Tutkimus SGB:n tehokkuuden arvioimiseksi leikkauksen jälkeisen eteisvärinän ehkäisyssä

Tutkijan hypoteesi on, että perioperatiivinen SGB sydänkirurgiassa vähentää POAF:a. Tämän ratkaisemiseksi tutkija:

1. Rekrytoi 707 potilasta perioperatiiviseen SGB:hen ennen sydänleikkausta (CABG, aorttaläpän vaihto, CABG/aorttaläpän vaihto).
2. Suorita kaksoissokkoutettu postinduktio/preoperatiivinen SGB käyttämällä joko 10 ml 0,5 % bupivakaiinia tai 10 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta
3. Arvioi vaikutukset POAF:iin Northern New England (NNE) Cardiovascular Disease Study Groupin määrittelemällä tavalla.

Merkitys: Jos tutkija pystyy osoittamaan, että perioperatiivinen SGB sydänkirurgiassa vaikuttaa POAF:iin, tämä yksinkertainen, edullinen ja vähäriskinen toimenpide voi vaikuttaa merkittävästi POAF:n ilmaantumiseen ja siten siihen liittyvään sairastuvuuteen, kuolleisuuteen ja kustannuksiin tässä kliinisessä populaatiossa.

Tutkittavat 707 potilasta, joille on valittu aorttaläppä, sepelvaltimon revaskularisaatioleikkaus (CABG) tai näiden kahden yhdistelmä (CABG/AVR), rekrytoidaan ja otetaan mukaan SGB-hoitoon leikkauksen yhteydessä. Potilaat esittelee tutkimukseen heidän leikkausryhmänsä ja vain ne, jotka antavat tietoisen suostumuksensa osallistua, otetaan mukaan. Tietoinen suostumusasiakirja (liitteenä) ilmoittaa selvästi, että SGB ei ole tällä hetkellä tavanomainen hoito.

Satunnaistaminen Tutkija käyttää NQuery-ohjelmistoa (Statistical Solutions Ltd., Boston, MA) luodakseen satunnaistuskaavion, joka on ositettu kolmentyyppisen elektiivisen leikkauksen mukaan: CABG, aorttaläpän vaihto ja CABG plus aorttaläpän vaihto. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko SGB:tä (tapaus, injektio 10 ml 0,5 % bupivakaiinia sisältävää injektiota) tai vale-SGB:tä (kontrolli, injektio 10 ml 0,9 % suolaliuosta). Jokaisessa kolmessa leikkaustyypissä hoitotoimeksiannot sijoitetaan läpinäkymättömiin kirjekuoriin, jotka on numeroitu peräkkäin; nämä kolme tehtäväsarjaa säilytetään erillisissä leikkauskohtaisissa laatikoissa. Lääkkeet ovat tuntemattomia injektiohetkellä, ja anestesiologit ja sydänkirurgit sokeutuvat huijaushoitoon verrattuna.

Tehoanalyysi:

Otoskoko laskettiin kahden osuuden ryhmätestin perusteella (NQuery, Statistical Solutions Ltd., Boston, MA), joka ottaa huomioon yhden välianalyysin SGB:n tehokkuudesta, kun 50 % ehdotetusta tutkimusryhmästä on otettu mukaan. 80 % teholla, kumulatiivinen alfa = 0,05, kaksipuolisella testillä jatkuvuuskorjauksella ja käyttämällä O'Brien-Flemingin kulutusfunktiota, kokonaistutkimusryhmäksi vaadittaisiin n = 632 (n = 316 / hoitoryhmä). havaitsemaan leikkauksen jälkeisen eteisvärinän nopeuden vähenemisen 30 %:sta 20 %:iin tähtiganglionsalpauksen yhteydessä. Välianalyysin (suoritettu, kun n = 350; merkitsevyys hyväksytty arvolla p < 0,003) huomioon ottamisen jälkeen merkitsevyys hyväksytään arvolla p < 0,047 koko tutkimuksen osalta. Alustavassa toteutettavuustutkimuksessamme tutkija totesi, että stellate ganglionblokkaus onnistui 88 %:ssa tapauksista; siten otoskokoa kasvatettiin 12 % arvosta n = 632 arvoon n = 707.

Tietojen analysointi. Kuvaavia tilastoja (keskiarvo (SD), mediaani, esiintymistiheys tarpeen mukaan) käytetään yhteenvedon tekemiseen tutkimusryhmän demografisista, menetelmistä ja kliinisistä ominaisuuksista. Arvioidakseen satunnaistamisen onnistumista tutkija kuvaa demografisia ja kliinisiä tietoja sekä yleisesti että osituksen jälkeen leikkaustyypin ja hoitotyypin mukaan. Koska intraoperatiiviset olosuhteet voivat ohjata muutoksia varsinaiseen suoritettuun leikkaukseen (esim. CABG:stä voi tulla CABG plus venttiilin vaihto), tutkija kuvaa myös niiden koehenkilöiden osuuden, jotka luokiteltiin väärin leikkaustyypin mukaan satunnaistamisen aikana, ja tarvittaessa arvioi satunnaistuksen tasapainoa todellisen vastaanotetun leikkaustyypin mukaan.

Eteisvärinän (AF) esiintymistiheyttä verrataan hoitoryhmien välillä khin neliö -testillä; tämä ensisijainen analyysi suoritetaan ensin käyttämällä aikomus käsitellä mallia. Post hoc -analyysissä tutkija tutkii hoitotuloksia leikkauksen tyypin ja vakiintuneiden kliinisten riskitekijöiden (ikä, sukupuoli, tupakointi, liikalihavuus, verenpainetauti, diabetes, sydäninfarkti ja BMI) mukaan. Jos kuvaavat analyysit viittaavat epätasapainoon kliinisissä tai demografisissa ominaisuuksissa hoitoryhmien välillä, niitä tutkitaan käyttämällä t-testejä tai niiden ei-parametrista vastinetta (jatkuvat tiedot) tai chi-neliö-testiä (kategorinen data) tapauksen mukaan, ja logistista regressiota käytetään arvioida erot AF-tiheydessä hoitoryhmien välillä ottaen samalla huomioon tunnistetut yhteismuuttujat.