Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Funkcionális luminális képalkotó szonda (FLIP) topográfia használata szklerodermában és nyelési problémákban szenvedő betegeknél

2021. január 16. frissítette: Thomas Zikos, Stanford University

A FLIP topográfia használata a nyelőcső tüneteinek értékelésére szklerodermában szenvedő betegeknél

A FLIP topográfiát az FDA engedélyezte a nyelőcső számos állapotának értékelésére, de soha nem értékelték sclerodermában szenvedő betegeknél. A kutatók azt remélik, hogy értékelni tudják ezt a technológiát olyan betegeknél, akiknél szklerodermiás és különféle nyelőcsőtünetekben szenvednek, és összehasonlítják a nem sclerodermás betegekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelésre refrakter reflux betegség, dysphagia (nyelési nehézség) vagy egyéb, esetleg a nyelőcsőnek tulajdonítható tünet van, a standard protokoll általában az, hogy először felső endoszkópiát kell végezni a rendellenességek értékelésére. Ha ez normális, a következő lépés gyakran a nyelőcső manometriája a nyelőcsőizom-összehúzódások mérése, valamint bizonyos klinikai helyzetekben Ph/impedancia vizsgálat. Ha ezek normálisak, akkor a rendellenesség funkcionálisnak tekinthető (nincs egyértelmű biológiai patológia). Azonban úgy gondolják, hogy a FLIP (Functional Luminal Imaging Probe) technológia a nyelőcső további rendellenességeit észlelheti, amelyeket a standard nyelőcső manometria nem hagyott ki, és bizonyos esetekben eltérő kezelésekhez vezet. Ezenkívül a FLIP technológia más megközelítést kínál a nyelőcső motilitási rendellenességeinek osztályozására.

A FLIP egy olyan technológia, amely endoszkópia során méri a nyelőcső tágíthatóságát és átmérőjét egy ballon felfújásával a nyelőcsőben. Korábban a gastrooesophagealis reflux betegséggel, az achalasiával és az eozinofil oesophagitissel kapcsolatos diagnózis segítésére és több információ nyújtására használták. A fundoplikáció és a myotomia előtt és után is alkalmazták ezen eljárások megfelelőségének értékelésére.

A közelmúltban egy északnyugati csoport kifejlesztette ennek az eljárásnak a FLIP topográfiának nevezett módosítását. Az alapelvek ugyanazok, de ez a technika méri a nyelőcső tágulásra adott reakcióját, és további információkat szolgáltat.

Egy közelmúltbeli FLIP topográfiai tanulmány 145 beteget vizsgált, akiket nyelési zavar miatt utaltak be. Minden betegnek standard manometriája és FLIP topográfia volt. A vizsgálatban részt vevő betegek 25%-ának volt normális manometriája, ami nem adott mérhető magyarázatot a tüneteikre. E betegek felének abnormális FLIP-topográfiája volt, és bizonyos helyzetekben további kezeléseket is ajánlottak.

A FLIP-topográfiát eozinofil oesophagitisben szenvedő betegeknél is értékelték, bár ezek száma kicsi.

Jelenleg a FLIP topográfiai eszközt az FDA engedélyezte a nyelőcső tágulási vizsgálatára. Soha nem értékelték kifejezetten szklerodermában szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • Stanford Healthcare

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikai javallattal kell rendelkeznie a felső endoszkópiára (sclerodermában szenvedő és anélküli betegek toborzása)

Kizárási kritériumok:

  • nem elég egészséges ahhoz, hogy felső endoszkópiát végezzenek
  • tömeg, szűkület, gyűrű vagy szövedék jelen van a felső endoszkópián
  • nyelőcsőrák anamnézisében
  • nyelőcsőműtét története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: szklerodermában szenvedő és nyelési nehézségekkel küzdő betegek
Eszköz: FLIP topográfia
A felső endoszkópia során a FLIP topográfiai ballont előretolják a nyelőcsőbe és felfújják, így további információt nyújtanak a nyelőcső tágíthatóságáról. Ez általában körülbelül 5 percet vesz igénybe, és nem jelentettek szövődményeket. Az elméleti szövődmények közé tartozik a vérzés, a fertőzés, a plusz érzéstelenítési idővel járó kockázat és a nyelőcső lyukasztása.
Eljárás: Felső endoszkópia
Minden betegnél standard felső endoszkópiát is végeznek. A szájon keresztül egy kis hatókört vezetnek át a nyelőcső, a gyomor és a vékonybél első részének vizsgálatára. Ennek az eljárásnak a kockázatai közé tartoznak az érzéstelenítéssel kapcsolatos kockázatok, a vérzés, a fertőzés és a gyomor-bél traktusba való kilyukadás nagyon kicsi kockázata.
Más nevek:
  • EGD (esophagogastroduodenoscopia)
Kísérleti: sclerodermában szenvedő betegek, de nincs nyelési nehézség
Eszköz: FLIP topográfia
A felső endoszkópia során a FLIP topográfiai ballont előretolják a nyelőcsőbe és felfújják, így további információt nyújtanak a nyelőcső tágíthatóságáról. Ez általában körülbelül 5 percet vesz igénybe, és nem jelentettek szövődményeket. Az elméleti szövődmények közé tartozik a vérzés, a fertőzés, a plusz érzéstelenítési idővel járó kockázat és a nyelőcső lyukasztása.
Eljárás: Felső endoszkópia
Minden betegnél standard felső endoszkópiát is végeznek. A szájon keresztül egy kis hatókört vezetnek át a nyelőcső, a gyomor és a vékonybél első részének vizsgálatára. Ennek az eljárásnak a kockázatai közé tartoznak az érzéstelenítéssel kapcsolatos kockázatok, a vérzés, a fertőzés és a gyomor-bél traktusba való kilyukadás nagyon kicsi kockázata.
Más nevek:
  • EGD (esophagogastroduodenoscopia)
Aktív összehasonlító: szklerodermában nem szenvedő betegek endoszkópos vizsgálata során
Eszköz: FLIP topográfia
A felső endoszkópia során a FLIP topográfiai ballont előretolják a nyelőcsőbe és felfújják, így további információt nyújtanak a nyelőcső tágíthatóságáról. Ez általában körülbelül 5 percet vesz igénybe, és nem jelentettek szövődményeket. Az elméleti szövődmények közé tartozik a vérzés, a fertőzés, a plusz érzéstelenítési idővel járó kockázat és a nyelőcső lyukasztása.
Eljárás: Felső endoszkópia
Minden betegnél standard felső endoszkópiát is végeznek. A szájon keresztül egy kis hatókört vezetnek át a nyelőcső, a gyomor és a vékonybél első részének vizsgálatára. Ennek az eljárásnak a kockázatai közé tartoznak az érzéstelenítéssel kapcsolatos kockázatok, a vérzés, a fertőzés és a gyomor-bél traktusba való kilyukadás nagyon kicsi kockázata.
Más nevek:
  • EGD (esophagogastroduodenoscopia)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FLIP topográfiai minta
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után, egy betegnél 2 héten belül elemzik. A 3 csoporton belüli és a 3 csoport közötti összehasonlításra a vizsgálat végén kerül sor (miután összesen 60 beteget vettek fel).
Ez a kiolvasás vagy topográfiai térkép, amelyet a FLIP topográfiai diagnosztikai eljárás generál. Megvizsgáljuk, hogy tudunk-e további, más klinikai vizsgálatokkal nem felállított diagnózisokat felállítani, hogy a FLIP topográfia által felállított diagnózisok egyeznek-e más diagnosztikai vizsgálatokkal, és új FLIP topográfiai mintázatokat azonosítunk a korábban nem látott szklerodermában szenvedő betegeknél.
Közvetlenül az eljárás után, egy betegnél 2 héten belül elemzik. A 3 csoporton belüli és a 3 csoport közötti összehasonlításra a vizsgálat végén kerül sor (miután összesen 60 beteget vettek fel).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az orvosi vezetésben
Időkeret: Az ajánlásokat közvetlenül az eljárás után kell megtenni. A 6 hónapos diagramok felülvizsgálatára is sor kerül az orvosi ajánlások végrehajtásának nyomon követésére.
A nyomozók megvizsgálják, hogy a FLIP topográfia vezet-e további gyógyszerek és/vagy műtétek/eljárások ajánlásához.
Az ajánlásokat közvetlenül az eljárás után kell megtenni. A 6 hónapos diagramok felülvizsgálatára is sor kerül az orvosi ajánlások végrehajtásának nyomon követésére.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-42435

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a FLIP topográfia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel