Uso de Topografia Funcional Luminal Imaging Probe (FLIP) em Pacientes com Esclerodermia e Dificuldade para Deglutir
Uso da topografia FLIP para avaliar sintomas esofágicos em pacientes com esclerodermia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes com doença do refluxo refratária ao tratamento, disfagia (dificuldade para engolir) ou outros sintomas possivelmente atribuídos ao esôfago, o protocolo padrão geralmente é fazer primeiro uma endoscopia digestiva alta para avaliar anormalidades. Se isso for normal, o próximo passo geralmente é fazer manometria esofágica para medir as contrações musculares esofágicas, juntamente com um estudo de Ph/impedância em certas situações clínicas. Se forem normais, acredita-se que o distúrbio seja funcional (sem patologia biológica clara). No entanto, acredita-se que a tecnologia FLIP (Functional Luminal Imaging Probe) pode detectar distúrbios adicionais do esôfago não detectados pela manometria esofágica padrão, levando a tratamentos diferentes em certos casos. Além disso, a tecnologia FLIP oferece uma abordagem diferente para classificar distúrbios de motilidade do esôfago.
FLIP é uma tecnologia que mede a distensibilidade e o diâmetro do esôfago durante a endoscopia inflando um balão no esôfago. Ele já foi usado para auxiliar no diagnóstico e fornecer mais informações sobre a doença do refluxo gastroesofágico, acalasia e esofagite eosinofílica. Também tem sido usado pré e pós-fundoplicatura e miotomia para avaliar a adequação desses procedimentos.
Mais recentemente, um grupo da Northwestern desenvolveu uma modificação desse procedimento chamada topografia FLIP. Os princípios básicos são os mesmos, mas esta técnica mede a reação do esôfago à distensão, fornecendo informações adicionais.
Um estudo recente da topografia FLIP analisou 145 pacientes encaminhados para disfagia (dificuldade para engolir). Todos os pacientes tinham manometria padrão e topografia FLIP. 25% dos pacientes no estudo tinham manometria normal, não oferecendo nenhuma explicação mensurável de seus sintomas. Desses pacientes, metade apresentava uma topografia FLIP anormal, e tratamentos adicionais eram oferecidos em determinadas situações.
A topografia FLIP também foi avaliada em pacientes com esofagite eosinofílica, embora os números sejam pequenos.
Atualmente, o dispositivo de topografia FLIP foi liberado pela FDA para testes de distensibilidade esofágica. Nunca foi avaliado especificamente em pacientes com esclerodermia.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
California
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford Healthcare
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter uma indicação clínica para endoscopia digestiva alta (recrutando pacientes com esclerodermia e sem)
Critério de exclusão:
- não é saudável o suficiente para passar por uma endoscopia digestiva alta
- massa, estenose, anel ou rede presente na endoscopia digestiva alta
- história de câncer de esôfago
- história de cirurgia esofágica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pacientes com esclerodermia e dificuldade para engolir
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Durante a endoscopia digestiva alta, o balão de topografia FLIP será avançado para o esôfago e inflado, fornecendo informações adicionais sobre a distensibilidade do esôfago.
Isso geralmente leva cerca de 5 minutos extras e nenhuma complicação foi relatada.
As complicações teóricas incluem sangramento, infecção, risco com tempo extra de anestesia e perfuração do esôfago.
Uma endoscopia digestiva alta padrão também será realizada em todos os pacientes.
Um pequeno escopo será passado pela boca para examinar o esôfago, o estômago e a primeira parte do intestino delgado.
Os riscos deste procedimento incluem os riscos associados à anestesia, um pequeno risco de sangramento, infecção e um risco muito pequeno de abrir um buraco no trato gastrointestinal.
Outros nomes:
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Experimental: pacientes com esclerodermia, mas sem problemas para engolir
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Durante a endoscopia digestiva alta, o balão de topografia FLIP será avançado para o esôfago e inflado, fornecendo informações adicionais sobre a distensibilidade do esôfago.
Isso geralmente leva cerca de 5 minutos extras e nenhuma complicação foi relatada.
As complicações teóricas incluem sangramento, infecção, risco com tempo extra de anestesia e perfuração do esôfago.
Uma endoscopia digestiva alta padrão também será realizada em todos os pacientes.
Um pequeno escopo será passado pela boca para examinar o esôfago, o estômago e a primeira parte do intestino delgado.
Os riscos deste procedimento incluem os riscos associados à anestesia, um pequeno risco de sangramento, infecção e um risco muito pequeno de abrir um buraco no trato gastrointestinal.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: pacientes sem esclerodermia submetidos a endoscopia
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Durante a endoscopia digestiva alta, o balão de topografia FLIP será avançado para o esôfago e inflado, fornecendo informações adicionais sobre a distensibilidade do esôfago.
Isso geralmente leva cerca de 5 minutos extras e nenhuma complicação foi relatada.
As complicações teóricas incluem sangramento, infecção, risco com tempo extra de anestesia e perfuração do esôfago.
Uma endoscopia digestiva alta padrão também será realizada em todos os pacientes.
Um pequeno escopo será passado pela boca para examinar o esôfago, o estômago e a primeira parte do intestino delgado.
Os riscos deste procedimento incluem os riscos associados à anestesia, um pequeno risco de sangramento, infecção e um risco muito pequeno de abrir um buraco no trato gastrointestinal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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FLIP padrão de topografia
Prazo: Será analisado diretamente após o procedimento para um paciente individual dentro de 2 semanas. As comparações dentro e entre os 3 grupos serão feitas na conclusão do estudo (uma vez que 60 pacientes totais tenham sido recrutados).
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Esta é a leitura ou mapa topográfico gerado a partir do procedimento de diagnóstico de topografia do FLIP.
Veremos se podemos fazer diagnósticos adicionais não feitos por outros testes clínicos, para ver se os diagnósticos feitos pela topografia FLIP combinam com outros testes diagnósticos e identificar novos padrões de topografia FLIP em pacientes com esclerodermia nunca vistos antes.
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Será analisado diretamente após o procedimento para um paciente individual dentro de 2 semanas. As comparações dentro e entre os 3 grupos serão feitas na conclusão do estudo (uma vez que 60 pacientes totais tenham sido recrutados).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na gestão médica
Prazo: As recomendações serão feitas diretamente após o procedimento. Revisões de prontuários aos 6 meses também ocorrerão para monitorar a implementação das recomendações médicas.
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Os investigadores verificarão se a topografia FLIP leva à recomendação de medicamentos adicionais e/ou cirurgias/procedimentos.
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As recomendações serão feitas diretamente após o procedimento. Revisões de prontuários aos 6 meses também ocorrerão para monitorar a implementação das recomendações médicas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-42435
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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