Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Functional Luminal Imaging Probe (FLIP) Topografi Användning hos patienter med sklerodermi och problem med att svälja

16 januari 2021 uppdaterad av: Thomas Zikos, Stanford University

Användning av FLIP-topografi för att utvärdera esofageala symtom hos patienter med sklerodermi

FLIP-topografi har godkänts av FDA för att utvärdera en mängd olika esofagustillstånd, men har aldrig utvärderats hos patienter med sklerodermi. Utredarna hoppas kunna utvärdera denna teknik hos patienter som har sklerodermi och olika esofagussymptom, och jämföra med icke-sklerodermipatienter.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos patienter med behandlingsrefraktär refluxsjukdom, dysfagi (svårigheter att svälja) eller andra symtom som möjligen kan tillskrivas matstrupen, är standardprotokollet vanligtvis att först göra en övre endoskopi för att utvärdera avvikelser. Om detta är normalt är nästa steg ofta att göra esofagusmanometri för att mäta esofagusmuskelsammandragningar, tillsammans med en Ph/impedansstudie i vissa kliniska situationer. Om dessa är normala, anses störningen vara funktionell (ingen tydlig biologisk patologi). Man tror dock att FLIP-teknologin (Functional Luminal Imaging Probe) kan ta upp ytterligare störningar i matstrupen som missas av standard esofagusmanometri, vilket leder till olika behandlingar i vissa fall. Dessutom erbjuder FLIP-tekniken ett annat tillvägagångssätt för att klassificera motilitetsstörningar i matstrupen.

FLIP är en teknologi som mäter utvidgning och diameter av matstrupen under endoskopi genom att blåsa upp en ballong i matstrupen. Det har tidigare använts för att hjälpa till med diagnosen och ge mer information om gastroesofageal refluxsjukdom, akalasi och eosinofil esofagit. Det har också använts före och efter fundoplikation och myotomi för att bedöma lämpligheten av dessa förfaranden.

På senare tid har en grupp i Northwestern utvecklat en modifiering av denna procedur som kallas FLIP-topografi. De grundläggande principerna är desamma, men denna teknik mäter matstrupens reaktion på utvidgning och ger ytterligare information.

En nyligen genomförd studie av FLIP-topografi tittade på 145 patienter som remitterades för dysfagi (svårigheter att svälja). Alla patienter hade både standardmanometri och FLIP-topografi. 25 % av patienterna i studien hade en normal manometri, vilket inte gav någon mätbar förklaring till deras symtom. Av dessa patienter hade hälften en onormal FLIP-topografi och ytterligare behandlingar erbjöds i vissa situationer.

FLIP-topografi har också utvärderats hos patienter med eosinofil esofagit, även om antalet är små.

För närvarande har FLIP-topografienheten godkänts av FDA för testning av esofagusutvidgning. Det har aldrig utvärderats specifikt hos patienter med sklerodermi.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Stanford Healthcare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha en klinisk indikation för övre endoskopi (rekryterar patienter både med och utan sklerodermi)

Exklusions kriterier:

  • inte tillräckligt frisk för att genomgå en övre endoskopi
  • massa, striktur, ring eller väv närvarande vid övre endoskopi
  • historia av esofaguscancer
  • historia av esofaguskirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: patienter med sklerodermi och svårigheter att svälja
Enhet: FLIP topografi
Under övre endoskopi kommer FLIP-topografiballongen att föras in i matstrupen och blåses upp, vilket ger ytterligare information om matstrupens uttänjbarhet. Detta tar vanligtvis cirka 5 minuter extra och inga komplikationer har rapporterats. Teoretiska komplikationer inkluderar blödning, infektion, risk med extra narkostid och att sätta ett hål i matstrupen.
Procedur: Övre endoskopi
En standard övre endoskopi kommer också att göras på alla patienter. Ett litet skop kommer att passeras via munnen för att undersöka matstrupen, magen och den första delen av tunntarmen. Riskerna med denna procedur inkluderar riskerna förknippade med anestesi, en liten risk för blödning, infektion och en mycket liten risk för att få hål i mag-tarmkanalen.
Andra namn:
  • EGD (esophagogastroduodenoscopy)
Experimentell: patienter med sklerodermi men inga problem med att svälja
Enhet: FLIP topografi
Under övre endoskopi kommer FLIP-topografiballongen att föras in i matstrupen och blåses upp, vilket ger ytterligare information om matstrupens uttänjbarhet. Detta tar vanligtvis cirka 5 minuter extra och inga komplikationer har rapporterats. Teoretiska komplikationer inkluderar blödning, infektion, risk med extra narkostid och att sätta ett hål i matstrupen.
Procedur: Övre endoskopi
En standard övre endoskopi kommer också att göras på alla patienter. Ett litet skop kommer att passeras via munnen för att undersöka matstrupen, magen och den första delen av tunntarmen. Riskerna med denna procedur inkluderar riskerna förknippade med anestesi, en liten risk för blödning, infektion och en mycket liten risk för att få hål i mag-tarmkanalen.
Andra namn:
  • EGD (esophagogastroduodenoscopy)
Aktiv komparator: patienter utan sklerodermi som genomgår endoskopi
Enhet: FLIP topografi
Under övre endoskopi kommer FLIP-topografiballongen att föras in i matstrupen och blåses upp, vilket ger ytterligare information om matstrupens uttänjbarhet. Detta tar vanligtvis cirka 5 minuter extra och inga komplikationer har rapporterats. Teoretiska komplikationer inkluderar blödning, infektion, risk med extra narkostid och att sätta ett hål i matstrupen.
Procedur: Övre endoskopi
En standard övre endoskopi kommer också att göras på alla patienter. Ett litet skop kommer att passeras via munnen för att undersöka matstrupen, magen och den första delen av tunntarmen. Riskerna med denna procedur inkluderar riskerna förknippade med anestesi, en liten risk för blödning, infektion och en mycket liten risk för att få hål i mag-tarmkanalen.
Andra namn:
  • EGD (esophagogastroduodenoscopy)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FLIP topografimönster
Tidsram: Kommer att analyseras direkt efter ingreppet för en enskild patient inom 2 veckor. Jämförelser inom och mellan de 3 grupperna kommer att göras i slutet av studien (när totalt 60 patienter har rekryterats).
Detta är den avläsning eller topografiska kartan som genereras från FLIP-topografidiagnostikproceduren. Vi kommer att undersöka om vi kan ställa ytterligare diagnoser som inte gjorts av andra kliniska tester, för att se om diagnoserna som ställs av FLIP-topografi matchar andra diagnostiska tester, och identifiera nya FLIP-topografimönster hos patienter med sklerodermi som inte setts tidigare.
Kommer att analyseras direkt efter ingreppet för en enskild patient inom 2 veckor. Jämförelser inom och mellan de 3 grupperna kommer att göras i slutet av studien (när totalt 60 patienter har rekryterats).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i medicinsk ledning
Tidsram: Rekommendationer kommer att göras direkt efter proceduren. Diagramgranskningar efter 6 månader kommer också att ske för att övervaka genomförandet av medicinska rekommendationer.
Utredarna kommer att undersöka om FLIP-topografi leder till rekommendation av ytterligare läkemedel och/eller operationer/procedurer.
Rekommendationer kommer att göras direkt efter proceduren. Diagramgranskningar efter 6 månader kommer också att ske för att övervaka genomförandet av medicinska rekommendationer.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

1 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-42435

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på FLIP topografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera