Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele Luminal Imaging Probe (FLIP) Topografie Gebruik bij patiënten met sclerodermie en slikproblemen

16 januari 2021 bijgewerkt door: Thomas Zikos, Stanford University

Gebruik van FLIP-topografie om slokdarmsymptomen te evalueren bij patiënten met sclerodermie

FLIP-topografie is door de FDA goedgekeurd om verschillende slokdarmaandoeningen te evalueren, maar is nooit geëvalueerd bij patiënten met sclerodermie. De onderzoekers hopen deze technologie te evalueren bij patiënten met sclerodermie en verschillende slokdarmsymptomen, en te vergelijken met niet-sclerodermiepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten met behandelingsrefractaire refluxziekte, dysfagie (slikproblemen) of andere symptomen die mogelijk aan de slokdarm worden toegeschreven, is het standaardprotocol over het algemeen om eerst een bovenste endoscopie uit te voeren om afwijkingen te evalueren. Als dit normaal is, is de volgende stap vaak het uitvoeren van slokdarmmanometrie om de samentrekkingen van de slokdarmspieren te meten, samen met een Ph/impedantie-onderzoek in bepaalde klinische situaties. Als deze normaal zijn, wordt aangenomen dat de stoornis functioneel is (geen duidelijke biologische pathologie). Er wordt echter aangenomen dat FLIP-technologie (Functional Luminal Imaging Probe) aanvullende aandoeningen van de slokdarm kan oppikken die door standaard slokdarmmanometrie worden gemist, wat in bepaalde gevallen tot verschillende behandelingen kan leiden. Bovendien biedt FLIP-technologie een andere benadering voor het classificeren van motiliteitsstoornissen van de slokdarm.

FLIP is een technologie die de uitrekbaarheid en diameter van de slokdarm tijdens endoscopie meet door een ballon in de slokdarm op te blazen. Het is eerder gebruikt om te helpen bij de diagnose en om meer informatie te geven over gastro-oesofageale refluxziekte, achalasie en eosinofiele oesofagitis. Het is ook gebruikt voor en na fundoplicatie en myotomie om de adequaatheid van deze procedure te beoordelen.

Meer recentelijk heeft een groep in het noordwesten een wijziging van deze procedure ontwikkeld, genaamd FLIP-topografie. De basisprincipes zijn hetzelfde, maar deze techniek meet de reactie van de slokdarm op uitzetting en levert aanvullende informatie op.

Een recente studie van FLIP-topografie keek naar 145 patiënten die waren verwezen voor dysfagie (slikproblemen). Alle patiënten hadden zowel standaardmanometrie als FLIP-topografie. 25% van de patiënten in het onderzoek had een normale manometrie en bood geen meetbare verklaring voor hun symptomen. Van deze patiënten had de helft een abnormale FLIP-topografie en in bepaalde situaties werden aanvullende behandelingen aangeboden.

FLIP-topografie is ook geëvalueerd bij patiënten met eosinofiele oesofagitis, hoewel de aantallen klein zijn.

Momenteel is het FLIP-topografieapparaat door de FDA goedgekeurd voor het testen van de uitrekbaarheid van de slokdarm. Het is nooit specifiek geëvalueerd bij patiënten met sclerodermie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Stanford Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een klinische indicatie hebben voor bovenste endoscopie (rekrutering van patiënten met en zonder sclerodermie)

Uitsluitingscriteria:

  • niet gezond genoeg om een ​​bovenste endoscopie te ondergaan
  • massa, vernauwing, ring of web aanwezig op bovenste endoscopie
  • geschiedenis van slokdarmkanker
  • geschiedenis van slokdarmchirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënten met sclerodermie en slikproblemen
Apparaat: FLIP-topografie
Tijdens de bovenste endoscopie wordt de FLIP-topografieballon in de slokdarm geschoven en opgeblazen, wat aanvullende informatie geeft over de uitrekbaarheid van de slokdarm. Dit duurt over het algemeen ongeveer 5 minuten extra en er zijn geen complicaties gemeld. Theoretische complicaties zijn onder meer bloeding, infectie, risico met extra anesthesietijd en een gat in de slokdarm.
Procedure: Bovenste endoscopie
Bij alle patiënten zal ook een standaard bovenste endoscopie worden gedaan. Er wordt een kleine scoop via de mond gehaald om de slokdarm, de maag en het eerste deel van de dunne darm te onderzoeken. De risico's van deze procedure omvatten de risico's die gepaard gaan met anesthesie, een klein risico op bloedingen, infectie en een zeer klein risico op het maken van een gat in het maagdarmkanaal.
Andere namen:
  • EGD (oesofagogastroduodenoscopie)
Experimenteel: patiënten met sclerodermie maar geen slikproblemen
Apparaat: FLIP-topografie
Tijdens de bovenste endoscopie wordt de FLIP-topografieballon in de slokdarm geschoven en opgeblazen, wat aanvullende informatie geeft over de uitrekbaarheid van de slokdarm. Dit duurt over het algemeen ongeveer 5 minuten extra en er zijn geen complicaties gemeld. Theoretische complicaties zijn onder meer bloeding, infectie, risico met extra anesthesietijd en een gat in de slokdarm.
Procedure: Bovenste endoscopie
Bij alle patiënten zal ook een standaard bovenste endoscopie worden gedaan. Er wordt een kleine scoop via de mond gehaald om de slokdarm, de maag en het eerste deel van de dunne darm te onderzoeken. De risico's van deze procedure omvatten de risico's die gepaard gaan met anesthesie, een klein risico op bloedingen, infectie en een zeer klein risico op het maken van een gat in het maagdarmkanaal.
Andere namen:
  • EGD (oesofagogastroduodenoscopie)
Actieve vergelijker: patiënten zonder sclerodermie die een endoscopie ondergaan
Apparaat: FLIP-topografie
Tijdens de bovenste endoscopie wordt de FLIP-topografieballon in de slokdarm geschoven en opgeblazen, wat aanvullende informatie geeft over de uitrekbaarheid van de slokdarm. Dit duurt over het algemeen ongeveer 5 minuten extra en er zijn geen complicaties gemeld. Theoretische complicaties zijn onder meer bloeding, infectie, risico met extra anesthesietijd en een gat in de slokdarm.
Procedure: Bovenste endoscopie
Bij alle patiënten zal ook een standaard bovenste endoscopie worden gedaan. Er wordt een kleine scoop via de mond gehaald om de slokdarm, de maag en het eerste deel van de dunne darm te onderzoeken. De risico's van deze procedure omvatten de risico's die gepaard gaan met anesthesie, een klein risico op bloedingen, infectie en een zeer klein risico op het maken van een gat in het maagdarmkanaal.
Andere namen:
  • EGD (oesofagogastroduodenoscopie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FLIP topografie patroon
Tijdsspanne: Wordt direct na de ingreep voor een individuele patiënt binnen 2 weken geanalyseerd. Vergelijkingen binnen en tussen de 3 groepen zullen worden gemaakt aan het einde van de studie (zodra in totaal 60 patiënten zijn gerekruteerd).
Dit is de uitlezing of topografische kaart die wordt gegenereerd op basis van de diagnostische procedure voor FLIP-topografie. We zullen kijken of we aanvullende diagnoses kunnen stellen die niet door andere klinische tests worden gesteld, om te zien of de diagnoses van FLIP-topografie overeenkomen met andere diagnostische tests, en om nieuwe FLIP-topografiepatronen te identificeren bij patiënten met sclerodermie die nog niet eerder zijn gezien.
Wordt direct na de ingreep voor een individuele patiënt binnen 2 weken geanalyseerd. Vergelijkingen binnen en tussen de 3 groepen zullen worden gemaakt aan het einde van de studie (zodra in totaal 60 patiënten zijn gerekruteerd).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in medisch management
Tijdsspanne: Aanbevelingen worden direct na de procedure gedaan. Kaartbeoordelingen na 6 maanden zullen ook plaatsvinden om de implementatie van medische aanbevelingen te controleren.
De onderzoekers zullen kijken of FLIP-topografie leidt tot de aanbeveling van aanvullende medicijnen en/of operaties/procedures.
Aanbevelingen worden direct na de procedure gedaan. Kaartbeoordelingen na 6 maanden zullen ook plaatsvinden om de implementatie van medische aanbevelingen te controleren.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-42435

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FLIP-topografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren