強皮症および嚥下困難患者における機能的内腔イメージングプローブ（FLIP）トポグラフィーの使用
強皮症患者の食道症状を評価するための FLIP トポグラフィーの使用
調査の概要
詳細な説明
治療抵抗性の逆流性疾患、嚥下障害（嚥下障害）、または食道に起因する可能性のあるその他の症状を有する患者では、標準的なプロトコルでは、通常、最初に上部内視鏡検査を行って異常を評価します。 これが正常である場合、次のステップは、特定の臨床状況での Ph/インピーダンス研究とともに、食道筋収縮を測定するために食道マノメトリーを行うことです。 これらが正常であれば、その障害は機能的であると考えられます (明確な生物学的病理はありません)。 しかし、FLIP (Functional Luminal Imaging Probe) 技術は、標準的な食道マノメトリーでは見逃された追加の食道障害を検出する可能性があり、場合によっては異なる治療につながると考えられています。 さらに、FLIP 技術は、食道の運動障害を分類するための別のアプローチを提供します。
FLIPは、食道内でバルーンを膨らませて、内視鏡検査中に食道の拡張性と直径を測定する技術です。 以前は、胃食道逆流症、アカラシア、および好酸球性食道炎に関する診断を支援し、より多くの情報を提供するために使用されてきました。 また、これらの手順の妥当性を評価するために、噴門形成術および筋切開術の前後に使用されています。
最近、ノースウェスタン大学のグループが、FLIP トポグラフィーと呼ばれるこの手順の修正を開発しました。 基本原理は同じですが、この手法は食道の膨張に対する反応を測定し、追加情報を提供します。
FLIP トポグラフィに関する最近の研究では、嚥下障害 (嚥下障害) で紹介された 145 人の患者を調査しました。 すべての患者は、標準的なマノメトリーと FLIP トポグラフィーの両方を持っていました。 この研究に参加した患者の 25% は正常な圧力計を持っていましたが、彼らの症状の測定可能な説明はありませんでした。 これらの患者の半分は異常な FLIP トポグラフィーを有し、特定の状況では追加の治療が提供されました。
FLIP トポグラフィーは、好酸球性食道炎の患者でも評価されていますが、数は少ないです。
現在、FLIP トポグラフィ装置は、食道伸展性試験について FDA の認可を受けています。 強皮症の患者で特に評価されたことはありません。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- Stanford Healthcare
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 上部内視鏡検査の臨床適応があること（強皮症の患者とない患者の両方を募集）
除外基準:
- 上部内視鏡検査を受けるほど健康ではない
- 上部内視鏡検査で存在する塊、狭窄、リング、またはウェブ
- 食道がんの病歴
- 食道手術の歴史
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：強皮症と嚥下障害の患者
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上部内視鏡検査中に、FLIP トポグラフィ バルーンを食道内に進めて膨張させ、食道の拡張性に関する追加情報を提供します。
通常、これにはさらに約 5 分かかりますが、合併症は報告されていません。
理論上の合併症には、出血、感染、余分な麻酔時間によるリスク、食道に穴を開けることが含まれます。
標準的な上部内視鏡検査もすべての患者で行われます。
食道、胃、小腸の最初の部分を検査するために、小さなスコープが口から通されます。
この手順のリスクには、麻酔に関連するリスク、出血、感染のわずかなリスク、消化管に穴を開けるごくわずかなリスクが含まれます。
他の名前：
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実験的：強皮症だが嚥下に問題のない患者
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上部内視鏡検査中に、FLIP トポグラフィ バルーンを食道内に進めて膨張させ、食道の拡張性に関する追加情報を提供します。
通常、これにはさらに約 5 分かかりますが、合併症は報告されていません。
理論上の合併症には、出血、感染、余分な麻酔時間によるリスク、食道に穴を開けることが含まれます。
標準的な上部内視鏡検査もすべての患者で行われます。
食道、胃、小腸の最初の部分を検査するために、小さなスコープが口から通されます。
この手順のリスクには、麻酔に関連するリスク、出血、感染のわずかなリスク、消化管に穴を開けるごくわずかなリスクが含まれます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：内視鏡検査を受けている強皮症のない患者
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上部内視鏡検査中に、FLIP トポグラフィ バルーンを食道内に進めて膨張させ、食道の拡張性に関する追加情報を提供します。
通常、これにはさらに約 5 分かかりますが、合併症は報告されていません。
理論上の合併症には、出血、感染、余分な麻酔時間によるリスク、食道に穴を開けることが含まれます。
標準的な上部内視鏡検査もすべての患者で行われます。
食道、胃、小腸の最初の部分を検査するために、小さなスコープが口から通されます。
この手順のリスクには、麻酔に関連するリスク、出血、感染のわずかなリスク、消化管に穴を開けるごくわずかなリスクが含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FLIP地形パターン
時間枠：2週間以内に個々の患者の手順の直後に分析されます。 3つのグループ内およびグループ間の比較は、研究の終わりに行われます（合計60人の患者が募集されたら）。
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これは、FLIP トポグラフィー診断手順から生成される読み出しまたはトポグラフィー マップです。
FLIPトポグラフィーによる診断が他の診断テストと一致するかどうかを確認し、以前に見られなかった強皮症患者の新しいFLIPトポグラフィーパターンを特定するために、他の臨床検査では行われない追加の診断を行うことができるかどうかを調べます.
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2週間以内に個々の患者の手順の直後に分析されます。 3つのグループ内およびグループ間の比較は、研究の終わりに行われます（合計60人の患者が募集されたら）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療経営の変化
時間枠：推薦は、手続きの直後に行われます。医学的推奨事項の実施を監視するために、6 か月でカルテのレビューも行われます。
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調査員は、FLIP トポグラフィーが追加の医薬品および/または手術/処置の推奨につながるかどうかを確認します。
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推薦は、手続きの直後に行われます。医学的推奨事項の実施を監視するために、6 か月でカルテのレビューも行われます。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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