Badanie oceniające skuteczność SGB w zapobieganiu pooperacyjnemu migotaniu przedsionków

Hipoteza badacza jest taka, że ​​okołooperacyjny SGB w kardiochirurgii zmniejszy POAF. Aby rozwiązać ten problem, badacz:

1. Zrekrutuj 707 pacjentów do poddania się okołooperacyjnej SGB przed operacją kardiochirurgiczną (CABG, wymiana zastawki aortalnej, CABG/wymiana zastawki aortalnej).
2. Wykonaj podwójnie ślepą próbę SGB po indukcji/przed operacją, używając 10 ml 0,5% bupiwakainy lub 10 ml 0,9% soli fizjologicznej
3. Ocenić wpływ na POAF zgodnie z definicją grupy badawczej ds. chorób sercowo-naczyniowych z Północnej Nowej Anglii (NNE).

Znaczenie: Jeśli badacz jest w stanie wykazać, że SGB w okresie okołooperacyjnym w kardiochirurgii wpływa na POAF, ta prosta, tania i obarczona niskim ryzykiem procedura może znacząco wpłynąć na częstość występowania POAF, a tym samym na chorobowość, śmiertelność i koszty związane z tą chorobą w tej populacji klinicznej.

Osoby badane 707 pacjentów planowanych do planowego zabiegu wszczepienia zastawki aortalnej, zabiegu rewaskularyzacji wieńcowej (CABG) lub połączenia tych dwóch zabiegów (CABG/AVR) zostanie zrekrutowanych i włączonych do SGB w czasie operacji. Pacjenci zostaną wprowadzeni do badania przez swój zespół chirurgiczny i włączeni zostaną tylko ci, którzy wyrażą świadomą zgodę na udział. Dokument świadomej zgody (w załączeniu) wyraźnie stwierdza, że ​​SGB nie jest obecnie standardową opieką.

Randomizacja Badacz użyje oprogramowania NQuery (Statistical Solutions Ltd., Boston, MA) do stworzenia schematu randomizacji podzielonego na trzy rodzaje planowych operacji: CABG, wymiana zastawki aortalnej i CABG z wymianą zastawki aortalnej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej SGB (przypadek, wstrzyknięcie 10 ml 0,5% bupiwakainy) lub pozorowaną SGB (kontrola, wstrzyknięcie 10 ml 0,9% soli fizjologicznej). W przypadku każdego z trzech rodzajów operacji przydziały leczenia zostaną umieszczone w nieprzezroczystych kopertach, ponumerowanych kolejno; te trzy serie przydziałów będą przechowywane w oddzielnych rubrykach dotyczących poszczególnych operacji. Leki będą niezidentyfikowane w momencie wstrzyknięcia, a anestezjolodzy i kardiochirurdzy będą ślepi na pozorowaną grupę leczoną.

Analiza mocy:

Wielkość próby została obliczona na podstawie grupowego testu sekwencyjnego dwóch proporcji (NQuery, Statistical Solutions Ltd., Boston, MA), który uwzględnia pojedynczą tymczasową analizę skuteczności SGB po włączeniu 50% proponowanej grupy badawczej. Przy mocy 80%, skumulowanej alfa = 0,05, z dwustronnym testem z korektą ciągłości i przy użyciu funkcji wydatków O'Briena-Fleminga, wymagana byłaby całkowita grupa badana n=632 (n=316/grupa leczona) w celu wykrycia zmniejszenia częstości pooperacyjnego migotania przedsionków z 30% do 20% z blokiem zwoju gwiaździstego. Po uwzględnieniu analizy pośredniej (przeprowadzonej, gdy n=350; istotność przyjęta przy p<0,003) dla całego badania zostanie zaakceptowana istotność przy p<0,047. W naszym wstępnym studium wykonalności badacz ustalił, że blokada zwoju gwiaździstego była skuteczna w 88% przypadków; w ten sposób liczebność próby wzrosła o 12%, z n=632 do n=707.

Analiza danych. Statystyki opisowe (średnia (SD), mediana, częstość) zostaną wykorzystane do podsumowania charakterystyki demograficznej, proceduralnej i klinicznej badanej grupy. Aby ocenić powodzenie randomizacji, badacz opisze dane demograficzne i kliniczne, zarówno ogólne, jak i po stratyfikacji według rodzaju operacji i rodzaju leczenia. Ponieważ warunki śródoperacyjne mogą kierować modyfikacją faktycznie wykonywanej operacji (np. CABG może stać się CABG plus wymiana zastawki), badacz opisze również odsetek pacjentów, którzy zostali błędnie sklasyfikowani ze względu na rodzaj operacji podczas randomizacji i, jeśli to konieczne, oceni równowagę randomizacji zgodnie z rodzajem faktycznie otrzymanej operacji.

Częstość migotania przedsionków (AF) zostanie porównana między leczonymi grupami za pomocą testu chi-kwadrat; ta pierwotna analiza zostanie przeprowadzona najpierw przy użyciu modelu z zamiarem leczenia. W analizie post hoc badacz zbada wyniki leczenia po stratyfikacji według rodzaju operacji i ustalonych klinicznych czynników ryzyka POAF (wiek, płeć, palenie, otyłość, nadciśnienie, cukrzyca, zawał mięśnia sercowego i BMI). Jeżeli analizy opisowe sugerują brak równowagi w charakterystyce klinicznej lub demograficznej między grupami terapeutycznymi, zostaną one zbadane za pomocą testów t lub ich nieparametrycznych odpowiedników (dane ciągłe) lub testu chi-kwadrat (dane kategoryczne), odpowiednio, a regresja logistyczna zostanie wykorzystana do ocenić różnice w częstości AF między grupami terapeutycznymi, biorąc pod uwagę zidentyfikowane współzmienne.