功能性管腔成像探针 (FLIP) 地形图在硬皮病和吞咽困难患者中的应用
使用 FLIP Topography 评估硬皮病患者的食管症状
研究概览
详细说明
对于患有难治性反流病、吞咽困难（吞咽困难）或其他可能归因于食道的症状的患者，标准方案通常是首先进行上消化道内窥镜检查以评估异常情况。 如果这是正常的，下一步通常是进行食管测压以测量食管肌肉收缩，并在某些临床情况下进行 Ph/阻抗研究。 如果这些都是正常的，那么该疾病被认为是功能性的（没有明确的生物学病理学）。 然而，据信 FLIP（功能性管腔成像探针）技术可能会发现标准食管测压法遗漏的其他食管疾病，从而在某些情况下导致不同的治疗方法。 此外，FLIP 技术提供了一种不同的方法来对食道运动障碍进行分类。
FLIP 是一种在内窥镜检查期间通过给食道中的气囊充气来测量食道的扩张性和直径的技术。 它以前曾用于帮助诊断并提供有关胃食管反流病、贲门失弛缓症和嗜酸性粒细胞性食管炎的更多信息。 它还被用于胃底折叠术和肌切开术前后，以评估这些程序的充分性。
最近，西北大学的一个小组开发了一种名为 FLIP 地形图的程序修改版。 基本原理相同，但该技术可测量食道对扩张的反应，从而提供更多信息。
最近一项关于 FLIP 地形图的研究调查了 145 名因吞咽困难（吞咽困难）而转诊的患者。 所有患者均有标准测压和 FLIP 地形图。 研究中 25% 的患者测压正常，无法对他们的症状做出可测量的解释。 在这些患者中，一半的 FLIP 地形图异常，在某些情况下会提供额外的治疗。
FLIP 地形图也在嗜酸性粒细胞性食管炎患者中进行了评估，尽管数量很少。
目前，FLIP 地形图设备已获得 FDA 批准用于食管扩张性测试。 它从未在硬皮病患者中进行过专门评估。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Redwood City、California、美国、94063
- Stanford Healthcare
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 必须有上消化道内窥镜检查的临床指征（招募硬皮病和非硬皮病患者）
排除标准：
- 不够健康，无法接受上消化道内窥镜检查
- 上消化道内窥镜检查显示肿块、狭窄、环状或网状物
- 食道癌病史
- 食管手术史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患有硬皮病和吞咽困难的患者
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在上消化道内窥镜检查期间，FLIP 地形图球囊将进入食道并膨胀，提供有关食道扩张性的额外信息。
这通常需要大约 5 分钟的额外时间，并且没有并发症的报道。
理论上的并发症包括出血、感染、额外麻醉时间的风险，以及在食道上打洞。
还将对所有患者进行标准的上消化道内窥镜检查。
一个小范围将通过口腔检查食道、胃和小肠的第一部分。
该手术的风险包括与麻醉相关的风险、出血、感染的小风险以及在胃肠道上开洞的风险非常小。
其他名称：
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实验性的：硬皮病患者但吞咽无困难
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在上消化道内窥镜检查期间，FLIP 地形图球囊将进入食道并膨胀，提供有关食道扩张性的额外信息。
这通常需要大约 5 分钟的额外时间，并且没有并发症的报道。
理论上的并发症包括出血、感染、额外麻醉时间的风险，以及在食道上打洞。
还将对所有患者进行标准的上消化道内窥镜检查。
一个小范围将通过口腔检查食道、胃和小肠的第一部分。
该手术的风险包括与麻醉相关的风险、出血、感染的小风险以及在胃肠道上开洞的风险非常小。
其他名称：
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有源比较器：接受内窥镜检查的无硬皮病患者
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在上消化道内窥镜检查期间，FLIP 地形图球囊将进入食道并膨胀，提供有关食道扩张性的额外信息。
这通常需要大约 5 分钟的额外时间，并且没有并发症的报道。
理论上的并发症包括出血、感染、额外麻醉时间的风险，以及在食道上打洞。
还将对所有患者进行标准的上消化道内窥镜检查。
一个小范围将通过口腔检查食道、胃和小肠的第一部分。
该手术的风险包括与麻醉相关的风险、出血、感染的小风险以及在胃肠道上开洞的风险非常小。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FLIP地形图
大体时间：将在 2 周内对个别患者进行手术后直接进行分析。在研究结束时（一旦招募了 60 名患者），将在 3 组内和之间进行比较。
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这是从 FLIP 地形诊断程序生成的读数或地形图。
我们将看看我们是否可以做出其他临床测试无法做出的额外诊断，看看 FLIP 地形图的诊断是否与其他诊断测试相匹配，并确定硬皮病患者新的 FLIP 地形图模式。
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将在 2 周内对个别患者进行手术后直接进行分析。在研究结束时（一旦招募了 60 名患者），将在 3 组内和之间进行比较。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医疗管理变革
大体时间：建议将在手术后直接提出。还将在 6 个月时进行图表审查，以监测医疗建议的实施情况。
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研究人员将查看 FLIP 地形图是否会导致推荐额外的药物和/或手术/程序。
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建议将在手术后直接提出。还将在 6 个月时进行图表审查，以监测医疗建议的实施情况。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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翻转地形图的临床试验
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