Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Functional Luminal Imaging Probe (FLIP) -topografian käyttö potilailla, joilla on skleroderma ja nielemisvaikeudet

lauantai 16. tammikuuta 2021 päivittänyt: Thomas Zikos, Stanford University

FLIP-topografian käyttö ruokatorven oireiden arvioimiseen sklerodermapotilailla

FDA on hyväksynyt FLIP-topografian erilaisten ruokatorven sairauksien arvioimiseksi, mutta sitä ei ole koskaan arvioitu sklerodermapotilailla. Tutkijat toivovat voivansa arvioida tätä tekniikkaa potilailla, joilla on skleroderma ja erilaisia ​​ruokatorven oireita, ja verrata niitä ei-sklerodermapotilaisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on hoitoon refraktaarinen refluksitauti, dysfagia (nielemisvaikeudet) tai muita mahdollisesti ruokatorveen johtuvia oireita, vakioprotokollana on yleensä ensin tehdä ylempi endoskopia poikkeavuuksien arvioimiseksi. Jos tämä on normaalia, seuraava vaihe on usein tehdä ruokatorven manometria ruokatorven lihasten supistumisen mittaamiseksi sekä Ph/impedanssitutkimus tietyissä kliinisissä tilanteissa. Jos nämä ovat normaaleja, häiriön katsotaan olevan toiminnallinen (ei selvää biologista patologiaa). Uskotaan kuitenkin, että FLIP (Functional Luminal Imaging Probe) -tekniikka voi poimia ruokatorven muita häiriöitä, joita tavallinen ruokatorven manometria ei havaitse, mikä johtaa erilaisiin hoitoihin tietyissä tapauksissa. Lisäksi FLIP-tekniikka tarjoaa erilaisen lähestymistavan ruokatorven liikkuvuushäiriöiden luokitteluun.

FLIP on tekniikka, joka mittaa ruokatorven venymistä ja halkaisijaa endoskopian aikana täyttämällä ruokatorveen ilmapallon. Sitä on aiemmin käytetty auttamaan diagnoosissa ja antamaan lisätietoja gastroesofageaalisesta refluksitaudista, akalasiasta ja eosinofiilisestä esofagiittista. Sitä on myös käytetty ennen ja jälkeen fundoplikaatiota ja myotomiaa arvioitaessa näiden toimenpiteiden riittävyyttä.

Äskettäin Luoteis-ryhmä on kehittänyt tämän menetelmän muunnelman nimeltä FLIP-topografia. Perusperiaatteet ovat samat, mutta tämä tekniikka mittaa ruokatorven reaktion venymiseen ja tarjoaa lisätietoa.

Äskettäisessä FLIP-topografiatutkimuksessa tarkasteltiin 145 potilasta, joille lähetettiin nielemisvaikeudet. Kaikilla potilailla oli sekä standardi manometria että FLIP-topografia. 25 %:lla tutkimukseen osallistuneista potilaista oli normaali manometria, joka ei antanut mitattavissa olevaa selitystä heidän oireilleen. Näistä potilaista puolella oli epänormaali FLIP-topografia, ja lisähoitoja tarjottiin tietyissä tilanteissa.

FLIP-topografiaa on arvioitu myös potilailla, joilla on eosinofiilinen esofagiitti, vaikka määrät ovat pieniä.

Tällä hetkellä FLIP-topografialaite on saanut FDA:n hyväksynnän ruokatorven venyvyystestausta varten. Sitä ei ole koskaan arvioitu erityisesti potilailla, joilla on skleroderma.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Stanford Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On oltava kliininen indikaatio yläendoskopiaan (rekrytoidaan potilaita, joilla on skleroderma tai ei)

Poissulkemiskriteerit:

  • ei ole tarpeeksi terve ylemmän endoskopian suorittamiseen
  • massa, ahtauma, rengas tai verkko ylemmässä endoskopiassa
  • ruokatorven syövän historia
  • ruokatorven leikkauksen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: potilailla, joilla on skleroderma ja nielemisvaikeudet
Laite: FLIP topografia
Ylemmän endoskopian aikana FLIP-topografiapallo viedään ruokatorveen ja täytetään, mikä antaa lisätietoa ruokatorven venymisestä. Tämä kestää yleensä noin 5 ylimääräistä minuuttia, eikä komplikaatioita ole raportoitu. Teoreettisia komplikaatioita ovat verenvuoto, infektio, riski ylimääräisestä anestesiaajasta ja reiän tekeminen ruokatorveen.
Menettely: Ylempi endoskopia
Kaikille potilaille tehdään myös tavallinen yläendoskopia. Pieni skooppi kulkee suun kautta ruokatorven, mahalaukun ja ohutsuolen ensimmäisen osan tutkimiseksi. Tämän toimenpiteen riskeihin kuuluvat anestesiaan liittyvät riskit, pieni verenvuoto-, infektioriski ja erittäin pieni riski saada reikä maha-suolikanavaan.
Muut nimet:
  • EGD (esophagogastroduodenoscopy)
Kokeellinen: potilailla, joilla on skleroderma, mutta ei nielemisvaikeuksia
Laite: FLIP topografia
Ylemmän endoskopian aikana FLIP-topografiapallo viedään ruokatorveen ja täytetään, mikä antaa lisätietoa ruokatorven venymisestä. Tämä kestää yleensä noin 5 ylimääräistä minuuttia, eikä komplikaatioita ole raportoitu. Teoreettisia komplikaatioita ovat verenvuoto, infektio, riski ylimääräisestä anestesiaajasta ja reiän tekeminen ruokatorveen.
Menettely: Ylempi endoskopia
Kaikille potilaille tehdään myös tavallinen yläendoskopia. Pieni skooppi kulkee suun kautta ruokatorven, mahalaukun ja ohutsuolen ensimmäisen osan tutkimiseksi. Tämän toimenpiteen riskeihin kuuluvat anestesiaan liittyvät riskit, pieni verenvuoto-, infektioriski ja erittäin pieni riski saada reikä maha-suolikanavaan.
Muut nimet:
  • EGD (esophagogastroduodenoscopy)
Active Comparator: potilaat, joilla ei ole sklerodermia ja joille tehdään endoskopia
Laite: FLIP topografia
Ylemmän endoskopian aikana FLIP-topografiapallo viedään ruokatorveen ja täytetään, mikä antaa lisätietoa ruokatorven venymisestä. Tämä kestää yleensä noin 5 ylimääräistä minuuttia, eikä komplikaatioita ole raportoitu. Teoreettisia komplikaatioita ovat verenvuoto, infektio, riski ylimääräisestä anestesiaajasta ja reiän tekeminen ruokatorveen.
Menettely: Ylempi endoskopia
Kaikille potilaille tehdään myös tavallinen yläendoskopia. Pieni skooppi kulkee suun kautta ruokatorven, mahalaukun ja ohutsuolen ensimmäisen osan tutkimiseksi. Tämän toimenpiteen riskeihin kuuluvat anestesiaan liittyvät riskit, pieni verenvuoto-, infektioriski ja erittäin pieni riski saada reikä maha-suolikanavaan.
Muut nimet:
  • EGD (esophagogastroduodenoscopy)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FLIP topografiakuvio
Aikaikkuna: Analysoidaan heti toimenpiteen jälkeen yksittäiselle potilaalle 2 viikon sisällä. Vertailut kolmen ryhmän sisällä ja välillä tehdään tutkimuksen päätyttyä (kun 60 potilasta on rekrytoitu).
Tämä on luku tai topografinen kartta, joka on luotu FLIP-topografian diagnostiikkamenettelystä. Katsomme, voimmeko tehdä muita diagnooseja, joita ei ole tehty muilla kliinisillä testeillä, nähdäksemme, vastaavatko FLIP-topografian tekemät diagnoosit muiden diagnostisten testausten kanssa, ja tunnistaa uusia FLIP-topografiakuvioita potilailla, joilla on skleroderma, jota ei ole aiemmin nähty.
Analysoidaan heti toimenpiteen jälkeen yksittäiselle potilaalle 2 viikon sisällä. Vertailut kolmen ryhmän sisällä ja välillä tehdään tutkimuksen päätyttyä (kun 60 potilasta on rekrytoitu).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lääketieteellisessä johdossa
Aikaikkuna: Suositukset annetaan heti toimenpiteen jälkeen. Kaavion tarkastelut kuuden kuukauden kohdalla suoritetaan myös lääketieteellisten suositusten täytäntöönpanon seuraamiseksi.
Tutkijat tarkastelevat, johtaako FLIP-topografia lisälääkkeiden ja/tai leikkausten/toimenpiteiden suositukseen.
Suositukset annetaan heti toimenpiteen jälkeen. Kaavion tarkastelut kuuden kuukauden kohdalla suoritetaan myös lääketieteellisten suositusten täytäntöönpanon seuraamiseksi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-42435

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FLIP topografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa