- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03270722
Funkcjonalna sonda do obrazowania światła (FLIP) Zastosowanie topografii u pacjentów z twardziną skóry i problemami z połykaniem
Wykorzystanie topografii FLIP do oceny objawów przełyku u pacjentów z twardziną skóry
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjentów z oporną na leczenie chorobą refluksową, dysfagią (problemami z połykaniem) lub innymi objawami prawdopodobnie związanymi z przełykiem, standardowym protokołem jest na ogół wykonanie najpierw endoskopii górnego odcinka przełyku w celu oceny nieprawidłowości. Jeśli jest to normalne, następnym krokiem jest często wykonanie manometrii przełyku w celu zmierzenia skurczów mięśni przełyku, wraz z badaniem pH/impedancji w określonych sytuacjach klinicznych. Jeśli są normalne, uważa się, że zaburzenie jest funkcjonalne (brak wyraźnej patologii biologicznej). Uważa się jednak, że technologia FLIP (Functional Luminal Imaging Probe) może wykrywać dodatkowe zaburzenia przełyku pomijane w standardowej manometrii przełyku, co w niektórych przypadkach prowadzi do zastosowania innego leczenia. Dodatkowo technologia FLIP oferuje inne podejście do klasyfikacji zaburzeń motoryki przełyku.
FLIP to technologia, która mierzy rozciągliwość i średnicę przełyku podczas endoskopii poprzez nadmuchanie balonika znajdującego się w przełyku. Wcześniej był używany jako pomoc w diagnozie i dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących choroby refluksowej przełyku, achalazji i eozynofilowego zapalenia przełyku. Stosowano go również przed i po fundoplikacji oraz miotomii w celu oceny adekwatności tych procedur.
Niedawno grupa z Northwestern opracowała modyfikację tej procedury zwaną topografią FLIP. Podstawowe zasady są takie same, ale ta technika mierzy reakcję przełyku na rozdęcie, dostarczając dodatkowych informacji.
Niedawne badanie topografii FLIP dotyczyło 145 pacjentów skierowanych z powodu dysfagii (problemów z połykaniem). Wszyscy pacjenci mieli zarówno standardową manometrię, jak i topografię FLIP. 25% pacjentów biorących udział w badaniu miało prawidłową manometrię, nie dającą żadnego mierzalnego wyjaśnienia ich objawów. Spośród tych pacjentów połowa miała nieprawidłową topografię FLIP, aw niektórych sytuacjach oferowano dodatkowe leczenie.
Topografię FLIP oceniano również u pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku, chociaż liczby są niewielkie.
Obecnie urządzenie do topografii FLIP zostało dopuszczone przez FDA do badania rozciągliwości przełyku. Nigdy nie oceniano go specjalnie u pacjentów ze twardziną skóry.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Stanford Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć wskazanie kliniczne do endoskopii górnej części ciała (rekrutacja pacjentów zarówno z twardziną skóry, jak i bez)
Kryteria wyłączenia:
- nie na tyle zdrowy, aby przejść górną endoskopię
- guz, zwężenie, pierścień lub sieć obecne w endoskopii górnej
- historia raka przełyku
- historia operacji przełyku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjentów z twardziną skóry i trudnościami w połykaniu
|
Podczas górnej endoskopii balon topograficzny FLIP zostanie wprowadzony do przełyku i napompowany, dostarczając dodatkowych informacji o rozciągliwości przełyku.
Zwykle zajmuje to około 5 dodatkowych minut i nie zgłoszono żadnych komplikacji.
Teoretyczne powikłania obejmują krwawienie, infekcję, ryzyko dodatkowego czasu znieczulenia i założenie dziury w przełyku.
U wszystkich pacjentów zostanie również wykonana standardowa endoskopia górnego odcinka kręgosłupa.
Mały mikroskop zostanie wprowadzony przez usta w celu zbadania przełyku, żołądka i pierwszej części jelita cienkiego.
Ryzyko związane z tą procedurą obejmuje ryzyko związane ze znieczuleniem, niewielkie ryzyko krwawienia, infekcji oraz bardzo małe ryzyko założenia dziury w przewodzie pokarmowym.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: pacjentów ze twardziną skóry, ale bez problemów z połykaniem
|
Podczas górnej endoskopii balon topograficzny FLIP zostanie wprowadzony do przełyku i napompowany, dostarczając dodatkowych informacji o rozciągliwości przełyku.
Zwykle zajmuje to około 5 dodatkowych minut i nie zgłoszono żadnych komplikacji.
Teoretyczne powikłania obejmują krwawienie, infekcję, ryzyko dodatkowego czasu znieczulenia i założenie dziury w przełyku.
U wszystkich pacjentów zostanie również wykonana standardowa endoskopia górnego odcinka kręgosłupa.
Mały mikroskop zostanie wprowadzony przez usta w celu zbadania przełyku, żołądka i pierwszej części jelita cienkiego.
Ryzyko związane z tą procedurą obejmuje ryzyko związane ze znieczuleniem, niewielkie ryzyko krwawienia, infekcji oraz bardzo małe ryzyko założenia dziury w przewodzie pokarmowym.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: pacjentów bez twardziny poddawanych endoskopii
|
Podczas górnej endoskopii balon topograficzny FLIP zostanie wprowadzony do przełyku i napompowany, dostarczając dodatkowych informacji o rozciągliwości przełyku.
Zwykle zajmuje to około 5 dodatkowych minut i nie zgłoszono żadnych komplikacji.
Teoretyczne powikłania obejmują krwawienie, infekcję, ryzyko dodatkowego czasu znieczulenia i założenie dziury w przełyku.
U wszystkich pacjentów zostanie również wykonana standardowa endoskopia górnego odcinka kręgosłupa.
Mały mikroskop zostanie wprowadzony przez usta w celu zbadania przełyku, żołądka i pierwszej części jelita cienkiego.
Ryzyko związane z tą procedurą obejmuje ryzyko związane ze znieczuleniem, niewielkie ryzyko krwawienia, infekcji oraz bardzo małe ryzyko założenia dziury w przewodzie pokarmowym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzór topografii FLIP
Ramy czasowe: Zostanie przeanalizowany bezpośrednio po zabiegu dla indywidualnego pacjenta w ciągu 2 tygodni. Porównania wewnątrz i pomiędzy 3 grupami zostaną przeprowadzone na zakończenie badania (po zrekrutowaniu łącznie 60 pacjentów).
|
Jest to odczyt lub mapa topograficzna, która jest generowana na podstawie procedury diagnostyki topografii FLIP.
Przyjrzymy się, czy możemy postawić dodatkowe diagnozy, które nie zostały postawione w innych testach klinicznych, aby zobaczyć, czy diagnozy postawione za pomocą topografii FLIP pasują do innych testów diagnostycznych i zidentyfikować nowe wzorce topografii FLIP u pacjentów z twardziną skóry, których wcześniej nie widziano.
|
Zostanie przeanalizowany bezpośrednio po zabiegu dla indywidualnego pacjenta w ciągu 2 tygodni. Porównania wewnątrz i pomiędzy 3 grupami zostaną przeprowadzone na zakończenie badania (po zrekrutowaniu łącznie 60 pacjentów).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zarządzaniu medycznym
Ramy czasowe: Zalecenia zostaną wydane bezpośrednio po zabiegu. Pojawią się również przeglądy wykresów po 6 miesiącach w celu monitorowania realizacji zaleceń lekarskich.
|
Badacze sprawdzą, czy topografia FLIP doprowadzi do zalecenia dodatkowych leków i/lub operacji/zabiegów.
|
Zalecenia zostaną wydane bezpośrednio po zabiegu. Pojawią się również przeglądy wykresów po 6 miesiącach w celu monitorowania realizacji zaleceń lekarskich.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-42435
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dysfagia
-
First Teaching Hospital of Tianjin University of...RekrutacyjnyAkupunktura | Dysphagia po strokieChiny
Badania kliniczne na Topografia FLIP
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutacyjny
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteZakończonySyndrom bólu pięty | ObcasBrazylia
-
Medtronic - MITGWycofane
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacja
-
Baylor Research InstituteRejestracja na zaproszenieNiedrożność odpływu ze złącza przełykowo-żołądkowego | Achalazja, przełyk | Zaburzenia spastyczne przełykuStany Zjednoczone
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; University of Basel; Kantonsspital Winterthur KSW; Nano-Tera...ZawieszonyNietrzymanie stolcaSzwajcaria
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterZakończony
-
Bruckner OncologyHirschfeld OncologyZakończonyRak trzustkiStany Zjednoczone
-
EngenderHealthWeill Medical College of Cornell University; Kenya Ministry of Health; Kenya National... i inni współpracownicyZakończonyLudzki wirus niedoboru odpornościKenia
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; University of Basel; Nano-Tera.ch, Lausanne; Spitäler SchaffhausenZakończony