评估 SGB 预防术后心房颤动有效性的研究

研究者的假设是心脏手术的围手术期 SGB 会减少 POAF。 为了解决这个问题，调查员将：

1. 招募 707 名患者在心脏手术（CABG、主动脉瓣置换术、CABG/主动脉瓣置换术）之前接受围手术期 SGB。
2. 使用 10 mL 0.5% 布比卡因或 10 mL 0.9% 生理盐水执行双盲后诱导/术前 SGB
3. 根据北新英格兰 (NNE) 心血管疾病研究组的定义，评估对 POAF 的影响。

意义：如果研究者能够证明心脏手术的围手术期 SGB 会影响 POAF，那么这种简单、低成本和低风险的手术可能会显着影响 POAF 的发生率，从而影响该临床人群的并发症发生率、死亡率和成本。

研究对象 707 名选择性安排接受主动脉瓣、冠状动脉血运重建手术 (CABG) 或两者结合 (CABG/AVR) 的患者将被招募并登记在手术时接受 SGB。 患者将由他们的手术团队介绍到研究中，并且只有那些提供知情同意书的人才会被招募。 知情同意书（附后）明确指出 SGB 目前不是标准治疗。

随机化研究者将使用 NQuery 软件（Statistical Solutions Ltd.，波士顿，马萨诸塞州）创建随机化方案，该方案按三种择期手术进行分层：CABG、主动脉瓣置换术和 CABG 加主动脉瓣置换术。 患者将以 1:1 的比例随机分配接受 SGB（病例，注射 10 mL 0.5% 布比卡因注射液）或假 SGB（对照，注射 10 mL 0.9% 盐水）。 对于三种手术类型中的每一种，治疗任务都将放在不透明的信封中，并按顺序编号；这三个系列的任务将保存在单独的手术专用框中。 注射时药物将不明，麻醉师和心脏外科医生将不知道假手术组与治疗组。

功耗分析：

样本量是根据两个比例的组顺序测试（NQuery，Statistical Solutions Ltd.，波士顿，马萨诸塞州）计算的，一旦 50% 的拟议研究组被招募，该测试就会考虑对 SGB 疗效的单一中期分析。 在 80% 的功效下，累积 alpha = 0.05，使用带有连续性校正的双侧测试，并使用 O'Brien-Fleming 支出函数，总共需要 n=632 的研究组（n=316/治疗组）检测星状神经节阻滞术后房颤发生率从 30% 降低到 20%。 考虑到中期分析（在 n=350 时进行；在 p<0.003 时接受显着性）后，整体研究将在 p<0.047 时接受显着性。 在我们的初步可行性研究中，研究人员确定星状神经节阻滞在 88% 的病例中是成功的；因此，样本量增加了 12%，从 n=632 增加到 n=707。

数据分析。 描述性统计（平均值（SD）、中位数、频率（视情况而定）将用于总结研究组的人口统计学、程序和临床特征。 为评估随机化是否成功，研究者将描述总体人口统计数据和临床数据，以及按手术类型和治疗类型分层后的数据。 由于术中条件可以直接修改实际执行的手术（例如 CABG 可能变成 CABG 加瓣膜置换术），研究者还将描述在随机化过程中被错误分类的受试者比例，如有必要，将根据实际接受的手术类型评估随机化平衡。

将通过卡方检验在治疗组之间比较心房颤动 (AF) 的频率；该主要分析将首先使用意向治疗模型进行。 在事后分析中，研究人员将根据手术类型和确定的 POAF 临床危险因素（年龄、性别、吸烟、肥胖、高血压、糖尿病、心肌梗塞和 BMI）进行分层后的治疗结果。 如果描述性分析表明治疗组之间的临床或人口统计学特征不平衡，将酌情使用 t 检验或其非参数等效（连续数据）或卡方检验（分类数据）进行探索，并将使用逻辑回归来确定评估治疗组之间 AF 率的差异，同时考虑已识别的协变量。