- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03270722
경피증 및 연하 장애가 있는 환자에서 FLIP(Functional Luminal Imaging Probe) 지형 사용
경피증 환자의 식도 증상을 평가하기 위한 FLIP 지형의 사용
연구 개요
상세 설명
치료 불응성 역류 질환, 연하곤란(연하 장애) 또는 식도에 기인할 수 있는 기타 증상이 있는 환자의 경우, 표준 프로토콜은 일반적으로 이상을 평가하기 위해 먼저 상부 내시경 검사를 수행하는 것입니다. 이것이 정상인 경우 다음 단계는 종종 특정 임상 상황에서 Ph/임피던스 연구와 함께 식도 근육 수축을 측정하기 위해 식도 압력계를 수행하는 것입니다. 이것이 정상이라면 장애는 기능적이라고 생각됩니다(명확한 생물학적 병리 없음). 그러나 FLIP(Functional Luminal Imaging Probe) 기술은 표준 식도 압력계에서 놓친 식도의 추가 장애를 포착하여 특정 경우에 다른 치료로 이어질 수 있다고 믿어집니다. 또한 FLIP 기술은 식도의 운동 장애를 분류하는 다른 접근 방식을 제공합니다.
FLIP은 식도 내 풍선을 팽창시켜 내시경 검사 시 식도의 팽창성과 직경을 측정하는 기술이다. 그것은 이전에 진단을 돕고 위식도 역류 질환, 이완불능증 및 호산구성 식도염에 관한 더 많은 정보를 제공하는 데 사용되었습니다. 또한 이러한 절차의 적절성을 평가하기 위해 안저절개술 및 근절개술 전후에 사용되었습니다.
보다 최근에 북서부의 한 그룹이 FLIP 지형이라고 하는 이 절차의 수정을 개발했습니다. 기본 원리는 동일하지만 이 기술은 팽창에 대한 식도의 반응을 측정하여 추가 정보를 제공합니다.
FLIP 지형에 대한 최근 연구에서는 연하곤란(연하 곤란)을 호소하는 145명의 환자를 조사했습니다. 모든 환자는 표준 압력계와 FLIP 지형을 모두 가지고 있었습니다. 연구에 참여한 환자의 25%는 혈압이 정상이었고 증상에 대한 측정 가능한 설명이 없었습니다. 이 환자 중 절반은 비정상적인 FLIP 지형을 가지고 있었고 특정 상황에서 추가 치료가 제공되었습니다.
FLIP 토포그래피는 호산 구성 식도염 환자에서도 평가되었지만 그 수는 적습니다.
현재 FLIP 토포그래피 장치는 식도 확장성 테스트를 위해 FDA 승인을 받았습니다. 경피증 환자에서 특별히 평가된 적이 없습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Stanford Healthcare
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 상부 내시경에 대한 임상적 적응증이 있어야 함(피부경화증이 있거나 없는 환자 모집)
제외 기준:
- 상부 내시경 검사를 받을 만큼 건강하지 못함
- 상부 내시경에 존재하는 종괴, 협착, 고리 또는 웹
- 식도암의 역사
- 식도 수술의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피증 및 삼키는 데 어려움이 있는 환자
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상부 내시경 검사 중에 FLIP 지형 풍선이 식도로 들어가 팽창되어 식도의 확장성에 대한 추가 정보를 제공합니다.
이것은 일반적으로 약 5분이 더 소요되며 보고된 합병증은 없습니다.
이론적 합병증에는 출혈, 감염, 추가 마취 시간에 따른 위험, 식도에 구멍 뚫기 등이 포함됩니다.
표준 상부 내시경 검사도 모든 환자에게 시행됩니다.
식도, 위 및 소장의 첫 번째 부분을 검사하기 위해 입을 통해 작은 범위가 통과됩니다.
이 절차의 위험에는 마취와 관련된 위험, 출혈, 감염의 작은 위험 및 위장관에 구멍을 뚫을 수 있는 매우 작은 위험이 포함됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 경피증 환자이지만 삼키는 데 문제가 없는 환자
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상부 내시경 검사 중에 FLIP 지형 풍선이 식도로 들어가 팽창되어 식도의 확장성에 대한 추가 정보를 제공합니다.
이것은 일반적으로 약 5분이 더 소요되며 보고된 합병증은 없습니다.
이론적 합병증에는 출혈, 감염, 추가 마취 시간에 따른 위험, 식도에 구멍 뚫기 등이 포함됩니다.
표준 상부 내시경 검사도 모든 환자에게 시행됩니다.
식도, 위 및 소장의 첫 번째 부분을 검사하기 위해 입을 통해 작은 범위가 통과됩니다.
이 절차의 위험에는 마취와 관련된 위험, 출혈, 감염의 작은 위험 및 위장관에 구멍을 뚫을 수 있는 매우 작은 위험이 포함됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 내시경 검사를 받는 경피증이 없는 환자
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상부 내시경 검사 중에 FLIP 지형 풍선이 식도로 들어가 팽창되어 식도의 확장성에 대한 추가 정보를 제공합니다.
이것은 일반적으로 약 5분이 더 소요되며 보고된 합병증은 없습니다.
이론적 합병증에는 출혈, 감염, 추가 마취 시간에 따른 위험, 식도에 구멍 뚫기 등이 포함됩니다.
표준 상부 내시경 검사도 모든 환자에게 시행됩니다.
식도, 위 및 소장의 첫 번째 부분을 검사하기 위해 입을 통해 작은 범위가 통과됩니다.
이 절차의 위험에는 마취와 관련된 위험, 출혈, 감염의 작은 위험 및 위장관에 구멍을 뚫을 수 있는 매우 작은 위험이 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플립 토포그래피 패턴
기간: 2주 이내에 개별 환자에 대한 시술 후 직접 분석됩니다. 연구 종료 시 3개 그룹 내에서 그리고 그룹 간 비교가 수행됩니다(총 60명의 환자가 모집된 후).
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이것은 FLIP 지형 진단 절차에서 생성된 판독값 또는 지형도입니다.
우리는 다른 임상 검사로 하지 않은 추가 진단을 할 수 있는지, FLIP 토포그래피로 내린 진단이 다른 진단 검사와 일치하는지, 이전에 볼 수 없었던 경피증 환자의 새로운 FLIP 토포그래피 패턴을 식별할 수 있는지 살펴볼 것입니다.
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2주 이내에 개별 환자에 대한 시술 후 직접 분석됩니다. 연구 종료 시 3개 그룹 내에서 그리고 그룹 간 비교가 수행됩니다(총 60명의 환자가 모집된 후).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 관리의 변화
기간: 시술 후 바로 추천해드립니다. 6개월 차에 차트 검토를 통해 의학적 권고 이행을 모니터링할 것입니다.
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조사관은 FLIP 지형이 추가 약물 및/또는 수술/절차의 권장 사항으로 이어지는지 확인할 것입니다.
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시술 후 바로 추천해드립니다. 6개월 차에 차트 검토를 통해 의학적 권고 이행을 모니터링할 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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플립 지형에 대한 임상 시험
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University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; University of Basel; Kantonsspital Winterthur KSW; Nano-Tera.ch, Lausanne정지된
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University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; University of Basel; Nano-Tera.ch, Lausanne; Spitäler Schaffhausen완전한