% ou 10 mL de solução salina normal a 0,9%
3. Avalie os efeitos na POAF conforme definido pelo Grupo de Estudo de Doenças Cardiovasculares do Norte da Nova Inglaterra (NNE).

Significado: Se o investigador for capaz de demonstrar que a SGB perioperatória em cirurgia cardíaca afeta a FAPO, esse procedimento simples, de baixo custo e baixo risco pode impactar significativamente a incidência de FAPO e, portanto, sua morbidade, mortalidade e custos concomitantes nessa população clínica.

Sujeitos do estudo 707 pacientes agendados eletivamente para válvula aórtica, cirurgia de revascularização coronária (CABG) ou uma combinação dos dois (CABG/AVR) serão recrutados e inscritos para receber SGB no momento da cirurgia. Os pacientes serão apresentados ao estudo por sua equipe cirúrgica e somente aqueles que fornecerem consentimento informado para participar serão incluídos. O documento de consentimento informado (em anexo) afirma claramente que SGB não é atualmente o padrão de atendimento.

Randomização O investigador usará o software NQuery (Statistical Solutions Ltd., Boston, MA) para criar um esquema de randomização estratificado pelos três tipos de cirurgia eletiva: CABG, substituição da válvula aórtica e CABG mais substituição da válvula aórtica. Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber SGB (caso, injeção de 10 mL de injeção de bupivacaína a 0,5%) ou SGB simulado (controle, injeção de 10 mL de solução salina a 0,9%). Para cada um dos três tipos de cirurgia, as atribuições de tratamento serão colocadas em envelopes opacos, numerados sequencialmente; essas três séries de atribuições serão mantidas em caixas específicas de cirurgia separadas. Os medicamentos não serão identificados no momento da injeção e os anestesiologistas e cirurgiões cardíacos serão cegos para o grupo de tratamento versus simulação.

Análise de energia:

O tamanho da amostra foi calculado com base em um teste sequencial de grupo de duas proporções (NQuery, Statistical Solutions Ltd., Boston, MA), que leva em consideração uma única análise interina da eficácia do SGB uma vez que 50% do grupo de estudo proposto tenha sido inscrito. Com poder de 80%, alfa cumulativo = 0,05, com um teste bilateral com correção de continuidade e usando a função de gasto de O'Brien-Fleming, um grupo de estudo total de n = 632 (n = 316/grupo de tratamento) seria necessário detectar uma diminuição na taxa de fibrilação atrial pós-operatória de 30% para 20% com bloqueio do gânglio estrelado. Após considerar a análise interina (realizada quando n=350; significância aceita em p<0,003), a significância será aceita em p<0,047 para o estudo global. Em nosso estudo preliminar de viabilidade, o investigador estabeleceu que o bloqueio do gânglio estrelado foi bem-sucedido em 88% dos casos; assim, o tamanho da amostra foi aumentado em 12%, de n=632 para n=707.

Análise de dados. Estatísticas descritivas (média (DP), mediana, frequência conforme apropriado) serão usadas para resumir as características demográficas, processuais e clínicas do grupo de estudo. Para avaliar o sucesso da randomização, o investigador descreverá os dados demográficos e clínicos gerais e após a estratificação por tipo de cirurgia e por tipo de tratamento. Como as condições intraoperatórias podem direcionar modificações na cirurgia real realizada (por exemplo, CABG pode se tornar CABG mais substituição valvular), o investigador também descreverá a proporção de indivíduos que foram erroneamente classificados por tipo de cirurgia durante a randomização e, se necessário, avaliará o equilíbrio da randomização de acordo com o tipo de cirurgia real recebido.

A frequência de fibrilação atrial (FA) será comparada entre os grupos de tratamento pelo teste qui-quadrado; esta análise primária será realizada primeiro usando um modelo de intenção de tratar. Na análise post hoc, o investigador explorará os resultados do tratamento após a estratificação por tipo de cirurgia e fatores de risco clínicos estabelecidos para POAF (idade, sexo, tabagismo, obesidade, hipertensão, diabetes mellitus, infarto do miocárdio e IMC). Se as análises descritivas sugerirem desequilíbrio nas características clínicas ou demográficas entre os grupos de tratamento, elas serão exploradas usando testes t ou seus equivalentes não paramétricos (dados contínuos) ou teste qui-quadrado (dados categóricos), conforme apropriado, e regressão logística será usada para avaliar as diferenças na taxa de AF entre os grupos de tratamento, levando em consideração as covariáveis ​​identificadas.