Топография функционального люминального зонда (FLIP) у пациентов со склеродермией и проблемами с глотанием
Использование топографии FLIP для оценки симптомов со стороны пищевода у пациентов со склеродермией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов с рефрактерной к лечению рефлюксной болезнью, дисфагией (затруднениями при глотании) или другими симптомами, которые могут быть связаны с пищеводом, стандартный протокол обычно заключается в том, чтобы сначала провести эндоскопию верхних отделов для оценки аномалий. Если это нормально, следующим шагом часто является проведение манометрии пищевода для измерения сокращений мышц пищевода, наряду с исследованием Ph/импеданса в определенных клинических ситуациях. Если они в норме, то расстройство считается функциональным (нет явной биологической патологии). Однако считается, что технология FLIP (Functional Luminal Imaging Probe) может выявлять дополнительные нарушения пищевода, пропущенные при стандартной пищеводной манометрии, что в некоторых случаях приводит к различным методам лечения. Кроме того, технология FLIP предлагает другой подход к классификации нарушений моторики пищевода.
FLIP — это технология, которая измеряет растяжимость и диаметр пищевода во время эндоскопии путем надувания баллона в пищеводе. Ранее он использовался для помощи в диагностике и предоставления дополнительной информации о гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, ахалазии и эозинофильном эзофагите. Он также использовался до и после фундопликации и миотомии для оценки адекватности этих процедур.
Совсем недавно группа на северо-западе разработала модификацию этой процедуры, названную топографией FLIP. Основные принципы те же, но этот метод измеряет реакцию пищевода на растяжение, предоставляя дополнительную информацию.
В недавнем исследовании топографии FLIP приняли участие 145 пациентов с дисфагией (проблемы с глотанием). Всем пациентам выполнялась как стандартная манометрия, так и FLIP-топография. У 25% пациентов в исследовании была нормальная манометрия, что не давало поддающегося измерению объяснения их симптомов. Из этих пациентов у половины была аномальная топография FLIP, и в определенных ситуациях предлагалось дополнительное лечение.
Топографию FLIP также оценивали у пациентов с эозинофильным эзофагитом, хотя число таких случаев невелико.
В настоящее время топографическое устройство FLIP одобрено FDA для тестирования на растяжимость пищевода. Его никогда не оценивали конкретно у пациентов со склеродермией.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Stanford Healthcare
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Должен иметь клинические показания для верхней эндоскопии (набор пациентов как со склеродермией, так и без нее)
Критерий исключения:
- недостаточно здоров, чтобы пройти верхнюю эндоскопию
- масса, стриктура, кольцо или паутина, присутствующие при эндоскопии верхних отделов
- история рака пищевода
- история хирургии пищевода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациенты со склеродермией и проблемами с глотанием
|
Во время верхней эндоскопии топографический баллон FLIP будет продвигаться в пищевод и надуваться, предоставляя дополнительную информацию о растяжимости пищевода.
Обычно это занимает около 5 дополнительных минут, и никаких осложнений не зарегистрировано.
Теоретические осложнения включают кровотечение, инфекцию, риск дополнительного времени анестезии и создание отверстия в пищеводе.
Стандартная эндоскопия верхних отделов также проводится всем пациентам.
Через рот вводят небольшой эндоскоп для осмотра пищевода, желудка и первой части тонкой кишки.
Риски этой процедуры включают риски, связанные с анестезией, небольшой риск кровотечения, инфицирования и очень небольшой риск образования отверстия в желудочно-кишечном тракте.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: пациенты со склеродермией, но без проблем с глотанием
|
Во время верхней эндоскопии топографический баллон FLIP будет продвигаться в пищевод и надуваться, предоставляя дополнительную информацию о растяжимости пищевода.
Обычно это занимает около 5 дополнительных минут, и никаких осложнений не зарегистрировано.
Теоретические осложнения включают кровотечение, инфекцию, риск дополнительного времени анестезии и создание отверстия в пищеводе.
Стандартная эндоскопия верхних отделов также проводится всем пациентам.
Через рот вводят небольшой эндоскоп для осмотра пищевода, желудка и первой части тонкой кишки.
Риски этой процедуры включают риски, связанные с анестезией, небольшой риск кровотечения, инфицирования и очень небольшой риск образования отверстия в желудочно-кишечном тракте.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: пациенты без склеродермии, проходящие эндоскопию
|
Во время верхней эндоскопии топографический баллон FLIP будет продвигаться в пищевод и надуваться, предоставляя дополнительную информацию о растяжимости пищевода.
Обычно это занимает около 5 дополнительных минут, и никаких осложнений не зарегистрировано.
Теоретические осложнения включают кровотечение, инфекцию, риск дополнительного времени анестезии и создание отверстия в пищеводе.
Стандартная эндоскопия верхних отделов также проводится всем пациентам.
Через рот вводят небольшой эндоскоп для осмотра пищевода, желудка и первой части тонкой кишки.
Риски этой процедуры включают риски, связанные с анестезией, небольшой риск кровотечения, инфицирования и очень небольшой риск образования отверстия в желудочно-кишечном тракте.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Схема топографии FLIP
Временное ограничение: Будет проанализирован непосредственно после процедуры для отдельного пациента в течение 2 недель. Сравнения внутри и между тремя группами будут проводиться по завершении исследования (после того, как будет набрано 60 пациентов).
|
Это показания или топографическая карта, созданная в результате процедуры диагностики топографии FLIP.
Мы посмотрим, сможем ли мы поставить дополнительные диагнозы, которые не были поставлены другими клиническими тестами, чтобы увидеть, совпадают ли диагнозы, сделанные с помощью топографии FLIP, с другими диагностическими тестами, и определить новые топографические модели FLIP у пациентов со склеродермией, которые раньше не наблюдались.
|
Будет проанализирован непосредственно после процедуры для отдельного пациента в течение 2 недель. Сравнения внутри и между тремя группами будут проводиться по завершении исследования (после того, как будет набрано 60 пациентов).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в медицинском менеджменте
Временное ограничение: Рекомендации будут даны непосредственно после процедуры. Обзоры карт через 6 месяцев также будут проводиться для контроля за выполнением медицинских рекомендаций.
|
Исследователи посмотрят, не приведет ли топография FLIP к рекомендации дополнительных лекарств и/или операций/процедур.
|
Рекомендации будут даны непосредственно после процедуры. Обзоры карт через 6 месяцев также будут проводиться для контроля за выполнением медицинских рекомендаций.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-42435
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования FLIP топография
-
Medtronic - MITGОтозван
-
Baylor Research InstituteЗапись по приглашениюОбструкция оттока из пищеводно-желудочного перехода | Ахалазия пищевода | Спастические расстройства пищеводаСоединенные Штаты
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набирают
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; University of Basel; Kantonsspital Winterthur KSW; Nano-Tera.ch,...ПриостановленныйНедержание калаШвейцария
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; University of Basel; Nano-Tera.ch, Lausanne; Spitäler SchaffhausenЗавершенный