- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03270722
Uso della topografia della sonda funzionale per imaging luminale (FLIP) in pazienti con sclerodermia e problemi di deglutizione
Uso della topografia FLIP per valutare i sintomi esofagei nei pazienti con sclerodermia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei pazienti con malattia da reflusso refrattaria al trattamento, disfagia (difficoltà a deglutire) o altri sintomi eventualmente attribuiti all'esofago, il protocollo standard è generalmente quello di eseguire prima un'endoscopia superiore per valutare eventuali anomalie. Se questo è normale, il passo successivo è spesso eseguire la manometria esofagea per misurare le contrazioni muscolari esofagee, insieme a uno studio di Ph/impedenza in determinate situazioni cliniche. Se questi sono normali, si pensa che il disturbo sia funzionale (nessuna chiara patologia biologica). Tuttavia, si ritiene che la tecnologia FLIP (Functional Luminal Imaging Probe) possa rilevare ulteriori disturbi dell'esofago non rilevati dalla manometria esofagea standard, portando a trattamenti diversi in alcuni casi. Inoltre, la tecnologia FLIP offre un approccio diverso alla classificazione dei disturbi della motilità dell'esofago.
FLIP è una tecnologia che misura la distensibilità e il diametro dell'esofago durante l'endoscopia gonfiando un palloncino nell'esofago. È stato precedentemente utilizzato per aiutare nella diagnosi e fornire maggiori informazioni sulla malattia da reflusso gastroesofageo, l'acalasia e l'esofagite eosinofila. È stato anche utilizzato pre e post fundoplicatio e miotomia per valutare l'adeguatezza di queste procedure.
Più recentemente un gruppo della Northwestern ha sviluppato una modifica di questa procedura chiamata topografia FLIP. I principi di base sono gli stessi, ma questa tecnica misura la reazione dell'esofago alla distensione, fornendo informazioni aggiuntive.
Un recente studio sulla topografia FLIP ha esaminato 145 pazienti segnalati per disfagia (difficoltà a deglutire). Tutti i pazienti avevano sia la manometria standard che la topografia FLIP. Il 25% dei pazienti nello studio aveva una manometria normale, che non offriva alcuna spiegazione misurabile dei loro sintomi. Di questi pazienti, metà presentava una topografia FLIP anormale e in determinate situazioni venivano offerti trattamenti aggiuntivi.
La topografia FLIP è stata valutata anche in pazienti con esofagite eosinofila, sebbene i numeri siano piccoli.
Attualmente, il dispositivo per topografia FLIP è stato approvato dalla FDA per i test di distensibilità esofagea. Non è mai stato valutato specificamente nei pazienti con sclerodermia.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
- Stanford Healthcare
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere un'indicazione clinica per l'endoscopia superiore (reclutamento di pazienti sia con sclerodermia che senza)
Criteri di esclusione:
- non abbastanza sano da sottoporsi a un'endoscopia superiore
- massa, stenosi, anello o ragnatela presenti all'endoscopia superiore
- storia di cancro esofageo
- storia di chirurgia esofagea
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: pazienti con sclerodermia e difficoltà a deglutire
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Durante l'endoscopia superiore, il palloncino per topografia FLIP verrà fatto avanzare nell'esofago e gonfiato, fornendo ulteriori informazioni sulla distensibilità dell'esofago.
Questo generalmente richiede circa 5 minuti in più e non sono state segnalate complicazioni.
Le complicanze teoriche includono sanguinamento, infezione, rischio con tempo di anestesia extra e foratura nell'esofago.
Verrà eseguita anche un'endoscopia superiore standard in tutti i pazienti.
Un piccolo mirino verrà passato attraverso la bocca per esaminare l'esofago, lo stomaco e la prima parte dell'intestino tenue.
I rischi di questa procedura includono i rischi associati all'anestesia, un piccolo rischio di sanguinamento, infezione e un rischio molto piccolo di forare il tratto gastrointestinale.
Altri nomi:
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Sperimentale: pazienti con sclerodermia ma senza difficoltà a deglutire
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Durante l'endoscopia superiore, il palloncino per topografia FLIP verrà fatto avanzare nell'esofago e gonfiato, fornendo ulteriori informazioni sulla distensibilità dell'esofago.
Questo generalmente richiede circa 5 minuti in più e non sono state segnalate complicazioni.
Le complicanze teoriche includono sanguinamento, infezione, rischio con tempo di anestesia extra e foratura nell'esofago.
Verrà eseguita anche un'endoscopia superiore standard in tutti i pazienti.
Un piccolo mirino verrà passato attraverso la bocca per esaminare l'esofago, lo stomaco e la prima parte dell'intestino tenue.
I rischi di questa procedura includono i rischi associati all'anestesia, un piccolo rischio di sanguinamento, infezione e un rischio molto piccolo di forare il tratto gastrointestinale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: pazienti senza sclerodermia sottoposti a endoscopia
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Durante l'endoscopia superiore, il palloncino per topografia FLIP verrà fatto avanzare nell'esofago e gonfiato, fornendo ulteriori informazioni sulla distensibilità dell'esofago.
Questo generalmente richiede circa 5 minuti in più e non sono state segnalate complicazioni.
Le complicanze teoriche includono sanguinamento, infezione, rischio con tempo di anestesia extra e foratura nell'esofago.
Verrà eseguita anche un'endoscopia superiore standard in tutti i pazienti.
Un piccolo mirino verrà passato attraverso la bocca per esaminare l'esofago, lo stomaco e la prima parte dell'intestino tenue.
I rischi di questa procedura includono i rischi associati all'anestesia, un piccolo rischio di sanguinamento, infezione e un rischio molto piccolo di forare il tratto gastrointestinale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Schema topografico FLIP
Lasso di tempo: Verrà analizzato direttamente dopo la procedura per un singolo paziente entro 2 settimane. I confronti all'interno e tra i 3 gruppi saranno effettuati alla conclusione dello studio (una volta reclutati 60 pazienti totali).
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Questa è la mappa di lettura o topografica generata dalla procedura diagnostica della topografia FLIP.
Cercheremo di vedere se possiamo fare diagnosi aggiuntive non fatte da altri test clinici, per vedere se le diagnosi fatte dalla topografia FLIP corrispondono ad altri test diagnostici e identificare nuovi modelli di topografia FLIP in pazienti con sclerodermia mai visti prima.
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Verrà analizzato direttamente dopo la procedura per un singolo paziente entro 2 settimane. I confronti all'interno e tra i 3 gruppi saranno effettuati alla conclusione dello studio (una volta reclutati 60 pazienti totali).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella gestione medica
Lasso di tempo: Le raccomandazioni verranno fatte subito dopo la procedura. Si verificheranno anche revisioni del grafico a 6 mesi per monitorare l'attuazione delle raccomandazioni mediche.
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Gli investigatori cercheranno di vedere se la topografia FLIP porta alla raccomandazione di ulteriori farmaci e/o interventi chirurgici/procedure.
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Le raccomandazioni verranno fatte subito dopo la procedura. Si verificheranno anche revisioni del grafico a 6 mesi per monitorare l'attuazione delle raccomandazioni mediche.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-42435
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Prove cliniche su Topografia FLIP
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Istituto Clinico HumanitasReclutamento
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Medtronic - MITGRitirato
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Baylor Research InstituteIscrizione su invitoOstruzione del deflusso della giunzione esofagogastrica | Acalasia, esofagea | Disturbi esofagei spasticiStati Uniti
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Non ancora reclutamentoCarcinoma polmonare non a piccole celluleItalia
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University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; University of Basel; Kantonsspital Winterthur KSW; Nano-Tera.ch...SospesoIncontinenza fecaleSvizzera
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Universidade do Vale do SapucaiSconosciutoSutura, ComplicazioneBrasile
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University of Illinois at ChicagoCompletatoScreening del cancro al polmoneStati Uniti
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Bruckner OncologyHirschfeld OncologyCompletato
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University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; University of Basel; Nano-Tera.ch, Lausanne; Spitäler SchaffhausenCompletato
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EngenderHealthWeill Medical College of Cornell University; Kenya Ministry of Health; Kenya National... e altri collaboratoriCompletatoVirus dell'immunodeficienza umanaKenya