Tanulmány az SGB hatékonyságának értékelésére a műtét utáni pitvarfibrilláció megelőzésében

A vizsgáló hipotézise az, hogy a perioperatív SGB szívsebészetben csökkenti a POAF-ot. Ennek megoldására a vizsgáló:

1. Toborozzon 707 beteget perioperatív SGB-re a szívműtét előtt (CABG, aortabillentyű csere, CABG/aortabillentyű csere).
2. Végezzen kettős vak posztindukciós/műtét előtti SGB-t 10 ml 0,5%-os bupivakain vagy 10 ml 0,9%-os normál sóoldat felhasználásával
3. A Northern New England (NNE) Cardiovascular Disease Study Group által meghatározott POAF-ra gyakorolt ​​hatások értékelése.

Jelentősége: Ha a vizsgáló be tudja bizonyítani, hogy a perioperatív SGB szívsebészetben befolyásolja a POAF-ot, ez az egyszerű, alacsony költségű és alacsony kockázatú eljárás jelentősen befolyásolhatja a POAF előfordulását, és ezáltal az ezzel járó morbiditást, mortalitást és költségeket ebben a klinikai populációban.

A vizsgálati alanyok 707, aortabillentyűre, koszorúér-revaszkularizációs műtétre (CABG) vagy a kettő kombinációjára (CABG/AVR) tervezett beteget toboroznak és vesznek fel, hogy a műtét időpontjában SGB-t kapjanak. A betegeket sebészi csapata vezeti be a vizsgálatba, és csak azokat vonják be, akik tájékozottan beleegyeznek a részvételbe. A tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentum (mellékelve) egyértelműen kimondja, hogy az SGB jelenleg nem szabványos ellátás.

Véletlenszerű besorolás A vizsgáló az NQuery szoftvert (Statistical Solutions Ltd., Boston, MA) fogja használni, hogy létrehozzon egy randomizációs sémát, amely az elektív műtét három típusa szerint rétegezhető: CABG, aortabillentyű-csere és CABG plusz aortabillentyű csere. A betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy SGB-t (eset, 10 ml 0,5%-os bupivakain injekció) vagy hamis SGB-t (kontroll, 10 ml 0,9%-os sóoldat injekciója) kapjanak. Mindhárom műtéttípus esetében a kezelési feladatokat átlátszatlan borítékokba helyezzük, sorszámmal ellátva; ezt a három feladatsort külön, sebészet-specifikus dobozokban tároljuk. A gyógyszereket az injekció beadásakor nem azonosítják, és az aneszteziológusok és szívsebészek vakok lesznek a hamis kontra kezelési csoporthoz képest.

Teljesítményelemzés:

A minta méretét két arányú csoportos szekvenciális teszt alapján számítottuk ki (NQuery, Statistical Solutions Ltd., Boston, MA), amely figyelembe veszi az SGB hatékonyságának egyetlen időközi elemzését, miután a javasolt vizsgálati csoport 50%-át bevonták. 80%-os teljesítmény mellett kumulatív alfa = 0,05, kétoldalas, folytonossági korrekciós teszttel és az O'Brien-Fleming költési függvény használatával n=632 (n=316/kezelési csoport) teljes vizsgálati csoportra lenne szükség. a posztoperatív pitvarfibrilláció 30%-ról 20%-ra csökkenésének kimutatására stellate ganglion blokk mellett. Az időközi analízis (amikor n=350; a szignifikancia elfogadása p<0,003-nál) figyelembe vétele után a szignifikancia értéke p<0,047 lesz a teljes vizsgálatra vonatkozóan. Előzetes megvalósíthatósági tanulmányunkban a vizsgáló megállapította, hogy a stellate ganglion blokk az esetek 88%-ában sikeres volt; így a minta mérete 12%-kal nőtt n=632-ről n=707-re.

Adatelemzés. A vizsgált csoport demográfiai, eljárási és klinikai jellemzőinek összefoglalására leíró statisztikákat (átlag (SD), medián, gyakoriság) kell használni. A randomizáció sikerének értékelése érdekében a vizsgáló leírja a demográfiai és klinikai adatokat mind általánosságban, mind a műtét típusa és a kezelés típusa szerinti rétegzés után. Mivel az intraoperatív állapotok közvetlenül módosíthatják az elvégzett műtétet (pl. A CABG CABG plusz billentyűcsere válhat), a vizsgáló leírja azon alanyok arányát is, akiket a véletlen besorolás során rosszul osztályoztak a műtét típusa szerint, és szükség esetén felméri a véletlen besorolás egyensúlyát a ténylegesen kapott műtéti típus szerint.

A pitvarfibrilláció (AF) gyakoriságát a kezelési csoportok között chi-négyzet teszttel hasonlítjuk össze; ezt az elsődleges elemzést először egy kezelési szándékot alkalmazva kell elvégezni. A post hoc elemzés során a vizsgáló feltárja a kezelési eredményeket a műtét típusa és a POAF megállapított klinikai kockázati tényezői (életkor, nem, dohányzás, elhízás, magas vérnyomás, diabetes mellitus, miokardiális infarktus és BMI) szerinti rétegzés után. Ha a leíró elemzések a kezelési csoportok közötti klinikai vagy demográfiai jellemzők kiegyensúlyozatlanságára utalnak, akkor ezeket t-próbákkal vagy azok nem paraméteres megfelelőivel (folyamatos adatok) vagy chi-négyzet teszttel (kategorikus adatok) kell feltárni, és logisztikus regressziót kell alkalmazni a vizsgálathoz. értékelje az AF-arány különbségeit a kezelési csoportok között, figyelembe véve az azonosított kovariánsokat.