Uso de la topografía de la sonda de imágenes luminales funcionales (FLIP) en pacientes con esclerodermia y problemas para tragar
Uso de topografía FLIP para evaluar síntomas esofágicos en pacientes con esclerodermia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes con enfermedad por reflujo resistente al tratamiento, disfagia (dificultad para tragar) u otros síntomas posiblemente atribuidos al esófago, el protocolo estándar generalmente es realizar primero una endoscopia superior para evaluar anomalías. Si esto es normal, el siguiente paso suele ser realizar una manometría esofágica para medir las contracciones del músculo esofágico, junto con un estudio de Ph/impedancia en ciertas situaciones clínicas. Si estos son normales, entonces se cree que el trastorno es funcional (sin una patología biológica clara). Sin embargo, se cree que la tecnología FLIP (Functional Luminal Imaging Probe) puede detectar trastornos adicionales del esófago que no detecta la manometría esofágica estándar, lo que lleva a diferentes tratamientos en ciertos casos. Además, la tecnología FLIP ofrece un enfoque diferente para clasificar los trastornos de la motilidad del esófago.
FLIP es una tecnología que mide la distensibilidad y el diámetro del esófago durante la endoscopia al inflar un globo en el esófago. Anteriormente se ha utilizado para ayudar en el diagnóstico y proporcionar más información sobre la enfermedad por reflujo gastroesofágico, la acalasia y la esofagitis eosinofílica. También se ha utilizado antes y después de la fundoplicatura y la miotomía para evaluar la idoneidad de estos procedimientos.
Más recientemente, un grupo de Northwestern ha desarrollado una modificación de este procedimiento llamada topografía FLIP. Los principios básicos son los mismos, pero esta técnica mide la reacción del esófago a la distensión, proporcionando información adicional.
Un estudio reciente de la topografía FLIP analizó a 145 pacientes remitidos por disfagia (dificultad para tragar). Todos los pacientes tenían manometría estándar y topografía FLIP. El 25 % de los pacientes del estudio tenían una manometría normal, lo que no ofrece una explicación medible de sus síntomas. De estos pacientes, la mitad tenía una topografía FLIP anormal y se ofrecieron tratamientos adicionales en ciertas situaciones.
La topografía FLIP también se ha evaluado en pacientes con esofagitis eosinofílica, aunque los números son pequeños.
Actualmente, el dispositivo de topografía FLIP ha sido aprobado por la FDA para pruebas de distensibilidad esofágica. Nunca se ha evaluado específicamente en pacientes con esclerodermia.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford Healthcare
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener una indicación clínica para la endoscopia superior (reclutamiento de pacientes con y sin esclerodermia)
Criterio de exclusión:
- no lo suficientemente sano como para someterse a una endoscopia superior
- masa, estenosis, anillo o red presente en la endoscopia superior
- antecedentes de cáncer de esófago
- historia de la cirugía esofágica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pacientes con esclerodermia y dificultad para tragar
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Durante la endoscopia digestiva alta, el globo de topografía FLIP se introducirá en el esófago y se inflará, proporcionando información adicional sobre la distensibilidad del esófago.
Esto generalmente toma alrededor de 5 minutos adicionales y no se han reportado complicaciones.
Las complicaciones teóricas incluyen sangrado, infección, riesgo con tiempo extra de anestesia y hacer un agujero en el esófago.
También se realizará una endoscopia superior estándar en todos los pacientes.
Se pasará un pequeño endoscopio a través de la boca para examinar el esófago, el estómago y la primera parte del intestino delgado.
Los riesgos de este procedimiento incluyen los riesgos asociados con la anestesia, un pequeño riesgo de sangrado, infección y un riesgo muy pequeño de perforar el tracto gastrointestinal.
Otros nombres:
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Experimental: pacientes con esclerodermia pero sin problemas para tragar
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Durante la endoscopia digestiva alta, el globo de topografía FLIP se introducirá en el esófago y se inflará, proporcionando información adicional sobre la distensibilidad del esófago.
Esto generalmente toma alrededor de 5 minutos adicionales y no se han reportado complicaciones.
Las complicaciones teóricas incluyen sangrado, infección, riesgo con tiempo extra de anestesia y hacer un agujero en el esófago.
También se realizará una endoscopia superior estándar en todos los pacientes.
Se pasará un pequeño endoscopio a través de la boca para examinar el esófago, el estómago y la primera parte del intestino delgado.
Los riesgos de este procedimiento incluyen los riesgos asociados con la anestesia, un pequeño riesgo de sangrado, infección y un riesgo muy pequeño de perforar el tracto gastrointestinal.
Otros nombres:
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Comparador activo: pacientes sin esclerodermia sometidos a endoscopia
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Durante la endoscopia digestiva alta, el globo de topografía FLIP se introducirá en el esófago y se inflará, proporcionando información adicional sobre la distensibilidad del esófago.
Esto generalmente toma alrededor de 5 minutos adicionales y no se han reportado complicaciones.
Las complicaciones teóricas incluyen sangrado, infección, riesgo con tiempo extra de anestesia y hacer un agujero en el esófago.
También se realizará una endoscopia superior estándar en todos los pacientes.
Se pasará un pequeño endoscopio a través de la boca para examinar el esófago, el estómago y la primera parte del intestino delgado.
Los riesgos de este procedimiento incluyen los riesgos asociados con la anestesia, un pequeño riesgo de sangrado, infección y un riesgo muy pequeño de perforar el tracto gastrointestinal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patrón de topografía FLIP
Periodo de tiempo: Se analizará directamente después del procedimiento para un paciente individual dentro de las 2 semanas. Las comparaciones dentro y entre los 3 grupos se realizarán al final del estudio (una vez que se hayan reclutado 60 pacientes en total).
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Esta es la lectura o mapa topográfico que se genera a partir del procedimiento de diagnóstico de topografía FLIP.
Veremos si podemos hacer diagnósticos adicionales no realizados por otras pruebas clínicas, para ver si los diagnósticos realizados por la topografía FLIP coinciden con otras pruebas de diagnóstico e identificar nuevos patrones de topografía FLIP en pacientes con esclerodermia que no se hayan visto antes.
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Se analizará directamente después del procedimiento para un paciente individual dentro de las 2 semanas. Las comparaciones dentro y entre los 3 grupos se realizarán al final del estudio (una vez que se hayan reclutado 60 pacientes en total).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el manejo médico
Periodo de tiempo: Las recomendaciones se harán directamente después del procedimiento. También se realizarán revisiones de expedientes a los 6 meses para monitorear la implementación de las recomendaciones médicas.
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Los investigadores observarán si la topografía FLIP conduce a la recomendación de medicamentos y/o cirugías/procedimientos adicionales.
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Las recomendaciones se harán directamente después del procedimiento. También se realizarán revisiones de expedientes a los 6 meses para monitorear la implementación de las recomendaciones médicas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del tejido conectivo
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Reflujo gastroesofágico
- Esclerodermia Sistémica
- Esclerodermia Difusa
- Esclerodermia, Localizada
Otros números de identificación del estudio
- IRB-42435
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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