Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití topografie funkční luminální zobrazovací sondy (FLIP) u pacientů se sklerodermií a problémy s polykáním

16. ledna 2021 aktualizováno: Thomas Zikos, Stanford University

Použití FLIP topografie k hodnocení příznaků jícnu u pacientů se sklerodermií

FLIP topografie byla schválena FDA pro hodnocení různých stavů jícnu, ale nikdy nebyla hodnocena u pacientů se sklerodermií. Vyšetřovatelé doufají, že vyhodnotí tuto technologii u pacientů, kteří mají sklerodermii a různé symptomy jícnu, a porovnají ji s pacienty bez sklerodermie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s refrakterním refluxním onemocněním, dysfagií (problémy s polykáním) nebo jinými symptomy, které mohou být přisuzovány jícnu, je standardním protokolem obecně nejprve provést horní endoskopii k vyhodnocení abnormalit. Pokud je to normální, dalším krokem je často provedení jícnové manometrie k měření svalových kontrakcí jícnu spolu se studií Ph/impedance v určitých klinických situacích. Pokud jsou normální, pak se porucha považuje za funkční (žádná jasná biologická patologie). Předpokládá se však, že technologie FLIP (Functional Luminal Imaging Probe) může zachytit další poruchy jícnu vynechané standardní manometrií jícnu, což v určitých případech vede k různým způsobům léčby. Technologie FLIP navíc nabízí odlišný přístup ke klasifikaci poruch motility jícnu.

FLIP je technologie, která měří roztažnost a průměr jícnu během endoskopie nafouknutím balónku v jícnu. Dříve se používal k diagnostice a poskytování dalších informací týkajících se gastroezofageální refluxní choroby, achalázie a eozinofilní ezofagitidy. Byl také použit před a po fundoplikaci a myotomii k posouzení adekvátnosti tohoto postupu.

Nedávno skupina na severozápadě vyvinula modifikaci tohoto postupu nazvanou FLIP topografie. Základní principy jsou stejné, ale tato technika měří reakci jícnu na distenzi a poskytuje další informace.

Nedávná studie topografie FLIP sledovala 145 pacientů odeslaných pro dysfagii (problémy s polykáním). Všichni pacienti měli standardní manometrii i FLIP topografii. 25 % pacientů ve studii mělo normální manometrii, která nenabízela žádné měřitelné vysvětlení jejich symptomů. Z těchto pacientů měla polovina abnormální FLIP topografii a v určitých situacích byla nabídnuta další léčba.

Topografie FLIP byla také hodnocena u pacientů s eozinofilní ezofagitidou, i když počty jsou malé.

V současné době bylo topografické zařízení FLIP schváleno FDA pro testování roztažnosti jícnu. Nikdy nebyla specificky hodnocena u pacientů se sklerodermií.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít klinickou indikaci pro horní endoskopii (nábor pacientů se sklerodermií i bez ní)

Kritéria vyloučení:

  • není dostatečně zdravý, aby mohl podstoupit horní endoskopii
  • hmota, striktura, prstenec nebo síť přítomná na horní endoskopii
  • anamnéza rakoviny jícnu
  • anamnéza operace jícnu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacienti se sklerodermií a problémy s polykáním
Přístroj: FLIP topografie
Během horní endoskopie se balónek FLIP topografie posune do jícnu a nafoukne se, což poskytne další informace o roztažitelnosti jícnu. To obvykle trvá asi 5 minut navíc a nebyly hlášeny žádné komplikace. Teoretické komplikace zahrnují krvácení, infekci, riziko s dodatečnou dobou anestezie a vytvoření otvoru v jícnu.
Postup: Horní endoskopie
U všech pacientů bude také provedena standardní horní endoskopie. Ústní dutinou projde malý prostor pro vyšetření jícnu, žaludku a první části tenkého střeva. Rizika tohoto postupu zahrnují rizika spojená s anestezií, malé riziko krvácení, infekce a velmi malé riziko vytvoření díry do gastrointestinálního traktu.
Ostatní jména:
  • EGD (esofagogastroduodenoskopie)
Experimentální: pacienti se sklerodermií, ale bez potíží s polykáním
Přístroj: FLIP topografie
Během horní endoskopie se balónek FLIP topografie posune do jícnu a nafoukne se, což poskytne další informace o roztažitelnosti jícnu. To obvykle trvá asi 5 minut navíc a nebyly hlášeny žádné komplikace. Teoretické komplikace zahrnují krvácení, infekci, riziko s dodatečnou dobou anestezie a vytvoření otvoru v jícnu.
Postup: Horní endoskopie
U všech pacientů bude také provedena standardní horní endoskopie. Ústní dutinou projde malý prostor pro vyšetření jícnu, žaludku a první části tenkého střeva. Rizika tohoto postupu zahrnují rizika spojená s anestezií, malé riziko krvácení, infekce a velmi malé riziko vytvoření díry do gastrointestinálního traktu.
Ostatní jména:
  • EGD (esofagogastroduodenoskopie)
Aktivní komparátor: pacienti bez sklerodermie podstupující endoskopii
Přístroj: FLIP topografie
Během horní endoskopie se balónek FLIP topografie posune do jícnu a nafoukne se, což poskytne další informace o roztažitelnosti jícnu. To obvykle trvá asi 5 minut navíc a nebyly hlášeny žádné komplikace. Teoretické komplikace zahrnují krvácení, infekci, riziko s dodatečnou dobou anestezie a vytvoření otvoru v jícnu.
Postup: Horní endoskopie
U všech pacientů bude také provedena standardní horní endoskopie. Ústní dutinou projde malý prostor pro vyšetření jícnu, žaludku a první části tenkého střeva. Rizika tohoto postupu zahrnují rizika spojená s anestezií, malé riziko krvácení, infekce a velmi malé riziko vytvoření díry do gastrointestinálního traktu.
Ostatní jména:
  • EGD (esofagogastroduodenoskopie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FLIP topografický vzor
Časové okno: Bude analyzováno přímo po výkonu u jednotlivého pacienta do 2 týdnů. Porovnání v rámci a mezi těmito 3 skupinami bude provedeno na konci studie (jakmile bylo získáno celkem 60 pacientů).
Toto je odečet nebo topografická mapa, která je generována z diagnostického postupu topografie FLIP. Podíváme se, zda můžeme provést další diagnózy, které nebyly provedeny jiným klinickým testováním, abychom zjistili, zda se diagnózy provedené topografií FLIP shodují s jinými diagnostickými testy, a identifikujeme nové vzory topografie FLIP u pacientů se sklerodermií, která se dosud nevyskytovala.
Bude analyzováno přímo po výkonu u jednotlivého pacienta do 2 týdnů. Porovnání v rámci a mezi těmito 3 skupinami bude provedeno na konci studie (jakmile bylo získáno celkem 60 pacientů).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v lékařském managementu
Časové okno: Doporučení budou učiněna přímo po postupu. Kontroly grafů po 6 měsících také proběhnou za účelem sledování implementace lékařských doporučení.
Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda topografie FLIP vede k doporučení dalších léků a/nebo chirurgických zákroků/postupů.
Doporučení budou učiněna přímo po postupu. Kontroly grafů po 6 měsících také proběhnou za účelem sledování implementace lékařských doporučení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-42435

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FLIP topografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit