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Verwendung der Functional Luminal Imaging Probe (FLIP) Topographie bei Patienten mit Sklerodermie und Schluckbeschwerden

16. Januar 2021 aktualisiert von: Thomas Zikos, Stanford University

Verwendung von FLIP-Topographie zur Bewertung der Symptome der Speiseröhre bei Patienten mit Sklerodermie

Die FLIP-Topographie wurde von der FDA zur Bewertung einer Vielzahl von Erkrankungen der Speiseröhre zugelassen, wurde jedoch nie bei Patienten mit Sklerodermie bewertet. Die Forscher hoffen, diese Technologie bei Patienten mit Sklerodermie und verschiedenen Ösophagussymptomen bewerten und mit Patienten ohne Sklerodermie vergleichen zu können.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit behandlungsresistenter Refluxkrankheit, Dysphagie (Schluckbeschwerden) oder anderen Symptomen, die möglicherweise auf die Speiseröhre zurückzuführen sind, besteht das Standardprotokoll im Allgemeinen darin, zuerst eine obere Endoskopie durchzuführen, um Anomalien zu untersuchen. Wenn dies normal ist, besteht der nächste Schritt oft darin, eine Ösophagusmanometrie durchzuführen, um die Muskelkontraktionen der Speiseröhre zu messen, zusammen mit einer Ph/Impedanz-Studie in bestimmten klinischen Situationen. Wenn diese normal sind, wird angenommen, dass die Störung funktionell ist (keine eindeutige biologische Pathologie). Es wird jedoch angenommen, dass die FLIP-Technologie (Functional Luminal Imaging Probe) zusätzliche Erkrankungen der Speiseröhre erfassen kann, die von der Standard-Ösophagusmanometrie übersehen werden, was in bestimmten Fällen zu unterschiedlichen Behandlungen führen kann. Darüber hinaus bietet die FLIP-Technologie einen anderen Ansatz zur Klassifizierung von Motilitätsstörungen der Speiseröhre.

FLIP ist eine Technologie, die die Dehnbarkeit und den Durchmesser der Speiseröhre während der Endoskopie misst, indem ein Ballon in der Speiseröhre aufgeblasen wird. Es wurde früher verwendet, um die Diagnose zu unterstützen und mehr Informationen über die gastroösophageale Refluxkrankheit, Achalasie und eosinophile Ösophagitis zu liefern. Es wurde auch vor und nach der Fundoplikatio und Myotomie verwendet, um die Angemessenheit dieser Verfahren zu beurteilen.

Vor kurzem hat eine Gruppe im Nordwesten eine Modifikation dieses Verfahrens namens FLIP-Topographie entwickelt. Die Grundprinzipien sind die gleichen, aber diese Technik misst die Reaktion der Speiseröhre auf die Dehnung und liefert zusätzliche Informationen.

Eine kürzlich durchgeführte Studie zur FLIP-Topographie untersuchte 145 Patienten, die wegen Dysphagie (Schluckbeschwerden) überwiesen wurden. Alle Patienten hatten sowohl eine Standardmanometrie als auch eine FLIP-Topographie. 25 % der Patienten in der Studie hatten eine normale Manometrie, die keine messbare Erklärung für ihre Symptome bot. Die Hälfte dieser Patienten hatte eine abnormale FLIP-Topographie, und in bestimmten Situationen wurden zusätzliche Behandlungen angeboten.

Die FLIP-Topographie wurde auch bei Patienten mit eosinophiler Ösophagitis evaluiert, obwohl die Anzahl gering ist.

Derzeit wurde das FLIP-Topographiegerät von der FDA für die Prüfung der Dehnbarkeit der Speiseröhre zugelassen. Es wurde nie speziell bei Patienten mit Sklerodermie untersucht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine klinische Indikation für die obere Endoskopie haben (Rekrutierung von Patienten sowohl mit als auch ohne Sklerodermie)

Ausschlusskriterien:

  • nicht gesund genug, um sich einer oberen Endoskopie zu unterziehen
  • Masse, Striktur, Ring oder Netz bei der oberen Endoskopie vorhanden
  • Vorgeschichte von Speiseröhrenkrebs
  • Geschichte der Speiseröhrenchirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Sklerodermie und Schluckbeschwerden
Gerät: FLIP-Topographie
Während der oberen Endoskopie wird der FLIP-Topographieballon in die Speiseröhre vorgeschoben und aufgeblasen, wodurch zusätzliche Informationen über die Dehnbarkeit der Speiseröhre bereitgestellt werden. Dies dauert im Allgemeinen etwa 5 zusätzliche Minuten und es wurden keine Komplikationen gemeldet. Theoretische Komplikationen sind Blutungen, Infektionen, das Risiko einer zusätzlichen Anästhesiezeit und ein Loch in der Speiseröhre.
Verfahren: Obere Endoskopie
Bei allen Patienten wird auch eine standardmäßige obere Endoskopie durchgeführt. Ein kleines Endoskop wird durch den Mund geführt, um die Speiseröhre, den Magen und den ersten Teil des Dünndarms zu untersuchen. Zu den Risiken dieses Verfahrens gehören die mit der Anästhesie verbundenen Risiken, ein geringes Blutungsrisiko, eine Infektion und ein sehr geringes Risiko, ein Loch in den Magen-Darm-Trakt zu bohren.
Andere Namen:
  • EGD (Ösophagogastroduodenoskopie)
Experimental: Patienten mit Sklerodermie, aber ohne Schluckbeschwerden
Gerät: FLIP-Topographie
Während der oberen Endoskopie wird der FLIP-Topographieballon in die Speiseröhre vorgeschoben und aufgeblasen, wodurch zusätzliche Informationen über die Dehnbarkeit der Speiseröhre bereitgestellt werden. Dies dauert im Allgemeinen etwa 5 zusätzliche Minuten und es wurden keine Komplikationen gemeldet. Theoretische Komplikationen sind Blutungen, Infektionen, das Risiko einer zusätzlichen Anästhesiezeit und ein Loch in der Speiseröhre.
Verfahren: Obere Endoskopie
Bei allen Patienten wird auch eine standardmäßige obere Endoskopie durchgeführt. Ein kleines Endoskop wird durch den Mund geführt, um die Speiseröhre, den Magen und den ersten Teil des Dünndarms zu untersuchen. Zu den Risiken dieses Verfahrens gehören die mit der Anästhesie verbundenen Risiken, ein geringes Blutungsrisiko, eine Infektion und ein sehr geringes Risiko, ein Loch in den Magen-Darm-Trakt zu bohren.
Andere Namen:
  • EGD (Ösophagogastroduodenoskopie)
Aktiver Komparator: Patienten ohne Sklerodermie, die sich einer Endoskopie unterziehen
Gerät: FLIP-Topographie
Während der oberen Endoskopie wird der FLIP-Topographieballon in die Speiseröhre vorgeschoben und aufgeblasen, wodurch zusätzliche Informationen über die Dehnbarkeit der Speiseröhre bereitgestellt werden. Dies dauert im Allgemeinen etwa 5 zusätzliche Minuten und es wurden keine Komplikationen gemeldet. Theoretische Komplikationen sind Blutungen, Infektionen, das Risiko einer zusätzlichen Anästhesiezeit und ein Loch in der Speiseröhre.
Verfahren: Obere Endoskopie
Bei allen Patienten wird auch eine standardmäßige obere Endoskopie durchgeführt. Ein kleines Endoskop wird durch den Mund geführt, um die Speiseröhre, den Magen und den ersten Teil des Dünndarms zu untersuchen. Zu den Risiken dieses Verfahrens gehören die mit der Anästhesie verbundenen Risiken, ein geringes Blutungsrisiko, eine Infektion und ein sehr geringes Risiko, ein Loch in den Magen-Darm-Trakt zu bohren.
Andere Namen:
  • EGD (Ösophagogastroduodenoskopie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FLIP-Topografiemuster
Zeitfenster: Wird direkt nach dem Eingriff für einen einzelnen Patienten innerhalb von 2 Wochen analysiert. Vergleiche innerhalb und zwischen den 3 Gruppen werden am Ende der Studie durchgeführt (nachdem insgesamt 60 Patienten rekrutiert wurden).
Dies ist die Anzeige oder topografische Karte, die aus dem FLIP-Topografie-Diagnoseverfahren generiert wird. Wir werden prüfen, ob wir zusätzliche Diagnosen stellen können, die nicht durch andere klinische Tests erstellt wurden, um zu sehen, ob die Diagnosen der FLIP-Topographie mit anderen diagnostischen Tests übereinstimmen, und um neue FLIP-Topographiemuster bei Patienten mit Sklerodermie zu identifizieren, die zuvor noch nicht aufgetreten sind.
Wird direkt nach dem Eingriff für einen einzelnen Patienten innerhalb von 2 Wochen analysiert. Vergleiche innerhalb und zwischen den 3 Gruppen werden am Ende der Studie durchgeführt (nachdem insgesamt 60 Patienten rekrutiert wurden).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel in der ärztlichen Leitung
Zeitfenster: Empfehlungen werden direkt nach dem Eingriff ausgesprochen. Diagrammüberprüfungen nach 6 Monaten werden ebenfalls durchgeführt, um die Umsetzung medizinischer Empfehlungen zu überwachen.
Die Ermittler werden prüfen, ob die FLIP-Topographie zur Empfehlung zusätzlicher Medikamente und/oder Operationen/Verfahren führt.
Empfehlungen werden direkt nach dem Eingriff ausgesprochen. Diagrammüberprüfungen nach 6 Monaten werden ebenfalls durchgeführt, um die Umsetzung medizinischer Empfehlungen zu überwachen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-42435

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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