Undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​SGB til at forebygge post-op atrieflimren

Efterforskerens hypotese er, at perioperativ SGB ved hjertekirurgi vil mindske POAF. For at løse dette vil efterforskeren:

1. Rekrutter 707 patienter til at gennemgå perioperativ SGB før hjertekirurgi (CABG, Aortaklapudskiftning, CABG/Aortaklapudskiftning).
2. Udfør en dobbeltblind post-induktion/præoperativ SGB med enten 10 ml 0,5 % bupivacain eller 10 ml 0,9 % normalt saltvand
3. Vurder virkningerne på POAF som defineret af Northern New England (NNE) Cardiovascular Disease Study Group.

Betydning: Hvis investigator er i stand til at påvise, at perioperativ SGB i hjertekirurgi påvirker POAF, kan denne enkle, billige og lavrisiko-procedure have en betydelig indvirkning på POAF-incidensen og dermed dens medfølgende morbiditet, dødelighed og omkostninger i denne kliniske population.

Undersøgelsespersoner 707 patienter, der er elektivt planlagt til aortaklap, koronar revaskulariseringskirurgi (CABG) eller en kombination af de to (CABG/AVR), vil blive rekrutteret og tilmeldt til at modtage SGB på operationstidspunktet. Patienter vil blive introduceret til undersøgelsen af ​​deres kirurgiske team, og kun dem, der giver informeret samtykke til at deltage, vil blive tilmeldt. Det informerede samtykkedokument (vedhæftet) angiver klart, at SGB ikke i øjeblikket er standardbehandling.

Randomisering Efterforskeren vil bruge NQuery-software (Statistical Solutions Ltd., Boston, MA) til at skabe et randomiseringsskema stratificeret efter de tre typer elektiv kirurgi: CABG, aortaklapudskiftning og CABG plus aortaklapudskiftning. Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten SGB (tilfælde, injektion af 10 ml 0,5 % bupivacain-injektion) eller falsk SGB (kontrol, injektion af 10 ml 0,9 % saltvand). For hver af de tre operationstyper vil behandlingsopgaver blive placeret i uigennemsigtige kuverter, nummereret sekventielt; disse tre serier af opgaver vil blive vedligeholdt i separate operationsspecifikke bokse. Medicin vil være uidentificeret på tidspunktet for injektionen, og anæstesiologer og hjertekirurger vil blive blindet for sham versus behandlingsgruppe.

Effektanalyse:

Prøvestørrelsen blev beregnet baseret på en gruppesekventiel test af to proportioner (NQuery, Statistical Solutions Ltd., Boston, MA), som tager højde for en enkelt midlertidig analyse af SGB-effektivitet, når 50 % af den foreslåede undersøgelsesgruppe er blevet tilmeldt. Ved 80 % effekt, kumulativ alfa = 0,05, med en tosidet test med kontinuitetskorrektion og ved brug af O'Brien-Fleming-udgiftsfunktionen, ville en samlet undersøgelsesgruppe på n=632 (n=316/behandlingsgruppe) være påkrævet at påvise et fald i frekvensen af ​​postoperativ atrieflimren fra 30 % til 20 % med stellate ganglieblok. Efter at have taget interimanalysen (udført når n=350; signifikans accepteret ved p<0,003) i betragtning, vil signifikans blive accepteret ved p<0,047 for den samlede undersøgelse. I vores foreløbige feasibility-undersøgelse konstaterede investigator, at stellate ganglion blokering var vellykket i 88% af tilfældene; således blev stikprøvestørrelsen øget med 12 %, fra n=632 til n=707.

Dataanalyse. Beskrivende statistik (middelværdi (SD), median, hyppighed efter behov) vil blive brugt til at opsummere undersøgelsesgruppens demografiske, proceduremæssige og kliniske karakteristika. For at evaluere succesen med randomisering vil investigator beskrive demografiske og kliniske data både samlet og efter stratificering efter operationstype og behandlingstype. Da intraoperative forhold kan lede modifikation af den faktiske operation, der udføres (f.eks. CABG kan blive CABG plus klapudskiftning), vil investigator også beskrive andelen af ​​forsøgspersoner, der blev fejlklassificeret efter operationstype under randomiseringen og vil om nødvendigt vurdere randomiseringsbalancen i henhold til den faktisk modtagne operationstype.

Hyppigheden af ​​atrieflimren (AF) vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupperne ved chi square test; denne primære analyse vil blive udført først ved hjælp af en intention to treat-model. I post hoc-analyse vil investigator udforske behandlingsresultater efter stratificering efter type operation og etablerede kliniske risikofaktorer for POAF (alder, køn, rygning, fedme, hypertension, diabetes mellitus, myokardieinfarkt og BMI). Hvis beskrivende analyser tyder på ubalance i kliniske eller demografiske karakteristika mellem behandlingsgrupper, vil disse blive udforsket ved hjælp af t-tests eller deres ikke-parametriske ækvivalent (kontinuerlige data) eller chi square test (kategoriske data), alt efter hvad der er relevant, og logistisk regression vil blive brugt til at evaluere forskelle i AF-frekvens mellem behandlingsgrupper, mens identificerede kovariater tages i betragtning.